치료 저항성 기능성 장질환에 대한 오픈 라벨 Seroquel(Quetiapine) 연구
불응성 및 치료 저항성 기능적 장 질환 치료를 위한 Seroquel SR®(Quetiapine)의 공개 라벨 연구
목적: 우리는 현재 SNRI 또는 TCA 항우울제 요법으로 증상이 적절히 완화되지 않는 중등도에서 중증의 기능성 장 증상이 있는 환자에게 공개 라벨 시험을 통해 Seroquel® 사용을 검토할 것을 제안합니다.
참가자: UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic에서 Functional Bowel Disorders Severity Index(FBDSI ≥ 37)에서 중등도에서 중증 범위의 점수를 받은 환자 중 약물 치료에 실패했거나 불완전한 치료 반응이 있는 환자의 주요 자격이 결정됩니다. 항우울제에 대한 최소 한 번의 이전 시도를 포함합니다.
절차(방법): 여러 환자 및 증상 관련 결과를 모니터링하고 건강 관련 삶의 질, 심리적 고통 및 관련 심리사회적 조치를 평가하여 항우울제 사용 이상으로 Seroquel®을 추가하는 것이 임상 반응을 개선하는지 확인합니다. 적절한 완화 조치와 선택된 2차 결과를 기반으로 합니다. 또한 치료 혜택이 통증에 미치는 영향, 이 모집단에서 보이는 관련 심리적 동반이환 또는 두 가지 요인과 관련된 시기를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 6개월 이상 지속되는 고통스러운 기능성 장 질환으로 진단받았습니다.
- 피험자는 기능적 장 장애 심각도 지수에서 37점보다 높은 점수를 얻습니다.
- 항우울제를 4주간 복용해도 위장관 증상이 적절히 완화되지 않았습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
- 조사관이 판단한 Seroquel에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
- 금지 약물 사용 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
- 불안정하거나 부적절하게 치료된 의료
- 리터당 ≤1.5 X 109의 절대 호중구 수(ANC)
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 5HT 작용 방식(Tegaserod)을 통해 장 기능에 직접적으로 영향을 미치는 것으로 생각되는 다른 약물을 복용하고 있습니다.
- 둘록세틴 또는 둘록세틴의 비활성 성분에 대해 알려진 과민증
- Monoamine Oxidase 억제제를 복용하는 모든 환자
- 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 퀘티아핀 치료군
모든 피험자는 8주 동안 세로켈 치료를 받게 됩니다.
Seroquel은 개입입니다.
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피험자는 2주 동안 50mg의 퀘티아핀 용량으로 시작하여 나머지 연구 동안 100mg으로 증량합니다.
(총 8주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 통증 점수의 적절한 완화
기간: 8주
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격주 통증 완화 격주 피험자들에게 통증이 적절히 완화되었는지 여부를 질문했습니다.
이항 설문지 즉, "지난 2주 동안 통증이 적절히 완화되었습니까? 1) 예 2) 아니요 측정값은 통증이 적절히 완화되었다고 응답한 피험자의 비율입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRUSQUET0448
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