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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de fesoterodina en comparación con tolterodina de liberación prolongada (RE) en pacientes con vejiga hiperactiva.

28 de enero de 2011 actualizado por: Pfizer

Ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de fesoterodina en comparación con tolterodina ER en pacientes con vejiga hiperactiva.

Evaluar la eficacia y seguridad de fesoterodina en comparación con tolterodina y placebo para la vejiga hiperactiva

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2417

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Gruenstadt, Alemania, 67269
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Krumbach, Alemania, 86381
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim a.d. Ruhr, Alemania, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81241
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81925
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74175-080
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80030-220
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04025-001
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 4A3
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 3V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N8
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 134-791
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Chonbuk
      • Chonju, Chonbuk, Corea, república de, 561-712
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Alajuela, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Eslovaquia, 911 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Estados Unidos, 36330
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bonita Spring, Florida, Estados Unidos, 34134
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Pfizer Investigational Site
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
        • Pfizer Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10611
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 101000
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105425
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 109388
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115516
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Maroussi, Grecia, 14126
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Grecia, 41110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 35
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion/Voutes, Crete, Grecia, 71001
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Salgotarjan, Hungría, 3100
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110001
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Nadiad, Gujarat, India, 387 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560 010
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 053
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Pfizer Investigational Site
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, 9
        • Pfizer Investigational Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49476
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, 50425
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, 94231
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 01118
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 10207
        • Pfizer Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-366
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-251
        • Pfizer Investigational Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310175
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 041345
        • Pfizer Investigational Site
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Pfizer Investigational Site
    • Sector 5,
      • Bucuresti, Sector 5,, Rumania, 050653
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Roodepoort, Sudáfrica, 1715
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sudáfrica, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Vosloorus, Gauteng, Sudáfrica, 1475
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Karlskoga, Suecia, 691 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suecia, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Suecia, 601 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Suecia, 701 46
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Suecia, 541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58002
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04053
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhorod, Ucrania, 88000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69000
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos con síntomas de vejiga hiperactiva (informados por el sujeto) durante más de o igual a 3 meses antes de la visita de selección/inscripción.
  • Informado al menos un promedio de 1 episodio de UUI por 24 horas en el diario de vejiga de 3 días antes de la visita de aleatorización/línea de base
  • Frecuencia urinaria media mayor o igual a 8 micciones por 24 horas verificada por el diario de la vejiga de 3 días antes de la aleatorización/visita inicial.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier condición que contraindique el uso de fesoterodina, incluyendo: hipersensibilidad al principio activo (fumarato de fesoterodina) o al cacahuete o a la soja o a cualquiera de los excipientes, retención urinaria, retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, miastenia grave, insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), colitis ulcerosa grave y megacolon tóxico.
  • Sujetos con enfermedad hepática o renal clínicamente significativa u otras enfermedades inestables significativas.
  • Síntomas de OAB causados ​​por condiciones neurológicas, patologías conocidas del tracto urinario, etc.
  • Sujetos con antecedentes previos de retención urinaria aguda que requiera cateterismo o dificultades graves para vaciar a juicio del investigador, antes de la línea de base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
El tratamiento con placebo será una vez al día (QD) durante 12 semanas.
Experimental: 3
Droga: Fesoterodina
El tratamiento con fesoterodina comenzará con 4 mg una vez al día (QD) durante 1 semana, seguido de un aumento forzado de la dosis a 8 mg una vez al día (QD) durante 11 semanas.
Comparador activo: 1
Droga: Tolterodina ER
El tratamiento con tolterodina será de 4 mg una vez al día (QD) durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
UUI por 24 horas: número total de micciones con escala de sensación urinaria (USS) de 5 dividido por el número total de días diarios recogidos en la visita. USS: escala de 5 ítems para medir la urgencia urinaria; rango: 1 (sin sensación de urgencia) a 5 (incapaz de aguantar; pérdida de orina).
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen medio evacuado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Volumen evacuado medio en mililitros (ml) calculado como la suma del volumen evacuado dividido por el número total de episodios de micción con un volumen evacuado registrado superior a 0 en el diario de 3 días en esa visita.
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
El número medio de micciones se calculó como el número total de micciones dividido por el número total de días diarios recogidos en esa visita.
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio porcentual desde el valor inicial de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
El cambio porcentual de micciones por 24 horas se calculó como el cambio en la media de 24 horas en esa visita dividido por la media inicial de 24 horas multiplicada por 100 (es decir, 100 %*(semana 1 o 4 o 12 - línea base)/línea base).
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
El número medio de micciones nocturnas por 24 horas se calculó como el número total de todas las micciones dividido por el número total de días diarios recogidos en esa visita. Las micciones nocturnas son aquellas registradas en la sección Hora de acostarse del diario. Nocturna (Bedtime) se definió como la hora en que el participante se acostaba hasta que se levantaba para comenzar el día siguiente.
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio de las micciones nocturnas por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
El cambio porcentual de micciones nocturnas por 24 horas se calculó como el cambio en la media de 24 horas en esa visita dividido por la media de 24 horas inicial multiplicada por 100 (es decir, 100 %*(semana 1 o 4 o 12 - línea base)/línea base) . Las micciones nocturnas son aquellas registradas en la sección Hora de acostarse del diario. Nocturna (Bedtime) se definió como la hora en que el participante se acostaba hasta que se levantaba para comenzar el día siguiente.
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por 24 horas en la semana 1 y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4
Episodios de IUU por 24 horas calculados como el número total de micciones con la escala de sensación urinaria (USS) de 5 dividido por el número total de días diarios recopilados en la visita. USS es una escala de 5 ítems que mide la urgencia urinaria; el rango es de 1 (sin sensación de urgencia) a 5 (incapaz de contener; pérdida de orina).
Línea de base, semana 1, semana 4
Cambio porcentual desde el inicio de los episodios de UUI por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12

