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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fésotérodine par rapport à la toltérodine à libération prolongée (ER) chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale.

28 janvier 2011 mis à jour par: Pfizer

Essai multicentrique de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, à double insu, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fésotérodine par rapport à la toltérodine ER chez les patients présentant une vessie hyperactive.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fésotérodine par rapport à la toltérodine et au placebo pour l'hyperactivité vésicale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2417

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Roodepoort, Afrique du Sud, 1715
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Afrique du Sud, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Vosloorus, Gauteng, Afrique du Sud, 1475
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Gruenstadt, Allemagne, 67269
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Krumbach, Allemagne, 86381
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim a.d. Ruhr, Allemagne, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 81241
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 81925
        • Pfizer Investigational Site
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74175-080
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80030-220
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90470-340
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04025-001
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarie
      • Pernik, Bulgarie, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4A3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 3V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 134-791
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Corée, République de, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 10611
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 101000
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105425
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 109388
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115516
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190013
        • Pfizer Investigational Site
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Maroussi, Grèce, 14126
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Grèce, 41110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 546 35
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion/Voutes, Crete, Grèce, 71001
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Salgotarjan, Hongrie, 3100
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110001
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Nadiad, Gujarat, Inde, 387 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560 010
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 053
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 9
        • Pfizer Investigational Site
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlande, 9
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 49476
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Lituanie, 50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Lituanie, 94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, 01118
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, 10207
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdynia, Pologne, 81-366
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30-017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-251
        • Pfizer Investigational Site
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310175
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 041345
        • Pfizer Investigational Site
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 5,
      • Bucuresti, Sector 5,, Roumanie, 050653
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovaquie, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovaquie, 911 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Slovaquie, 960 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Karlskoga, Suède, 691 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suède, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Suède, 601 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Suède, 701 46
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Suède, 541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhorod, Ukraine, 88000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, États-Unis, 36330
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bonita Spring, Florida, États-Unis, 34134
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Loxahatchee, Florida, États-Unis, 33470
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34996
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Noblesville, Indiana, États-Unis, 46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
        • Pfizer Investigational Site
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Pfizer Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, États-Unis, 84047
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464
