Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie Seroquel (kwetiapina) dotyczące opornego na leczenie funkcjonalnego zaburzenia jelit

13 września 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Otwarte badanie Seroquel SR® (kwetiapina) w leczeniu opornych na leczenie i opornych na leczenie zaburzeń czynnościowych jelit

Cel: Proponujemy zbadanie, w ramach otwartej próby, stosowania Seroquel® u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami czynnościowymi jelit, którzy nie otrzymują odpowiedniej ulgi w swoich objawach przy obecnym schemacie leków przeciwdepresyjnych SNRI lub TCA.

Uczestnicy: Podstawowa kwalifikacja zostanie ustalona w przypadku pacjentów w Klinice UNC Center for Functional GI & Motility Disorders, którzy uzyskali wynik w zakresie od umiarkowanego do ciężkiego w zakresie wskaźnika nasilenia zaburzeń czynnościowych jelit (FBDSI ≥ 37), u których nie powiodło się lub wystąpiła niepełna odpowiedź na leczenie lekami w tym co najmniej jedno wcześniejsze badanie leków przeciwdepresyjnych.

Procedury (metody): Będziemy monitorować kilka pacjentów i wyniki związane z objawami, a także oceniać jakość życia związaną ze zdrowiem, cierpienie psychiczne i powiązane środki psychospołeczne, aby określić, czy dodanie Seroquel® oprócz stosowania leku przeciwdepresyjnego poprawia odpowiedź kliniczną w oparciu o adekwatny środek pomocy oraz wybrane wyniki drugorzędne. Ustalimy również, kiedy korzyść z leczenia jest związana z wpływem na ból, towarzyszącymi chorobami psychicznymi obserwowanymi w tej populacji lub obydwoma czynnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinika UNC Center for Functional GI & Motility Disorders często przyjmuje pacjentów z przewlekłymi i opornymi na leczenie objawami bólu brzucha i dysfunkcji jelit. U wielu z tych pacjentów rozpoznaje się zespół jelita drażliwego, bolesne zaparcia czynnościowe lub zespół czynnościowego bólu brzucha według kryteriów rzymskich III. Objawy występujące w populacji kierowanej są często ciężkie, a pacjenci mają bardzo bolesne objawy, choroby współistniejące osi I i osi II oraz upośledzoną jakość życia związaną ze zdrowiem. Niepowodzenie wielu standardowych prób leczenia przed skierowaniem jest zwyczajem dla pacjentów przyjmowanych w naszej klinice. Ponadto większa liczba pacjentów doświadcza tylko częściowej odpowiedzi na standardowe leczenie. Dlatego próbujemy zająć się tymi pacjentami, wykorzystując nowatorskie strategie leczenia, takie jak tutaj proponujemy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U osobnika zdiagnozowano bolesne zaburzenie czynnościowe jelit trwające dłużej niż sześć miesięcy
  • Pacjent uzyskuje wynik wyższy niż 37 w Indeksie ciężkości zaburzeń czynnościowych jelit
  • Cztery tygodnie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych nie doprowadziły do ​​odpowiedniego złagodzenia objawów ze strony przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
  • Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na Seroquel w ocenie badacza
  • Stosowanie zabronionych lekówStany chorobowe, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Niestabilny lub nieodpowiednio leczony medyczny
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤1,5 ​​x 109 na litr
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot przyjmuje inne leki, które mają bezpośredni wpływ na funkcjonowanie jelit poprzez metodę działania 5HT (Tegaserod)
  • Znana nadwrażliwość na duloksetynę lub którykolwiek z nieaktywnych składników duloksetyny
  • Każdy pacjent przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy
  • Pacjent z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia kwetiapiną
Wszyscy osobniki otrzymają seroquel przez 8 tygodni. Seroquel jest interwencją.
Lek: Kwetiapina (50 mg/dzień-100 mg/dzień)
Pacjent rozpoczynał od dawki kwetiapiny 50 mg przez 2 tygodnie, zwiększając ją do 100 mg przez pozostałą część badania. (łącznie 8 tygodni)
Inne nazwy:
  • Seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie złagodzenie bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Co dwa tygodnie ulga w bólu Badanych co dwa tygodnie pytano, czy odczuwają odpowiednią ulgę w bólu. Był to kwestionariusz binarny, tj.: „Czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni odczuwał Pan/Pani odpowiednią ulgę w bólu? 1) tak 2) nie Miarą jest odsetek osób, które odpowiedziały „tak”, u których nastąpiła odpowiednia ulga w bólu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRUSQUET0448

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina (50 mg/dzień-100 mg/dzień)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj