Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidermaalisten solujen siirto vitiligo-ihossa kapeakaistaisella ultravioletti B (UVB) -hoidolla ja ilman

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Medical University of Graz

Kapeakaistaisen UVB-hoidon tehokkuus korjattujen epidermaalisten solujen siirron jälkeen vitiligossa

Kapeakaistaisella UVB:llä 311 nm:n hoidon vaikutusta korjattujen autologisten epidermaalisten solujen siirron jälkeen tutkitaan vitiligo-leesioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Kirurgisia toimenpiteitä vitiligossa käytetään laajalti ja ylimääräistä UV-altistusta suositellaan usein onnistuneen transplantaation jälkeen. (Kapeakaistaisen) UVB:n lisätehosta tiedetään kuitenkin vain vähän, koska vertailututkimukset puuttuvat.

Tutkimuksen tarkoitus: Suorittaa prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, yksilönsisäinen vertaileva tutkimus orvaskeden solusiirrolla hoidetuissa vitiligo-leesioissa ReCell-menetelmällä kapeakaistaisella UVB-lisähoidolla ja ilman sitä.

Tutkimussuunnitelma: Kaksi viikkoa epidermaalisten solujen siirron jälkeen satunnaisesti valittu puolet siirretystä laastaresta käsitellään lisäksi kapeakaistaisella UVB-hoidolla, kun taas toinen puoli jätetään käsittelemättä. Kontrollia varten valitaan 2 ylimääräistä laastaria (tai yhden laastarin kaksi puoliskoa), jotka hoidetaan joko laserdermabrasion ja kapeakaistaisen UVB- tai kapeakaistaisen UVB-käsittelyn avulla.

Varttaus ReCell-menetelmällä: Pigmentoituneesta ihosta (UVA-säteilytys 4 viikkoa ennen leikkausta) tehdään pinnallinen 2 x 2 cm:n parranajoleikkaus hopeaveitsellä. Solususpensio saadaan käyttämällä ReCell-siirtopakkausta valmistajien ohjeiden mukaisesti. Vitiligo-iho puhdistetaan Erbium: Yag -laserilla paikallispuudutuksen jälkeen. Sen jälkeen solususpensio ruiskutetaan dermabradoidulle ihoalueelle ja kiinnitetään erityisillä haavasidoksilla.

Kapeakaistainen UVB-hoito: Alku UVB-annos on 50 % minimaalisesta punoitusannoksesta, joka testataan hoidettavien vitiligo-leesioiden vieressä. Hoito suoritetaan 2 kertaa viikossa kohdistetulla UVB-laitteella (Dualight, TheraLight). Annoksen lisäykset ovat 30 mJ/cm2 jokaisessa hoidossa annokseen, joka aiheuttaa lievää eryteemaa yli 24 tuntia. Jos tämä annos saavutetaan, annosta pienennetään viimeiseen hyvin siedettyyn annokseen, eikä sitä lisätä enempää. Kapeakaistainen UVB-hoito suoritetaan vähintään 3 kuukautta tai 24 hoitoa.

Hoidon onnistumisen arviointi: Pigmentaation aste kaikissa leesioissa arvioidaan kliinisesti valokuvien ja laserpyyhkäisymikroskoopilla 3 viikon välein tutkimuksen ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja myöhemmin 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana. Kliininen arviointi suoritetaan seuraavasti: 0 = ei repigmentaatiota; 1 = 1-25 % uudelleenpigmentaatiota; 2 = 26 - 50 % uudelleenpigmentaatiota; 3 = 51 - 75 % uudelleenpigmentaatiota; ja 4 = 76 - 100 % uudelleenpigmentaatio. Valokuvien ja laserpyyhkäisymikroskooppikuvien arvioinnin tekevät lääkärit, jotka eivät ole mukana tutkimuksen hoitovaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 11 18–70-vuotiasta nais- tai miespuolista vitiligopotilasta
  • Stabiili vitiligo vähintään 1 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Yksittäisten laastareiden satunnainen repigmentaatio viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita UV-hoitoon
  • Potilaat, joilla on antikoagulanttihoitoa, verenvuotohäiriöt
  • Potilaat, joiden haavat ovat parantuneet pitkään
  • Hypertrofinen arpeutuminen tai keloidi tai Köbner-ilmiö
  • Heikentynyt yleinen terveydentila
  • Potilaat, joilla on allergisia reaktioita paikallispuudutukseen
  • Paikalliset steroidit tai kalsineuriinin estäjät viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • UV-altistus viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rungon sijainti
Eri kehon kohdat saavat erityisiä hoitoja
Säteily: UVB 311 nm säteily
UVB 311 nm:n säteily satunnaistettiin siirretyn vitiligo-leesion puoleen, joka annettiin 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan; toinen puoli siirretystä vauriosta jää UV-säteilyttämättömäksi
Muut nimet:
  • kapeakaistainen UVB
Active Comparator: Ohjaus
Hoito kapeakaistaisella UVB-säteilyllä
Säteily: UVB 311 nm säteily
UVB 311 nm:n säteily satunnaistettiin siirretyn vitiligo-leesion puoleen, joka annettiin 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan; toinen puoli siirretystä vauriosta jää UV-säteilyttämättömäksi
Muut nimet:
  • kapeakaistainen UVB
Laite: UVB 311nm
Toistuva UVB 311nm kapeakaistainen säteilytys (24 valotusta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus repigmentaatiosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta siirron jälkeen
3 ja 6 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
saavutetun repigmentaation vakautta
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
vuoden siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelika Hofer, Medical Univsersity of Graz, Department of Dermatology, Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-262 ex 06/07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset UVB 311 nm säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa