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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin im Vergleich zu Tolterodin Extended Release (ER) bei Patienten mit überaktiver Blase.

28. Januar 2011 aktualisiert von: Pfizer

12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin im Vergleich zu Tolterodin ER bei Patienten mit überaktiver Blase.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin im Vergleich zu Tolterodin und Placebo bei überaktiver Blase

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Überaktive Blase

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2417

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- BA
  - Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
    - Pfizer Investigational Site
- GO
  - Goiania, GO, Brasilien, 74175-080
    - Pfizer Investigational Site
- PR
  - Curitiba, PR, Brasilien, 80030-220
    - Pfizer Investigational Site
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, CEP 20551-030
    - Pfizer Investigational Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
    - Pfizer Investigational Site
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 04025-001
    - Pfizer Investigational Site
Bulgarien
- - Pernik, Bulgarien, 2300
    - Pfizer Investigational Site
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Pfizer Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Pfizer Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4003
    - Pfizer Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1606
    - Pfizer Investigational Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    - Pfizer Investigational Site
Costa Rica
- - Alajuela, Costa Rica
    - Pfizer Investigational Site
  - Cartago, Costa Rica
    - Pfizer Investigational Site
  - San Jose, Costa Rica
    - Pfizer Investigational Site
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10629
    - Pfizer Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 10787
    - Pfizer Investigational Site
  - Gruenstadt, Deutschland, 67269
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 20253
    - Pfizer Investigational Site
  - Krumbach, Deutschland, 86381
    - Pfizer Investigational Site
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Pfizer Investigational Site
  - Marburg, Deutschland, 35039
    - Pfizer Investigational Site
  - Muelheim a.d. Ruhr, Deutschland, 45468
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenchen, Deutschland, 81241
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenchen, Deutschland, 81925
    - Pfizer Investigational Site
Estland
- - Tallinn, Estland, 10138
    - Pfizer Investigational Site
  - Tallinn, Estland, 10611
    - Pfizer Investigational Site
  - Tartu, Estland, 51014
    - Pfizer Investigational Site
Griechenland
- - Alexandroupolis, Griechenland, 68100
    - Pfizer Investigational Site
  - Athens, Maroussi, Griechenland, 14126
    - Pfizer Investigational Site
  - Larisa, Griechenland, 41110
    - Pfizer Investigational Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 546 35
    - Pfizer Investigational Site
- Crete
  - Heraklion/Voutes, Crete, Griechenland, 71001
    - Pfizer Investigational Site
Indien
- - New Delhi, Indien, 110001
    - Pfizer Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
    - Pfizer Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
    - Pfizer Investigational Site
  - Nadiad, Gujarat, Indien, 387 001
    - Pfizer Investigational Site
- Karnataka
  - Bengaluru, Karnataka, Indien, 560 010
    - Pfizer Investigational Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411 053
    - Pfizer Investigational Site
Irland
- - Dublin, Irland, 9
    - Pfizer Investigational Site
- Dublin
  - Beaumont, Dublin, Irland, 9
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    - Pfizer Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4A3
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - Pfizer Investigational Site
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 3V7
    - Pfizer Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N8
    - Pfizer Investigational Site
Kolumbien
- - Bogota, Kolumbien
    - Pfizer Investigational Site
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
    - Pfizer Investigational Site
Korea, Republik von
- - Busan, Korea, Republik von, 602-715
    - Pfizer Investigational Site
  - Daegu, Korea, Republik von, 700-721
    - Pfizer Investigational Site
  - Incheon, Korea, Republik von, 405-760
    - Pfizer Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 134-791
    - Pfizer Investigational Site
  - Suwon, Korea, Republik von, 443-721
    - Pfizer Investigational Site
- Chonbuk
  - Chonju, Chonbuk, Korea, Republik von, 561-712
    - Pfizer Investigational Site
Lettland
- - Riga, Lettland, LV 1002
    - Pfizer Investigational Site
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 49476
    - Pfizer Investigational Site
  - Kaunas, Litauen, 50425
    - Pfizer Investigational Site
  - Klaipeda, Litauen, 94231
    - Pfizer Investigational Site
  - Vilnius, Litauen, 01118
    - Pfizer Investigational Site
  - Vilnius, Litauen, 10207
    - Pfizer Investigational Site
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Pfizer Investigational Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Pfizer Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Pfizer Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-094
