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L'utilisation du chewing-gum pour la xérostomie et l'hyposalivation après radiothérapie des tumeurs buccales et oropharyngées

12 mars 2019 mis à jour par: Julie Killerup Kaae, Odense University Hospital
Cette étude évalue les avantages possibles d'un chewing-gum sans goût et sans sucre comme stimulant salivaire pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie à visée curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La xérostomie et l'hyposalivation radio-induites sont des effets secondaires fréquents après un traitement complet des cancers de la bouche et de l'oropharynx. Cela peut induire des difficultés à manger et à avaler, une hygiène bucco-dentaire compromise, des douleurs dans la bouche ou des troubles de la parole. En conséquence, la qualité de vie est souvent altérée pour ce groupe de patients même après la fin du traitement.

Cette étude émet l'hypothèse que le chewing-gum peut stimuler le flux salivaire à partir des glandes salivaires fonctionnelles résiduelles et ainsi améliorer le bien-être bucco-dentaire du patient.

Critère principal :

- Évaluer si la différence entre le flux salivaire non stimulé et stimulé après une période d'un mois d'utilisation de chewing-gum se traduira par une amélioration du bien-être bucco-dentaire.

Critère secondaire :

  • Évaluer si le flux salivaire non stimulé et stimulé diffère entre les deux groupes de patients
  • Évaluer les changements de qualité de vie avec EORTC QLQ H&N-35 pour les patients utilisant du chewing-gum
  • Évaluer les différences de qualité de vie avec EORTC QLQ H&N-35 entre les deux groupes de patients.

Tous les patients ayant reçu un traitement curatif prévu pour les carcinomes de la bouche ou de l'oropharynx au département d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Odense seront invités à participer à l'étude. Si les critères d'éligibilité sont remplis, le patient sera randomisé 2:1 soit dans le bras d'intervention avec chewing-gum, soit dans le bras contrôle avec soins bucco-dentaires standard. L'étude prévoit d'inclure 210 patients au total. Parmi ceux-ci, 140 patients dans le bras intervention et 70 dans le bras contrôle. Le recrutement pour l'étude a débuté en septembre 2016 et devrait se terminer en juillet 2018.

La durée de l'étude est d'un mois depuis l'inclusion et la randomisation jusqu'au suivi final. Pour tous les patients inclus, des échantillons de salive sont prélevés (sialométrie non stimulée et stimulée) et le questionnaire EORTC QLQ H&N-35 et un questionnaire spécifique à la xérostomie sont remplis. Les patients du bras contrôle ne sont initiés au chewing-gum qu'à la dernière visite de suivi. Dans le bras d'intervention, tous les patients sont invités à utiliser le chewing-gum quotidiennement (de préférence 5 fois par jour) et à prendre des notes dans un journal du patient pour documenter l'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Danmark
      • Odense, Danmark, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostiqué avec un carcinome oral ou oropharyngé
  • A reçu une radiothérapie curative prévue (primaire ou postopératoire), 60-66Gy, y compris la chimiothérapie concomitante
  • Dans les 6 à 60 mois suivant la radiothérapie
  • Se plaint de xérostomie de niveau 1 (selon le groupe danois du cancer de la tête et du cou)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Mauvais état des dents ou ensemble complet de prothèses dentaires
  • Récidive du cancer ou traitement palliatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention

Les patients utilisent des chewing-gums sans goût et sans sucre jusqu'à 5 fois par jour pendant 1 mois.

Inscriptions quotidiennes dans une laiterie patiente.
Complément alimentaire: Chewing-gum
Aucune intervention: Contrôle
Les patients continuent la routine quotidienne pour soulager l'inconfort buccal. Pas de chewing-gum autorisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux salivaire (bras d'intervention)
Délai: 1 mois
Les patients du groupe d'intervention connaîtront une augmentation du flux salivaire stimulé lors du suivi par rapport au flux salivaire non stimulé au départ.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux salivaire (les deux groupes de patients)
Délai: 1 mois
La différence entre le flux salivaire non stimulé et stimulé sera plus élevée pour les patients du bras d'intervention par rapport à la différence de flux salivaire pour les patients du bras témoin.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Danish Cancer Society
Odense Patient Data Explorative Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie K Kaae, MD, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20160053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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