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Offene Studie mit Seroquel (Quetiapin) für behandlungsresistente funktionelle Darmerkrankungen

13. September 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Open-Label-Studie mit Seroquel SR® (Quetiapin) zur Behandlung von refraktären und behandlungsresistenten funktionellen Darmerkrankungen

Zweck: Wir schlagen vor, in einer Open-Label-Studie die Anwendung von Seroquel® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren funktionellen Darmsymptomen zu untersuchen, die mit ihrer derzeitigen Behandlung mit SNRI- oder TCA-Antidepressiva keine ausreichende Linderung ihrer Symptome erfahren.

Teilnehmer: Die primäre Eignung wird von Patienten in der Klinik des UNC Center for Functional GI & Motility Disorders bestimmt, die beim Functional Bowel Disorders Severity Index (FBDSI ≥ 37) im mittleren bis schweren Bereich liegen und bei denen die Behandlung mit Medikamenten versagt hat oder die eine unvollständige Behandlung aufweisen einschließlich mindestens einer vorherigen Studie mit Antidepressiva.

Verfahren (Methoden): Wir werden mehrere patienten- und symptombezogene Ergebnisse überwachen sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychische Belastung und damit verbundene psychosoziale Maßnahmen bewerten, um festzustellen, ob die Zugabe von Seroquel® über die Verwendung eines Antidepressivums hinaus das klinische Ansprechen verbessert basierend auf einer adäquaten Entlastungsmaßnahme sowie ausgewählten sekundären Endpunkten. Wir werden auch bestimmen, wann der Behandlungsnutzen mit den Auswirkungen auf Schmerzen, den damit verbundenen psychologischen Komorbiditäten, die in dieser Population beobachtet werden, oder mit beiden Faktoren zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Klinik des UNC Center for Functional GI & Motility Disorders erhält häufig Überweisungen für Patienten mit chronischen und behandlungsresistenten Symptomen von Bauchschmerzen und Darmfunktionsstörungen. Bei vielen dieser Patienten wird anhand der Rom-III-Kriterien ein Reizdarmsyndrom, eine schmerzhafte funktionelle Obstipation oder ein funktionelles Bauchschmerzsyndrom diagnostiziert. Die Symptome der Überweisungspopulation liegen häufig im schweren Bereich, wobei die Patienten stark schmerzhafte Symptome, Komorbiditäten der Achsen I und II und eine eingeschränkte gesundheitsbezogene Lebensqualität aufweisen. Bei Patienten, die in unserer Klinik behandelt werden, ist es üblich, dass mehrere Standardbehandlungsversuche vor der Überweisung fehlschlagen. Darüber hinaus zeigt eine größere Anzahl von Patienten nur ein teilweises Ansprechen auf die Standardbehandlung. Wir versuchen daher, diese Patienten mit neuartigen Behandlungsstrategien anzusprechen, wie wir sie hier vorschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde eine schmerzhafte funktionelle Darmstörung diagnostiziert, die länger als sechs Monate andauert
  • Das Subjekt erreicht eine Punktzahl von mehr als 37 auf dem Functional Bowel Disorders Severity Index
  • Eine vierwöchige Behandlung mit Antidepressiva führte nicht zu einer angemessenen Linderung der GI-Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
  • Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Seroquel, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Verwendung verbotener Medikamente Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
  • Instabile oder unzureichend behandelte Medizin
  • Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≤1,5 ​​x 109 pro Liter
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt nimmt andere Medikamente ein, von denen angenommen wird, dass sie die Darmfunktion über die 5-HT-Wirkungsmethode (Tegaserod) direkt beeinflussen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von Duloxetin
  • Jeder Patient, der Monoaminoxidase-Hemmer einnimmt
  • Patient mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin-Behandlungsgruppe
Alle Probanden erhalten eine Seroquel-Behandlung für 8 Wochen. Seroquel ist die Intervention.
Arzneimittel: Quetiapin (50 mg/Tag-100 mg/Tag)
Der Proband beginnt mit einer Quetiapin-Dosis von 50 mg für 2 Wochen und erhöht sich für den Rest der Studie auf 100 mg. (insgesamt 8 Wochen)
Andere Namen:
  • Serquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Schmerzlinderung während der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Zweiwöchentliche Schmerzlinderung Zweiwöchentlich wurden die Probanden gefragt, ob sie eine angemessene Schmerzlinderung hatten. Es war ein binärer Fragebogen, d. h. „Hatten Sie in den letzten zwei Wochen eine angemessene Schmerzlinderung? 1) ja 2) nein Das Maß ist der Prozentsatz der Probanden, die Ja sagten, die eine angemessene Schmerzlinderung hatten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRUSQUET0448

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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