    - Pfizer Investigational Site
  - Gdynia, Polen, 81-366
    - Pfizer Investigational Site
  - Krakow, Polen, 30-017
    - Pfizer Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-954
    - Pfizer Investigational Site
  - Poznan, Polen, 61-251
    - Pfizer Investigational Site
  - Slupsk, Polen, 76-200
    - Pfizer Investigational Site
Rumänien
- - Arad, Rumänien, 310175
    - Pfizer Investigational Site
  - Bucuresti, Rumänien, 041345
    - Pfizer Investigational Site
  - Sibiu, Rumänien, 550245
    - Pfizer Investigational Site
- Sector 5,
  - Bucuresti, Sector 5,, Rumänien, 050653
    - Pfizer Investigational Site
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation, 117997
    - Pfizer Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 101000
    - Pfizer Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 105425
    - Pfizer Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 109388
    - Pfizer Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 115516
    - Pfizer Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 119991
    - Pfizer Investigational Site
  - Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199106
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 190013
    - Pfizer Investigational Site
Schweden
- - Karlskoga, Schweden, 691 81
    - Pfizer Investigational Site
  - Malmo, Schweden, 211 52
    - Pfizer Investigational Site
  - Norrkoping, Schweden, 601 82
    - Pfizer Investigational Site
  - Orebro, Schweden, 701 46
    - Pfizer Investigational Site
  - Skovde, Schweden, 541 85
    - Pfizer Investigational Site
  - Stockholm, Schweden
    - Pfizer Investigational Site
Singapur
- - Singapore, Singapur, 229899
    - Pfizer Investigational Site
Slowakei
- - Nitra, Slowakei, 949 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Povazska Bystrica, Slowakei, 017 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Presov, Slowakei, 080 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Trencin, Slowakei, 911 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Zvolen, Slowakei, 960 01
    - Pfizer Investigational Site
Spanien
- - Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46017
    - Pfizer Investigational Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    - Pfizer Investigational Site
- Santa Cruz de Tenerife
  - La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
    - Pfizer Investigational Site
Südafrika
- - Pretoria, Südafrika, 0083
    - Pfizer Investigational Site
  - Roodepoort, Südafrika, 1715
    - Pfizer Investigational Site
- Cape Town
  - Claremont, Cape Town, Südafrika, 8001
    - Pfizer Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
    - Pfizer Investigational Site
- Gauteng
  - Vosloorus, Gauteng, Südafrika, 1475
    - Pfizer Investigational Site
- Kwa Zulu Natal
  - Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
    - Pfizer Investigational Site
  - Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika
    - Pfizer Investigational Site
  - Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3201
    - Pfizer Investigational Site
Ukraine
- - Chernivtsi, Ukraine, 58002
    - Pfizer Investigational Site
  - Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
    - Pfizer Investigational Site
  - Kyiv, Ukraine, 04053
    - Pfizer Investigational Site
  - Uzhorod, Ukraine, 88000
    - Pfizer Investigational Site
  - Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
    - Pfizer Investigational Site
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4043
    - Pfizer Investigational Site
  - Gyor, Ungarn, 9023
    - Pfizer Investigational Site
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Pfizer Investigational Site
  - Salgotarjan, Ungarn, 3100
    - Pfizer Investigational Site
  - Szentes, Ungarn, 6600
    - Pfizer Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Enterprise, Alabama, Vereinigte Staaten, 36330
    - Pfizer Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    - Pfizer Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
    - Pfizer Investigational Site
  - Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    - Pfizer Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    - Pfizer Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    - Pfizer Investigational Site
  - Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
    - Pfizer Investigational Site
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    - Pfizer Investigational Site
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    - Pfizer Investigational Site
  - Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    - Pfizer Investigational Site
  - Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    - Pfizer Investigational Site
  - Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Bonita Spring, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
    - Pfizer Investigational Site
  - Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
    - Pfizer Investigational Site
  - Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
    - Pfizer Investigational Site
  - Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
    - Pfizer Investigational Site
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    - Pfizer Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - Pfizer Investigational Site
  - Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
