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开放标签思瑞康(喹硫平)治疗难治性功能性肠病的研究

2017年9月13日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

Seroquel SR®(喹硫平)治疗难治性和耐药性功能性肠病的开放标签研究

目的:我们提议通过开放标签试验,检查 Seroquel® 对具有中度至重度功能性肠症状的患者的使用情况,这些患者在目前的 SNRI 或 TCA 抗抑郁药治疗方案中症状未得到充分缓解。

参与者:主要资格将由 UNC 功能性胃肠道和运动障碍诊所中心的功能性肠病严重程度指数 (FBDSI ≥ 37) 得分在中度至重度范围内且药物治疗失败或反应不完全的患者确定包括至少一项抗抑郁药物的先前试验。

程序(方法):我们将监测一些与患者和症状相关的结果,并评估与健康相关的生活质量、心理困扰和相关的心理社会措施,以确定是否在使用抗抑郁药的基础上添加 Seroquel® 可改善临床反应基于充分的缓解措施以及选定的次要结果。 我们还将确定治疗益处何时与对疼痛的影响、该人群中出现的相关心理合并症或这两个因素相关。

研究概览

详细说明

UNC 功能性胃肠道和运动障碍诊所中心经常接受转诊给患有腹痛和肠功能障碍等慢性和难治性症状的患者。 使用罗马 III 标准,这些患者中有许多被诊断为肠易激综合征、疼痛性功能性便秘或功能性腹痛综合征。 转诊人群的症状通常很严重,患者有剧烈疼痛症状、Axis I 和 Axis II 合并症,以及与健康相关的生活质量受损。 对于在我们诊所就诊的患者,在转诊之前多次标准治疗尝试失败是常见的。 此外,更多的患者仅对标准治疗有部分反应。 因此,我们正尝试使用我们在此提出的新型治疗策略来解决这些患者的问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 该受试者被诊断患有持续超过六个月的疼痛性功能性肠病
  • 受试者的功能性肠病严重程度指数得分大于 37
  • 四个星期的抗抑郁药物并未导致胃肠道症状得到充分缓解

排除标准:

  • 根据研究者的意见,患者具有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险
  • 根据研究者的判断,已知对思瑞康不耐受或无反应
  • 使用违禁药物会影响研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的医学状况
  • 医疗不稳定或治疗不当
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤1.5 X 109 每升
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 受试者正在服用其他被认为通过 5HT 作用方法直接影响肠道功能的药物(Tegaserod)
  • 已知对度洛西汀或度洛西汀中的任何非活性成分过敏
  • 任何服用单胺氧化酶抑制剂的患者
  • 患有不受控制的窄角型青光眼的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:喹硫平治疗组
所有受试者将接受 seroquel 治疗 8 周。 思瑞康是一种干预措施。
受试者开始服用 50mg 的喹硫平,持续 2 周,在研究的剩余时间增加到 100mg。 (共 8 周)
其他名称:
  • 思瑞康

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间疼痛评分的充分缓解
大体时间:8周
每两周一次缓解疼痛 每两周一次的受试者被问及他们是否有足够的疼痛缓解。 这是二元问卷,即-“过去两周您的疼痛是否得到充分缓解?1) 是 2) 否 该衡量标准是说是的受试者的疼痛得到充分缓解的百分比。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Douglas A Drossman, MD、UNC Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月14日

首次发布 (估计)

2008年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月13日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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