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Effet à court terme du chewing-gum chez les patients atteints de dysphagie légère à modérée après fusion cervicale antérieure

15 mai 2018 mis à jour par: YunBing Chang, Guangdong Provincial People's Hospital
Le but de l'étude est d'estimer l'effet du chewing-gum après une chirurgie de fusion cervicale antérieure sur la diminution de la sévérité de la dysphagie chez les patients atteints de dysphagie légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysphagie postopératoire est la complication la plus fréquente de la chirurgie de fusion cervicale antérieure. Des études antérieures ont montré que le chewing-gum aidait à améliorer la fréquence et la latence de la déglutition. Cependant, son effet à court terme sur le soulagement des symptômes de la dysphagie après une chirurgie cervicale antérieure est encore inconnu. Un essai de supériorité randomisé, contrôlé en parallèle est réalisé chez des patients atteints de dysphagie postopératoire légère à modérée. La sévérité de la dysphagie sera évaluée à l'aide du score du questionnaire court de dysphagie (DSQ) dans le groupe chewing-gum et le groupe témoin pendant 7 jours après la chirurgie, et les changements du score DSQ entre les deux groupes seront comparés, pour estimer l'effet du chewing-gum sur le soulagement de la dysphagie symptôme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yunbing Chang, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 61011 86-020-83827812
  • E-mail: cspine@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Yunbing Chang, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 61011 086-020-83827812
          • E-mail: cspine@qq.com
        • Contact:
          • Guoyan Liang, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 61011 086-020-83827812
          • E-mail: 410330757@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 18 ans à 80 ans.
  • a subi une chirurgie de fusion cervicale antérieure pour une maladie cervicale dégénérative.
  • diagnostiqué avec une dysphagie postopératoire légère ou modérée 1 jour après la chirurgie à l'aide de l'échelle de Bazaz.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ont subi des procédures de révision ou des procédures traitant des conditions autres que la maladie cervicale dégénérative.
  • Patients atteints de dysphagie préopératoire.
  • Patients incapables de mâcher ou incapables de suivre les instructions pour le chewing-gum.
  • Patients incapables d'assister aux visites de suivi ou de remplir les questionnaires sur la dysphagie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Chewing Gum
Les patients qui reçoivent une fusion cervicale antérieure et qui présentent une dysphagie légère ou modérée après l'opération seront randomisés en deux groupes. Les sujets affectés au groupe Chewing Gum sont invités à mâcher de la gomme quatre fois par jour pendant 5 jours (15 minutes à chaque fois) après la chirurgie en plus des soins standard. Les soins standards comprennent le nettoyage de la plaie tous les 2 jours, le port d'un collier, la gestion de la douleur et l'éducation.
Autre: chewing-gum
Mâcher de la gomme quatre fois par jour pendant 5 jours, 15 minutes à chaque fois.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients qui reçoivent une fusion cervicale antérieure et qui présentent une dysphagie légère ou modérée après l'opération seront randomisés en deux groupes. Les sujets affectés au groupe témoin reçoivent des soins standard et sont invités à ne pas mâcher de gomme dans les 5 jours suivant la chirurgie. Les soins standards comprennent le nettoyage de la plaie tous les 2 jours, le port d'un collier, la gestion de la douleur et l'éducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire court sur la dysphagie (DSQ)
Délai: Passage du 1er jour post-opératoire au 7ème jour post-opératoire.
Le DSQ est conçu pour l'évaluation des difficultés de déglutition après une chirurgie du rachis cervical antérieur. Il est calculé en additionnant les points donnés pour chaque élément, de 0 point à un maximum de 18 points, où les scores les plus faibles représentent des symptômes plus légers et vice versa.
Passage du 1er jour post-opératoire au 7ème jour post-opératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation Bazaz
Délai: Passage du 1er jour post-opératoire au 7ème jour post-opératoire.
Le système de notation Bazaz est conçu pour l'évaluation des difficultés de déglutition après une chirurgie du rachis cervical antérieur. Les patients sont classés comme n'ayant aucune dysphagie, légère, modérée ou sévère en fonction de leurs symptômes. Une dysphagie nulle ou légère est considérée comme un meilleur résultat.
Passage du 1er jour post-opératoire au 7ème jour post-opératoire.
Gonflement des tissus mous prévertébraux
Délai: Les 3 jours après la chirurgie.
La mesure de l'espace des tissus mous est effectuée sur la ligne parallèle à la plaque d'extrémité supérieure à partir du milieu de la surface antérieure de chaque corps vertébral jusqu'au bord de l'ombre des voies respiratoires. Cette échelle va de 0 à environ 30 mm pour chaque vertèbre, où une valeur inférieure représente un léger gonflement des tissus mous.
Les 3 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yunbing Chang, M.D., Ph.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Première publication (Réel)

15 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDREC 2018151H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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