    - Pfizer Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Pfizer Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
    - Pfizer Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
    - Pfizer Investigational Site
  - Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    - Pfizer Investigational Site
  - Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
    - Pfizer Investigational Site
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    - Pfizer Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
    - Pfizer Investigational Site
  - Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
    - Pfizer Investigational Site
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    - Pfizer Investigational Site
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Pfizer Investigational Site
  - Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
    - Pfizer Investigational Site
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    - Pfizer Investigational Site
  - Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
    - Pfizer Investigational Site
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - Pfizer Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
    - Pfizer Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    - Pfizer Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    - Pfizer Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
    - Pfizer Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
    - Pfizer Investigational Site
  - Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
    - Pfizer Investigational Site
  - Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
    - Pfizer Investigational Site
  - Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    - Pfizer Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Pfizer Investigational Site
  - New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
    - Pfizer Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
    - Pfizer Investigational Site
  - Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
    - Pfizer Investigational Site
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    - Pfizer Investigational Site
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Pfizer Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
    - Pfizer Investigational Site
  - West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    - Pfizer Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
    - Pfizer Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
    - Pfizer Investigational Site
  - Weber City, Virginia, Vereinigte Staaten, 24290
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Pfizer Investigational Site
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
    - Pfizer Investigational Site
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
    - Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Probanden mit Symptomen einer überaktiven Blase (vom Probanden gemeldet) für mehr als oder gleich 3 Monate vor dem Screening-/Einschreibungsbesuch.
Berichtet mindestens durchschnittlich 1 UUI-Episode pro 24 Stunden im 3-Tage-Blasentagebuch vor dem Randomisierungs-/Baseline-Besuch
Mittlere Harnfrequenz von mehr als oder gleich 8 Miktionen pro 24 Stunden, wie durch das 3-Tage-Blasentagebuch vor der Randomisierung/dem Baseline-Besuch verifiziert.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer Erkrankung, die gegen die Anwendung von Fesoterodin sprechen würde, einschließlich: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Fesoterodinfumarat) oder gegen Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile, Harnverhalt, Magenverhalt, unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh C), schwere Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
Patienten mit klinisch signifikanter Leber- oder Nierenerkrankung oder anderen signifikanten instabilen Erkrankungen.
OAB-Symptome, die durch neurologische Erkrankungen, bekannte Pathologien der Harnwege usw. verursacht werden.
Patienten mit akuter Harnverhaltung in der Vorgeschichte, die eine Katheterisierung erfordert, oder nach Einschätzung des Prüfarztes mit schweren Miktionsschwierigkeiten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2	Arzneimittel: Placebo Die Placebo-Behandlung erfolgt einmal täglich (QD) für 12 Wochen.
Experimental: 3	Arzneimittel: Fesoterodin Die Behandlung mit Fesoterodin beginnt mit 4 mg einmal täglich (QD) für 1 Woche, gefolgt von einer erzwungenen Dosissteigerung auf 8 mg einmal täglich (QD) für 11 Wochen.
Aktiver Komparator: 1	Arzneimittel: Tolterodin ER Die Tolterodin-Behandlung beträgt 4 mg einmal täglich (QD) für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl von Episoden einer Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 12	UUI pro 24 Stunden: Gesamtzahl der Miktionen mit Urinary Sensation Scale (USS) von 5 dividiert durch die Gesamtzahl der beim Besuch erfassten Tagebuchtage. USS: 5-Punkte-Skala zur Messung des Harndrangs; Bereich: 1 (kein Harndrang) bis 5 (nicht halten können; Urin verlieren).	Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Wagg AS, Herschorn S, Carlsson M, Fernet M, Oelke M. A plain language summary of the likelihood of symptom relief for patients taking fesoterodine for overactive bladder. J Comp Eff Res. 2022 Sep;11(13):919-925. doi: 10.2217/cer-2022-0041. Epub 2022 Jul 26.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Behandlung einer überaktiven Blase

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

A0221046

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Klinische Studien zur Tolterodin ER

KYU-SUNG LEE
Pfizer

Abgeschlossen

Erforschung von Prädiktoren für einen Symptomrückfall nach Absetzen der Behandlung bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB).

Überaktive Blase

Korea, Republik von
Merck Sharp & Dohme LLC

Abgeschlossen

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vibegron (MK-4618) bei Teilnehmern mit überaktiver Blase (OAB) (MK-4618-008)

Harnblase, überaktiv
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Beendet

Cidofovir bei Nierentransplantationsempfängern mit BKVN

BK-Virus (Nephropathie)

Vereinigte Staaten
Far Eastern Memorial Hospital

Rekrutierung

Vergleiche der Auswirkungen einer Monotherapie mit Mirabegron oder Tolterodin im Vergleich zur kombinierten Behandlung mit Mirabegron und Tolterodin auf die autonome Funktion und den Blasenfluss bei Frauen mit überaktivem Blasensyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Weibliche Patienten mit überaktivem Blasensyndrom

Taiwan
Astellas Pharma Inc

Abgeschlossen

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Beta-3-Agonisten Mirabegron (YM178) bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (SCORPIO)

Harnblase, überaktiv

Australien, Belgien, Frankreich, Spanien, Schweden, Bulgarien, Rumänien, Italien, Griechenland, Südafrika, Österreich, Polen, Vereinigtes Königreich, Ungarn, Dänemark, Niederlande, Schweiz, Irland, Litauen, Russische Föderation, Deutschlan... und mehr
Astellas Pharma Inc

Abgeschlossen

Studie zum Testen der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Beta-3-Agonisten Mirabegron (YM178) bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (TAURUS)

Harnblase, überaktiv

Kanada, Polen, Belgien, Spanien, Schweden, Vereinigte Staaten, Rumänien, Italien, Frankreich, Österreich, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Ungarn, Australien, Dänemark, Niederlande, Schweiz, Litauen, Russische Föderation, ... und mehr
Università degli Studi dell'Insubria

Abgeschlossen

Topische Östrogene und Antimuskarinika bei der Behandlung von Detrusorüberaktivität

Überaktive Blase

Italien
Urmia University of Medical Sciences

Abgeschlossen

Die Wirkung von Terazosin und Tolterodin auf Symptome im Zusammenhang mit Ureterstents

Störung des Harnstents

Iran, Islamische Republik
Mayo Clinic
Pfizer

Abgeschlossen

Effects of Tolterodine, a Non-Specific Muscarinic Antagonist, on Gastrointestinal Transit in Healthy Subjects

Die Gesundheit

Vereinigte Staaten
Ottawa Hospital Research Institute

Abgeschlossen

4-wöchentliche vs. 12-wöchentliche Verabreichung von auf den Knochen abzielenden Wirkstoffen bei Patienten mit Knochenmetastasen (REaCT-BTA)

