협대역 자외선 B(UVB) 치료 유무에 따른 백반증 피부의 표피 세포 이식
백반증에서 채취한 표피세포 이식 후 협대역 UVB 치료의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
서론: 백반증에 대한 외과적 개입이 널리 사용되고 있으며 성공적인 이식 후에 추가적인 UV 노출이 종종 권장됩니다. 그러나 비교 연구가 누락되어 (협대역) UVB의 추가적인 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 목적: 추가 협대역 UVB 치료 유무에 관계없이 ReCell 방법을 사용하여 표피 세포 이식으로 치료된 백반증 병변에서 전향적, 통제, 무작위, 개인 내 비교 연구를 수행합니다.
연구 설계: 표피 세포 이식 2주 후, 이식된 패치의 무작위로 선택된 절반은 협대역 UVB 요법으로 추가로 치료되고 나머지 절반은 치료되지 않은 상태로 남게 됩니다. 통제 목적으로, 레이저 박피술과 협대역 UVB 또는 협대역 UVB 치료 단독으로 치료할 2개의 추가 패치(또는 한 패치의 두 절반)를 선택합니다.
ReCell 방법으로 이식: 2 x 2 cm의 표면 피부 면도 절제는 Silver knife를 사용하여 착색된 피부(절제 4주 전 UVA 조사)에서 얻어집니다. 제조업체의 지침에 따라 ReCell 이식 키트를 사용하여 세포 현탁액을 얻습니다. 백반증 피부는 국소 마취 후 Erbium:Yag 레이저로 박피됩니다. 그 후 세포 현탁액을 박피된 피부 부위에 뿌리고 특수 상처 드레싱으로 고정합니다.
협대역 UVB 치료: 초기 UVB 선량은 최소 홍반 선량의 50%이며 치료할 백반 병변 옆에서 테스트됩니다. 치료는 표적 UVB 장치(Duallight, TheraLight)로 주 2회 수행됩니다. 용량 증분은 24시간 이상 약간의 홍반을 유발하는 용량까지 각 치료에서 30mJ/cm2입니다. 이 용량에 도달하면 용량을 마지막 내약성 용량으로 줄이고 추가 증량은 따르지 않습니다. 협대역 UVB 치료는 최소 3개월 또는 24회 치료 동안 수행됩니다.
치료 성공 평가: 모든 병변의 색소 침착 정도를 사진과 레이저 스캐닝 현미경으로 임상적으로 평가합니다. 연구 첫 3개월 동안은 3주마다, 이후 첫해에는 3개월마다. 임상 등급은 다음과 같이 수행될 것이다: 0 = 재색소침착 없음; 1 = 1-25% 재색소침착; 2 = 26 내지 50% 재착색; 3 = 51 내지 75% 재착색; 및 4 = 76 내지 100% 재착색. 사진 및 레이저 스캐닝 현미경 사진의 평가는 연구의 치료 단계에 참여하지 않은 의사에 의해 맹검으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성 또는 남성 백반증 환자 11명
- 최소 1년 동안 안정적인 백반증
제외 기준:
- 지난 12개월 이내의 진행성 질환
- 지난 12개월 이내에 단일 패치의 산발적 재색소침착
- 자외선 치료가 금기인 환자
- 항응고제 치료, 출혈성 질환 환자
- 병력상 상처 치유가 장기간 지속된 환자
- 비후성 반흔 또는 켈로이드 또는 Köbner 현상의 병력
- 일반 건강 상태 감소
- 국소마취에 알레르기 반응이 있는 환자
- 연구 시작 전 마지막 4주 동안의 국소 스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제
- 연구 시작 전 마지막 4주 동안의 UV 노출
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신체 위치
다른 신체 위치는 특정 치료를받습니다.
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이식된 백반 병변의 절반에 무작위로 UVB 311 nm 방사선을 3개월 동안 주 2회 제공; 이식된 병변의 나머지 절반은 UV 비조사 상태로 유지됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
협대역 UVB로 치료
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이식된 백반 병변의 절반에 무작위로 UVB 311 nm 방사선을 3개월 동안 주 2회 제공; 이식된 병변의 나머지 절반은 UV 비조사 상태로 유지됩니다.
다른 이름들:
반복 UVB 311nm 협대역 조사(24회 노출)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재착색 비율
기간: 이식 후 3개월 및 6개월
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이식 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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달성된 재색소 침착의 안정성
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angelika Hofer, Medical Univsersity of Graz, Department of Dermatology, Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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