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Prévention des difficultés mictionnelles aiguës après une proctectomie radicale

18 juillet 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Prévention des difficultés mictionnelles aiguës après une proctectomie radicale pour un cancer du rectum avec la tamsulosine

Divers bloqueurs adrénergiques sont utilisés pour les difficultés mictionnelles aiguës après une proctectomie. Récemment, un bloqueur alpha5-adrénergique sélectif, la tamsulosine, a été signalé comme ayant des avantages dans la réduction du score des symptômes urinaires et dans la réduction du taux d'auto-sondage intermittent chez les patients atteints d'un cancer du rectum après une proctectomie radicale.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la prévention pharmacologique pour améliorer l'incidence de la dysfonction urinaire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les difficultés mictionnelles aiguës sont causées par des lésions du nerf sympathique pelvien après une chirurgie rectale et se résorbent généralement spontanément quelques mois après la chirurgie. Cependant, une difficulté mictionnelle aiguë entraîne l'insertion prolongée d'un cathéter urinaire et est associée à un risque d'infection des voies urinaires. Divers bloqueurs adrénergiques sont utilisés pour les difficultés mictionnelles aiguës après une proctectomie. Récemment, un bloqueur alpha5-adrénergique sélectif, la tamsulosine, a été signalé comme ayant des avantages dans la réduction du score des symptômes urinaires et dans la réduction du taux d'auto-sondage intermittent chez les patients atteints d'un cancer du rectum après une proctectomie radicale.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la prévention pharmacologique pour améliorer l'incidence de la dysfonction urinaire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de, 463-707
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 20 et 80 ans en bonne santé générale
  • Patient souhaitant participer à l'étude
  • Patient qui comprend et accepte de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Patient ayant subi une proctectomie pour un cancer du rectum situé à 15 cm ou moins de la marge anale

Critère d'exclusion:

  • Problème documenté de dysfonctionnement urinaire préopératoire
  • Tout changement post-chirurgical de l'état du patient nécessitant l'insertion d'un cathéter urinaire après la chirurgie
  • Antécédents d'infection récurrente des voies urinaires ou de malignité des organes du système urinaire
  • Antécédents de chirurgie des organes du système urinaire
  • Administration actuelle de finastéride ou de dutastéride
  • Dysfonctionnement hépatique (SGOT ou SGPT 100 UI/L ou plus)
  • Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique 3mg/dl ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: 1
EXPÉRIMENTAL: 2
administration orale de tamsulosine
Médicament: Tamsulosine
administration orale de tamsulosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réinsertion du cathéter urinaire après retrait
Délai: après le retrait de la sonde urinaire
après le retrait de la sonde urinaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les scores IPSS (International Prostatic Symptom Score) et les résultats de débitmétrie
Délai: au jour postopératoire 7
au jour postopératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-0702-042-006
  • SNUBH-GS-CR3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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