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Étude ouverte Seroquel (quétiapine) pour le trouble fonctionnel intestinal résistant au traitement

13 septembre 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Une étude ouverte sur Seroquel SR® (quétiapine) pour le traitement des troubles fonctionnels intestinaux réfractaires et résistants au traitement

Objectif : Nous proposons d'examiner, par le biais d'un essai ouvert, l'utilisation de Seroquel® chez les patients présentant des symptômes fonctionnels intestinaux modérés à sévères qui ne reçoivent pas un soulagement adéquat de leurs symptômes avec leur régime actuel d'agents antidépresseurs SNRI ou TCA.

Participants : L'éligibilité primaire sera déterminée pour les patients de la clinique UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic qui obtiennent un score allant de modéré à sévère sur l'indice de gravité des troubles fonctionnels intestinaux (FBDSI ≥ 37) qui ont échoué ou ont des réponses incomplètes au traitement des médicaments y compris au moins un essai préalable de médicaments antidépresseurs.

Procédures (méthodes) : Nous surveillerons plusieurs résultats liés aux patients et aux symptômes, ainsi qu'évaluerons la qualité de vie liée à la santé, la détresse psychologique et les mesures psychosociales connexes pour déterminer si l'ajout de Seroquel® en plus de l'utilisation d'un antidépresseur améliore la réponse clinique sur la base d'une mesure de soulagement adéquate ainsi que de résultats secondaires sélectionnés. Nous déterminerons également quand le bénéfice du traitement est lié aux effets sur la douleur, aux comorbidités psychologiques associées observées dans cette population, ou aux deux facteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La clinique UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic reçoit fréquemment des références pour des patients présentant des symptômes chroniques et réfractaires au traitement de douleurs abdominales et de dysfonctionnement intestinal. Beaucoup de ces patients sont diagnostiqués avec un syndrome du côlon irritable, une constipation fonctionnelle douloureuse ou un syndrome de douleurs abdominales fonctionnelles selon les critères de Rome III. Les symptômes présentés par la population référée sont souvent sévères, les patients présentant des symptômes extrêmement douloureux, des comorbidités de l'Axe I et de l'Axe II et une qualité de vie liée à la santé altérée. L'échec de plusieurs tentatives de traitement standard avant la référence est habituel pour les patients vus dans notre clinique. De plus, un plus grand nombre de patients ne présentent qu'une réponse partielle au traitement standard. Nous tentons donc de traiter ces patients en utilisant de nouvelles stratégies de traitement telles que celles que nous proposons ici.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été diagnostiqué avec un trouble fonctionnel douloureux de l'intestin durant plus de six mois
  • Le sujet obtient un score supérieur à 37 sur l'indice de gravité des troubles fonctionnels intestinaux
  • Quatre semaines de traitement antidépresseur n'ont pas entraîné un soulagement adéquat des symptômes gastro-intestinaux

Critère d'exclusion:

  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour autrui
  • Intolérance connue ou absence de réponse à Seroquel à en juger par l'investigateur
  • Utilisation de médicaments interdits Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude
  • Médecine instable ou insuffisamment traitée
  • Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de ≤1,5 ​​X 109 par litre
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet prend d'autres médicaments censés affecter directement la fonction intestinale via la méthode d'action 5HT (Tegaserod)
  • Hypersensibilité connue à la duloxétine ou à l'un des ingrédients inactifs de la duloxétine
  • Tout patient prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase
  • Patient atteint de glaucome à angle fermé non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement par la quétiapine
Tous les sujets recevront un traitement séroquel pendant 8 semaines. Seroquel est l'intervention.
Médicament: Quétiapine (50 mg/jour-100 mg/jour)
Le sujet commence par une dose de quétiapine de 50 mg pendant 2 semaines, augmentant à 100 mg pour le reste de l'étude. (8 semaines au total)
Autres noms:
  • Séroquel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement adéquat du score de douleur pendant le traitement
Délai: 8 semaines
Soulagement bihebdomadaire de la douleur On a demandé aux sujets bihebdomadaires s'ils avaient un soulagement adéquat de la douleur. Il s'agissait d'un questionnaire binaire, c'est-à-dire " Avez-vous eu un soulagement adéquat de la douleur au cours des deux dernières semaines ? 1) oui 2) non La mesure est le pourcentage de sujets qui ont répondu oui et qui ont eu un soulagement adéquat de la douleur.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (Estimation)

18 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRUSQUET0448

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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