Episodios de IUU por 24 horas calculados como número total de micciones con USS de 5 en diario. USS es una escala de 5 ítems que mide la urgencia urinaria; el rango es

1 (sin sensación de urgencia) a 5 (incapaz de aguantar; pérdida de orina). Cambio calculado como episodios de UUI por 24 horas en la observación dividido por el número inicial de episodios de UUI por 24 horas, multiplicado por 100.
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios urinarios de urgencia por 24 horas (escala de sensación urinaria ≥3 en el diario)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Episodios de urgencia urinaria por 24 horas: número total de micciones con escala de sensación urinaria (USS) de ≥3 dividido por el número total de días diarios recogidos en la visita. USS: escala de 5 ítems para medir la urgencia urinaria; rango: 1 (sin sensación de urgencia) a 5 (incapaz de aguantar; pérdida de orina).
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el número medio de episodios urinarios de urgencia por 24 horas (escala de sensación urinaria ≥3 en el diario)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el número medio de episodios de Urgencia Urinaria por 24 horas (Escala de Sensación Urinaria ≥3 en el diario). Cambio calculado como episodios de UUI por 24 horas en la observación dividido por el número inicial de episodios de UUI por 24 horas, multiplicado por 100.
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia grave por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Número medio de episodios de urgencia grave (clasificación USS ≥4 en diario) por 24 horas calculado como el número total de micciones con USS ≥4 dividido por el número total de días diarios recopilados en esa visita. USS: escala de 5 ítems para medir la urgencia urinaria; rango: 1 (sin sensación de urgencia) a 5 (incapaz de aguantar; pérdida de orina).
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio de los episodios de urgencia grave por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio porcentual calculado como el cambio en los episodios de urgencia grave (clasificación USS ≥4 en el diario) por 24 horas en esa visita dividido por el número inicial de episodios de urgencia grave por 24 horas, multiplicado por 100. USS es una escala de 5 ítems que mide la urgencia urinaria; el rango es de 1 (sin sensación de urgencia) a 5 (incapaz de contener; pérdida de orina).
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio desde el inicio en la calificación de la escala de sensación urinaria media (USS) por micción por 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Calificación media de USS calculada como la suma de las puntuaciones de calificación en USS por 24 horas dividida por el número total de micciones por 24 horas con calificación no faltante en esa visita. USS es una escala de 5 ítems que mide la urgencia urinaria; el rango es de 1 (sin sensación de urgencia) a 5 (incapaz de contener; pérdida de orina).
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio desde el inicio en la suma de frecuencia-urgencia (FUS) por 24 horas (sinónimo de suma de USS en el protocolo del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Suma de frecuencia-urgencia por 24 horas calculada como puntajes de calificación promedio en el USS multiplicado por el número promedio de micciones por 24 horas en esa visita. USS es una escala de 5 ítems que mide la urgencia urinaria; el rango es de 1 (sin sensación de urgencia) a 5 (incapaz de contener; pérdida de orina).
Línea de base, semana 1, semana 4, semana 12
Tasa seca del diario: porcentaje de participantes sin incontinencia urinaria de urgencia (IUU) en el diario de vejiga de 3 días
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 12
Tasa de secado del diario: porcentaje de participantes sin episodio de incontinencia urinaria de urgencia informado en el diario de 3 días en el momento respectivo; basado en USS: escala de 5 ítems que mide la urgencia urinaria; el rango es de 1 (sin sensación de urgencia) a 5 (incapaz de contener; pérdida de orina).
Semana 1, Semana 4, Semana 12
Cambio desde el inicio en la percepción del paciente sobre la condición de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, semana 4, semana 12
Número de participantes en la categoría de 4 puntos: ≥2 puntos de mejora (mejora importante; cambio negativo desde el inicio); mejora de 1 punto (mejora menor); ningún cambio; deterioro (cambio positivo desde el inicio), basado en la puntuación de PPBC (calificado en una escala de 6 puntos: 1 = ningún problema en absoluto; 6 = muchos problemas graves). Cambio de puntaje: puntaje en la observación menos puntaje al inicio del estudio; reescalado a variables categóricas de 4 puntos.
Línea base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio desde el inicio en la escala de percepción de urgencia (UPS). UPS Conocido anteriormente como Percepción del Paciente de la Escala de Urgencia (PPUS) en el Protocolo.
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, semana 4, semana 12
Número de participantes en la categoría de 3 puntos: mejora [mejora ≥1 punto]; ningún cambio; deterioro [disminución de ≥1 punto], basado en la puntuación de UPS (calificado en una escala de 3 puntos: 1 = no puedo retener la orina; 3 = puedo terminar lo que estoy haciendo). Cambio de puntaje calculado como puntaje en la observación menos puntaje al inicio del estudio; re-escalado a variables categóricas de 3 puntos.
Línea base, semana 1, semana 4, semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q): puntuación de síntomas de molestia en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Puntaje de molestia de síntomas derivado como suma de puntajes para las preguntas 1-8; puntuación bruta más baja posible: 8; puntuación más alta posible: 48. Datos analizados en base a la transformación del puntaje a una escala de 0 a 100 [(puntaje bruto total real - valor más bajo posible del puntaje bruto)/rango]*100. Mayores valores de puntuación indicativos de mayor molestia sintomática. Un cambio negativo en la puntuación de síntomas y molestias indica una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q): calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

Dominio de CVRS y puntaje bruto total derivado como suma de puntajes (escala de 6 puntos:

1=en absoluto/en ningún momento; 6=mucho/todo el tiempo). Puntuación transformada (CVRS total o dominio)=[(Puntuación bruta más alta posible - Puntuación bruta total real)/Rango de puntuación bruta] * 100. Mayores puntajes transformados indicativos de mejor CVRS. Un cambio positivo en la puntuación de CVRS indica una mejora.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0221046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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