        • Pfizer Investigational Site
      • Weber City, Virginia, États-Unis, 24290
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98166
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (rapportés par le sujet) pendant une période supérieure ou égale à 3 mois avant la visite de dépistage/d'inscription.
  • A signalé au moins une moyenne d'un épisode UUI par 24 heures dans le journal de la vessie de 3 jours avant la visite de randomisation/de référence
  • Fréquence urinaire moyenne supérieure ou égale à 8 mictions par 24 heures, vérifiée par le journal de la vessie sur 3 jours avant la randomisation/la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une affection qui contre-indiquerait leur utilisation de la fésotérodine, notamment : hypersensibilité à la substance active (fumarate de fésotérodine) ou à l'arachide ou au soja ou à l'un des excipients, rétention urinaire, rétention gastrique, glaucome à angle fermé non contrôlé, myasthénie grave, insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), colite ulcéreuse sévère et mégacôlon toxique.
  • Sujets atteints d'une maladie hépatique ou rénale cliniquement significative ou d'autres maladies instables importantes.
  • Symptômes OAB causés par des conditions neurologiques, des pathologies connues des voies urinaires, etc.
  • Sujets ayant des antécédents de rétention urinaire aiguë nécessitant un cathétérisme, ou de graves difficultés de miction selon le jugement de l'investigateur, avant le départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Le traitement par placebo sera une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.
Expérimental: 3
Médicament: Fésotérodine
Le traitement par fésotérodine commencera par 4 mg une fois par jour (QD) pendant 1 semaine, suivi d'une augmentation forcée de la dose à 8 mg une fois par jour (QD) pendant 11 semaines.
Comparateur actif: 1
Médicament: Toltérodine ER
Le traitement à la toltérodine sera de 4 mg une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) par 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
UUI par 24 heures : nombre total de mictions avec l'échelle de sensation urinaire (USS) de 5 divisé par le nombre total de jours de journal recueillis lors de la visite. USS : échelle à 5 items pour mesurer l'urgence urinaire ; plage : 1 (pas de sentiment d'urgence) à 5 (incapable de tenir ; fuite d'urine).
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume mictionnel moyen par miction
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Volume mictionnel moyen en millilitres (mL) calculé comme la somme du volume mictionnel divisée par le nombre total d'épisodes de miction avec un volume mictionnel enregistré supérieur à 0 dans le journal de 3 jours lors de cette visite.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Le nombre moyen de mictions a été calculé comme le nombre total de mictions divisé par le nombre total de jours de journal recueillis lors de cette visite.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des mictions par 24 heures
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
La variation en pourcentage des mictions par 24 heures a été calculée comme la variation de la moyenne sur 24 heures lors de cette visite divisée par la moyenne initiale sur 24 heures multipliée par 100 (c.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions nocturnes par 24 heures
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Le nombre moyen de mictions nocturnes par 24 heures a été calculé comme le nombre total de toutes les mictions divisé par le nombre total de jours de journal recueillis lors de cette visite. Les mictions nocturnes sont celles enregistrées dans la section Heure du coucher du journal. Nocturne (heure du coucher) a été défini comme l'heure à laquelle le participant est allé se coucher jusqu'à ce qu'il se lève pour commencer le lendemain.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des mictions nocturnes par 24 heures
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
La variation en pourcentage des mictions nocturnes par 24 heures a été calculée comme la variation de la moyenne sur 24 heures lors de cette visite divisée par la moyenne initiale sur 24 heures multipliée par 100 (c. . Les mictions nocturnes sont celles enregistrées dans la section Heure du coucher du journal. Nocturne (heure du coucher) a été défini comme l'heure à laquelle le participant est allé se coucher jusqu'à ce qu'il se lève pour commencer le lendemain.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) par 24 heures à la semaine 1 et à la semaine 4
Délai: Base de référence, Semaine 1, Semaine 4
Épisodes UUI par 24 heures calculés comme le nombre total de mictions avec l'échelle de sensation urinaire (USS) de 5 divisé par le nombre total de jours de journal recueillis lors de la visite. L'USS est une échelle en 5 points mesurant l'urgence urinaire ; la plage va de 1 (pas de sentiment d'urgence) à 5 (incapable de tenir ; fuite d'urine).
Base de référence, Semaine 1, Semaine 4
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des épisodes UUI par 24 heures
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12

Épisodes UUI par 24 heures calculés comme le nombre total de mictions avec USS de 5 dans le journal. L'USS est une échelle en 5 points mesurant l'urgence urinaire ; la gamme est

1 (pas de sentiment d'urgence) à 5 (incapable de tenir ; fuite d'urine). Changement calculé en tant qu'épisodes UUI par 24 heures lors de l'observation divisé par le nombre initial d'épisodes UUI par 24 heures, multiplié par 100.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes urinaires d'urgence par 24 heures (échelle de sensation urinaire ≥ 3 dans le journal)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Urgence Épisodes urinaires par 24 heures : nombre total de mictions avec l'échelle de sensation urinaire (USS) ≥ 3 divisé par le nombre total de jours de journal recueillis lors de la visite. USS : échelle à 5 items pour mesurer l'urgence urinaire ; plage : 1 (pas de sentiment d'urgence) à 5 (incapable de tenir ; fuite d'urine).
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes urinaires d'urgence par 24 heures (échelle de sensation urinaire ≥ 3 dans le journal)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Variation en pourcentage par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'urgence urinaire par 24 heures (échelle de sensation urinaire ≥ 3 dans le journal). Changement calculé en tant qu'épisodes UUI par 24 heures lors de l'observation divisé par le nombre initial d'épisodes UUI par 24 heures, multiplié par 100.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'urgence sévère par 24 heures
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Nombre moyen d'épisodes d'urgence sévère (indice USS ≥ 4 dans le journal) par 24 heures calculé comme le nombre total de mictions avec USS ≥ 4 divisé par le nombre total de jours de journal recueillis lors de cette visite. USS : échelle à 5 items pour mesurer l'urgence urinaire ; plage : 1 (pas de sentiment d'urgence) à 5 (incapable de tenir ; fuite d'urine).
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des épisodes d'urgence sévère par 24 heures
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Variation en pourcentage calculée comme la variation des épisodes d'urgence grave (cote USS ≥ 4 dans le journal) par 24 heures lors de cette visite, divisée par le nombre initial d'épisodes d'urgence grave par 24 heures, multiplié par 100. L'USS est une échelle en 5 points mesurant l'urgence urinaire ; la plage va de 1 (pas de sentiment d'urgence) à 5 (incapable de tenir ; fuite d'urine).
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de sensation urinaire moyenne (USS) par miction par 24 heures.
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Évaluation moyenne de l'USS calculée comme la somme des scores d'évaluation de l'USS par 24 heures divisée par le nombre total de mictions par 24 heures avec une évaluation non manquante lors de cette visite. L'USS est une échelle en 5 points mesurant l'urgence urinaire ; la plage va de 1 (pas de sentiment d'urgence) à 5 (incapable de tenir ; fuite d'urine).
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la somme fréquence-urgence (FUS) par 24 heures (synonyme de somme USS dans le protocole d'étude)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Fréquence-Urgence Somme par 24 heures calculée comme les scores d'évaluation moyens sur l'USS multipliés par le nombre moyen de mictions par 24 heures lors de cette visite. L'USS est une échelle en 5 points mesurant l'urgence urinaire ; la plage va de 1 (pas de sentiment d'urgence) à 5 (incapable de tenir ; fuite d'urine).
Baseline, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Taux de sécheresse du journal : pourcentage de participants sans incontinence urinaire d'urgence (UIU) dans le journal de la vessie de 3 jours
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Taux de siccité dans le journal : pourcentage de participants sans épisode d'incontinence urinaire d'urgence signalé dans le journal de 3 jours au moment respectif ; basé sur l'USS : échelle à 5 items mesurant l'urgence urinaire ; la plage va de 1 (pas de sentiment d'urgence) à 5 (incapable de tenir ; fuite d'urine).
Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12
Changement par rapport au départ dans la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine, 4, Semaine 12
Nombre de participants dans la catégorie à 4 points : amélioration ≥ 2 points (amélioration majeure ; changement négatif par rapport au départ ); Amélioration de 1 point (amélioration mineure) ; pas de changement; détérioration (changement positif par rapport à la ligne de base), basée sur le score PPBC (évalué sur une échelle de 6 points : 1 = aucun problème ; 6 = de nombreux problèmes graves). Changement de score : score à l'observation moins score au départ ; redimensionné en variables catégorielles à 4 points.
Baseline, Semaine 1, Semaine, 4, Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de perception d'urgence (UPS). UPS Anciennement connue sous le nom d'échelle de perception de l'urgence du patient (PPUS) dans le protocole.
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine, 4, Semaine 12
Nombre de participants dans la catégorie 3 points : amélioration [amélioration ≥1 point] ; pas de changement; détérioration [diminution ≥1 point], basée sur le score UPS (évalué sur une échelle de 3 points : 1=incapable de retenir l'urine ; 3=capable de terminer ce que je fais). Changement de score calculé comme le score à l'observation moins le score au départ ; redimensionné en variables catégorielles à 3 points.
Baseline, Semaine 1, Semaine, 4, Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) : score de gêne des symptômes à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Score de gêne des symptômes dérivé de la somme des scores pour les questions 1 à 8 ; score brut le plus bas possible : 8 ; score le plus élevé possible : 48. Données analysées sur la base de la transformation du score sur une échelle de 0 à 100 [(Score brut total réel - valeur la plus basse possible du score brut)/plage]*100. Des valeurs de scores plus élevées indiquent une plus grande gêne des symptômes. Une variation négative du score de gêne des symptômes indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) : qualité de vie liée à la santé (QVLS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12

Domaine HRQL et score brut total dérivé de la somme des scores (échelle à 6 points :

1=pas du tout/aucune fois ; 6=beaucoup/tout le temps). Score transformé (QVLS total ou domaine)=[(Score brut le plus élevé possible - Score brut total réel)/Plage de scores bruts] * 100. Des scores transformés plus élevés indiquent une meilleure QVLS. Un changement positif du score HRQL indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (Estimation)

8 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0221046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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