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Studio in aperto di Seroquel (quetiapina) per il disturbo funzionale dell'intestino resistente al trattamento

13 settembre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio in aperto su Seroquel SR® (Quetiapina) per il trattamento dei disturbi intestinali funzionali refrattari e resistenti al trattamento

Scopo: Proponiamo di esaminare, tramite sperimentazione in aperto, l'uso di Seroquel® per i pazienti con sintomi intestinali funzionali da moderati a gravi che non ricevono un adeguato sollievo dai loro sintomi con il loro attuale regime di agenti antidepressivi SNRI o TCA.

Partecipanti: l'idoneità primaria sarà determinata dei pazienti presso la clinica UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic che ottengono un punteggio compreso tra moderato e grave nell'indice di gravità dei disturbi intestinali funzionali (FBDSI ≥ 37) che hanno fallito o hanno risposto in modo incompleto al trattamento dei farmaci inclusa almeno una precedente sperimentazione di farmaci antidepressivi.

Procedure (metodi): monitoreremo diversi esiti correlati al paziente e ai sintomi, oltre a valutare la qualità della vita correlata alla salute, il disagio psicologico e le relative misure psicosociali per determinare se l'aggiunta di Seroquel® oltre all'uso di un antidepressivo migliora la risposta clinica sulla base di un'adeguata misura di soccorso e di esiti secondari selezionati. Stabiliremo anche quando il beneficio del trattamento è correlato agli effetti sul dolore, alle comorbilità psicologiche associate osservate in questa popolazione o a entrambi i fattori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic riceve frequentemente segnalazioni per pazienti con sintomi cronici e refrattari al trattamento di dolore addominale e disfunzione intestinale. A molti di questi pazienti viene diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile, la costipazione funzionale dolorosa o la sindrome del dolore addominale funzionale utilizzando i criteri di Roma III. I sintomi di presentazione della popolazione di riferimento sono spesso nella gamma grave, con pazienti che presentano sintomi intensamente dolorosi, comorbilità di Asse I e Asse II e compromissione della qualità della vita correlata alla salute. Il fallimento di più tentativi di trattamento standard prima del rinvio è consuetudine per i pazienti visitati nella nostra clinica. Inoltre, un numero maggiore di pazienti sperimenta solo una risposta parziale al trattamento standard. Stiamo quindi tentando di affrontare questi pazienti utilizzando nuove strategie di trattamento come quelle che proponiamo qui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato diagnosticato un disturbo intestinale funzionale doloroso che dura più di sei mesi
  • Il soggetto ottiene un punteggio superiore a 37 nell'indice di gravità dei disturbi funzionali intestinali
  • Quattro settimane di farmaci antidepressivi non hanno portato ad un adeguato sollievo dei sintomi gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
  • Intolleranza nota o mancanza di risposta a Seroquel come giudicato dall'investigatore
  • Uso di farmaci proibiti Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
  • Medico instabile o trattato in modo inadeguato
  • Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di ≤1,5 ​​X 109 per litro
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto sta assumendo altri farmaci che si ritiene influiscano direttamente sulla funzione intestinale tramite il metodo di azione 5HT (Tegaserod)
  • Ipersensibilità nota alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi della duloxetina
  • Qualsiasi paziente che assume inibitori delle monoaminossidasi
  • Paziente con glaucoma ad angolo chiuso non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con quetiapina
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento con seroquel per 8 settimane. Seroquel è l'intervento.
Droga: Quetiapina (50 mg/giorno-100 mg/giorno)
Il soggetto inizia con una dose di quetiapina di 50 mg per 2 settimane, aumentando a 100 mg per il resto dello studio. (8 settimane in totale)
Altri nomi:
  • Seroquel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguato sollievo nel punteggio del dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Sollievo dal dolore bisettimanale Ai soggetti bisettimanali è stato chiesto se avevano un adeguato sollievo dal dolore. Era un questionario binario, cioè- "Hai avuto un adeguato sollievo dal dolore nelle ultime due settimane? 1) sì 2) no La misura è la percentuale di soggetti che hanno detto di sì e che hanno avuto un adeguato sollievo dal dolore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRUSQUET0448

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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