Brustkrebs | Prostatakrebs | Metastasierung

Kanada

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des mittleren Miktionsvolumens pro Miktion gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	Mittleres Miktionsvolumen in Millilitern (ml), berechnet als Summe des Miktionsvolumens dividiert durch die Gesamtzahl der Miktionsepisoden mit einem aufgezeichneten Miktionsvolumen größer als 0 im 3-Tage-Tagebuch bei diesem Besuch.	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	Die mittlere Anzahl der Miktionen wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen geteilt durch die Gesamtzahl der Tagebuchtage, die bei diesem Besuch gesammelt wurden.	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Miktionen pro 24 Stunden Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	Die prozentuale Änderung der Miktionen pro 24 Stunden wurde berechnet als Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts bei diesem Besuch dividiert durch den 24-Stunden-Basiswert multipliziert mit 100 (dh 100 % * (Woche 1 oder 4 oder 12 – Basiswert)/Basiswert).	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	Die mittlere Anzahl nächtlicher Miktionen pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl aller Miktionen dividiert durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch gesammelten Tagebuchtage. Nächtliche Miktionen sind diejenigen, die im Abschnitt Schlafenszeit des Tagebuchs aufgezeichnet sind. Nachts (Schlafenszeit) wurde als die Zeit definiert, in der der Teilnehmer zu Bett ging, bis er/sie aufstand, um am nächsten Tag zu beginnen.	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	Die prozentuale Veränderung der nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden wurde berechnet als Veränderung des 24-Stunden-Mittelwerts bei diesem Besuch dividiert durch den 24-Stunden-Basiswert multipliziert mit 100 (d. h. 100 % * (Woche 1 oder 4 oder 12 - Basiswert)/Basiswert) . Nächtliche Miktionen sind diejenigen, die im Abschnitt Schlafenszeit des Tagebuchs aufgezeichnet sind. Nachts (Schlafenszeit) wurde als die Zeit definiert, in der der Teilnehmer zu Bett ging, bis er/sie aufstand, um am nächsten Tag zu beginnen.	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Episoden einer Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden in Woche 1 und Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4	UUI-Episoden pro 24 Stunden berechnet als Gesamtzahl der Miktionen mit einer Urinary Sensation Scale (USS) von 5 geteilt durch die Gesamtzahl der Tagebuchtage, die beim Besuch erfasst wurden. USS ist eine 5-Punkte-Skala, die den Harndrang misst; Der Bereich reicht von 1 (kein Harndrang) bis 5 (nicht halten können; Urin verlieren).	Baseline, Woche 1, Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von UUI-Episoden pro 24 Stunden Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	UUI-Episoden pro 24 Stunden berechnet als Gesamtzahl der Miktionen mit USS von 5 im Tagebuch. USS ist eine 5-Punkte-Skala, die den Harndrang misst; Reichweite ist 1 (kein Dringlichkeitsgefühl) bis 5 (nicht halten können; Urin verlieren). Veränderung berechnet als UUI-Episoden pro 24 Stunden bei Beobachtung dividiert durch die Ausgangszahl der UUI-Episoden pro 24 Stunden, multipliziert mit 100.	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Harndrang-Episoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert (Skala der Harnempfindung ≥3 im Tagebuch) Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	Harndrang-Episoden pro 24 Stunden: Gesamtzahl der Miktionen mit einer Urinary Sensation Scale (USS) von ≥ 3 geteilt durch die Gesamtzahl der Tagebuchtage, die beim Besuch gesammelt wurden. USS: 5-Punkte-Skala zur Messung des Harndrangs; Bereich: 1 (kein Harndrang) bis 5 (nicht halten können; Urin verlieren).	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl von Episoden mit Harndrang pro 24 Stunden (Skala der Harnempfindlichkeit ≥ 3 im Tagebuch) Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Episoden mit Harndrang pro 24 Stunden (Skala für das Gefühl beim Urinieren ≥ 3 im Tagebuch). Veränderung berechnet als UUI-Episoden pro 24 Stunden bei Beobachtung dividiert durch die Ausgangszahl der UUI-Episoden pro 24 Stunden, multipliziert mit 100.	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl schwerer Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	Mittlere Anzahl schwerer Dringlichkeitsepisoden (USS-Bewertung ≥4 im Tagebuch) pro 24 Stunden, berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit USS ≥4 geteilt durch die Gesamtzahl der Tagebuchtage bei diesem Besuch. USS: 5-Punkte-Skala zur Messung des Harndrangs; Bereich: 1 (kein Harndrang) bis 5 (nicht halten können; Urin verlieren).	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Episoden mit schwerer Dringlichkeit pro 24 Stunden Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	Prozentuale Veränderung, berechnet als Veränderung der Episoden mit schwerem Harndrang (USS-Bewertung ≥4 im Tagebuch) pro 24 Stunden bei diesem Besuch dividiert durch die Ausgangszahl der Episoden mit schwerem Harndrang pro 24 Stunden, multipliziert mit 100. USS ist eine 5-Punkte-Skala, die den Harndrang misst; Der Bereich reicht von 1 (kein Harndrang) bis 5 (nicht halten können; Urin verlieren).	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Änderung der Bewertung der mittleren Harnempfindungsskala (USS) pro Miktion pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert. Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	Mittlere USS-Bewertung, berechnet als die Summe der Bewertungsergebnisse für USS pro 24 Stunden dividiert durch die Gesamtzahl der Miktionen pro 24 Stunden mit nicht fehlender Bewertung bei diesem Besuch. USS ist eine 5-Punkte-Skala, die den Harndrang misst; Der Bereich reicht von 1 (kein Harndrang) bis 5 (nicht halten können; Urin verlieren).	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Änderung der Häufigkeits-Dringlichkeits-Summe (FUS) pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert (gleichbedeutend mit USS-Summe im Studienprotokoll) Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	Frequenz-Dringlichkeits-Summe pro 24 Stunden, berechnet als durchschnittliche Bewertungsergebnisse auf dem USS, multipliziert mit der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden bei diesem Besuch. USS ist eine 5-Punkte-Skala, die den Harndrang misst; Der Bereich reicht von 1 (kein Harndrang) bis 5 (nicht halten können; Urin verlieren).	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Diary Dry Rate: Prozentsatz der Teilnehmer ohne dringende Harninkontinenz (UUI) im 3-tägigen Blasentagebuch Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 12	Tagebuch-Trockenrate: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Drangharninkontinenz-Episode, die im 3-Tage-Tagebuch zum jeweiligen Zeitpunkt angegeben wurden; basierend auf USS: 5-Punkte-Skala zur Messung des Harndrangs; Der Bereich reicht von 1 (kein Harndrang) bis 5 (nicht halten können; Urin verlieren).	Woche 1, Woche 4, Woche 12
Veränderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	Anzahl der Teilnehmer in der 4-Punkte-Kategorie: Verbesserung um ≥2 Punkte (wesentliche Verbesserung; negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert); 1 Punkt Verbesserung (geringfügige Verbesserung); Keine Änderung; Verschlechterung (positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), basierend auf dem PPBC-Score (bewertet auf einer 6-Punkte-Skala: 1 = überhaupt keine Probleme; 6 = viele schwerwiegende Probleme). Score-Änderung: Score bei Beobachtung minus Score bei Baseline; neu skaliert auf kategorische 4-Punkte-Variablen.	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Änderung der Dringlichkeitswahrnehmungsskala (UPS) gegenüber dem Ausgangswert. UPS war im Protokoll früher als Patient Perception of Urgency Scale (PPUS) bekannt. Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12	Anzahl der Teilnehmer in der 3-Punkte-Kategorie: Verbesserung [≥1 Punkt Verbesserung]; Keine Änderung; Verschlechterung [Abnahme um ≥1 Punkt], basierend auf dem UPS-Score (bewertet auf einer 3-Punkte-Skala: 1 = kann den Urin nicht halten; 3 = kann meine Arbeit beenden). Score-Änderung berechnet als Score bei Beobachtung minus Score bei Baseline; neu skaliert auf kategoriale 3-Punkt-Variablen.	Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q): Symptom-Störungs-Score in Woche 12 Zeitfenster: Baseline, Woche 12	Symptomstörungswert, abgeleitet als Summe der Werte für die Fragen 1-8; niedrigstmöglicher Rohwert: 8; höchstmögliche Punktzahl: 48. Die Datenanalyse basiert auf der Transformation der Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 [(Tatsächliche Gesamt-Rohpunktzahl – niedrigstmöglicher Wert der Rohpunktzahl)/Bereich]*100. Höhere Score-Werte weisen auf eine stärkere Symptombelästigung hin. Eine negative Änderung des Symptom-Störungs-Scores weist auf eine Verbesserung hin.	Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q): Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) in Woche 12 Zeitfenster: Baseline, Woche 12	HRQL-Bereich und gesamter Rohwert, abgeleitet als Summe der Werte (6-Punkte-Skala: 1=überhaupt nicht/niemals; 6=sehr viel/die ganze Zeit). Transformierter Score (Gesamt-HRQL oder Domäne) = [(Höchstmöglicher Rohwert – Tatsächlicher Gesamt-Rohwert)/Raw-Score-Bereich] * 100. Höhere transformierte Werte weisen auf eine bessere HRQL hin. Eine positive Veränderung des HRQL-Scores weist auf eine Verbesserung hin.	Baseline, Woche 12

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin im Vergleich zu Tolterodin Extended Release (ER) bei Patienten mit überaktiver Blase.

12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin im Vergleich zu Tolterodin ER bei Patienten mit überaktiver Blase.

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

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Allgemeine Veröffentlichungen

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Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

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Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

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