Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Seroquel (Quetiapin) studie for behandling av resistent funksjonell tarmsykdom

13. september 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En åpen undersøkelse av Seroquel SR® (Quetiapin) for behandling av refraktære og behandlingsresistente funksjonelle tarmsykdommer

Formål: Vi foreslår å undersøke, via åpen utprøving, bruken av Seroquel® for pasienter med moderate til alvorlige funksjonelle tarmsymptomer som ikke får tilstrekkelig lindring av symptomene på sitt nåværende regime av SNRI- eller TCA-antidepressiva.

Deltakere: Primær kvalifisering vil bli bestemt av pasienter ved UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic som skårer i moderat til alvorlig område på Functional Bowel Disorders Severity Index (FBDSI ≥ 37) som har sviktet eller har ufullstendige behandlingsresponser av medisiner inkludert minst én tidligere utprøving av antidepressiva.

Prosedyrer (metoder): Vi vil overvåke flere pasient- og symptomrelaterte utfall, samt evaluere helserelatert livskvalitet, psykiske plager og relaterte psykososiale tiltak for å avgjøre om tillegg av Seroquel® utover bruken av et antidepressivum forbedrer den kliniske responsen basert på et adekvat hjelpetiltak samt utvalgte sekundære utfall. Vi vil også avgjøre når behandlingsfordelen er relatert til effekter på smerte, de assosierte psykologiske komorbiditetene sett i denne populasjonen, eller begge faktorene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic mottar ofte henvisninger til pasienter med kroniske og behandlingsrefraktære symptomer på magesmerter og tarmdysfunksjon. Mange av disse pasientene er diagnostisert med irritabel tarm-syndrom, smertefull funksjonell obstipasjon eller funksjonelt abdominalt smertesyndrom ved å bruke Roma III-kriterier. De presenterende symptomene til henvisningspopulasjonen er ofte i det alvorlige området, med pasienter som har intenst smertefulle symptomer, akse I og akse II komorbiditeter og nedsatt helserelatert livskvalitet. Svikt i flere standardbehandlingsforsøk før henvisning er vanlig for pasienter som blir sett på vår klinikk. I tillegg opplever et større antall pasienter kun delvis respons på standardbehandling. Vi prøver derfor å adressere disse pasientene ved å bruke nye behandlingsstrategier som vi foreslår her.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med en smertefull funksjonell tarmlidelse som varer lenger enn seks måneder
  • Personen oppnår en poengsum på over 37 på alvorlighetsindeksen for funksjonelle tarmsykdommer
  • Fire uker på antidepressive medisiner førte ikke til tilstrekkelig lindring av GI-symptomene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
  • Kjent intoleranse eller mangel på respons på Seroquel som bedømt av etterforskeren
  • Bruk av forbudte medisiner Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
  • Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk
  • Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤1,5 ​​X 109 per liter
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen tar andre medisiner som antas å direkte påvirke tarmfunksjonen via 5HT-virkningsmetoden (Tegaserod)
  • Kjent overfølsomhet overfor duloksetin eller noen av de inaktive ingrediensene i duloksetin
  • Alle pasienter som tar monoaminoksidasehemmere
  • Pasient med ukontrollert trangvinklet glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quetiapin behandlingsgruppe
Alle forsøkspersoner vil få seroquelbehandling i 8 uker. Seroquel er intervensjonen.
Legemiddel: Quetiapin (50 mg/dag-100 mg/dag)
Forsøkspersonen begynner med en dose quetiapin på 50 mg i 2 uker, økende til 100 mg for resten av studien. (totalt 8 uker)
Andre navn:
  • Seroquel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig lindring av smertescore under behandling
Tidsramme: 8 uker
To-ukentlig smertelindring To-ukentlige forsøkspersoner ble spurt om de hadde tilstrekkelig smertelindring. Det var et binært spørreskjema, dvs.- "Hadde du hatt tilstrekkelig smertelindring de siste to ukene? 1) ja 2) nei Målingen er prosentandelen av forsøkspersoner som sa ja som hadde tilstrekkelig smertelindring.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRUSQUET0448

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere