Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label Seroquel (Quetiapine) Studie voor behandelingsresistente functionele darmstoornis

13 september 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een open-label studie van Seroquel SR® (Quetiapine) voor de behandeling van refractaire en behandelingsresistente functionele darmaandoeningen

Doel: We stellen voor om, via een open-label studie, het gebruik van Seroquel® te onderzoeken voor patiënten met matige tot ernstige functionele darmsymptomen die hun symptomen niet voldoende verlichten met hun huidige regime van SNRI- of TCA-antidepressiva.

Deelnemers: De primaire geschiktheid zal worden bepaald van patiënten in de UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic die scoren in het matige tot ernstige bereik op de Functional Bowel Disorders Severity Index (FBDSI ≥ 37) die hebben gefaald of onvolledige behandelingsreacties van medicijnen hebben waaronder ten minste één eerdere proef met antidepressiva.

Procedures (methoden): We zullen verschillende patiënt- en symptoomgerelateerde uitkomsten monitoren, en ook de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychische problemen en gerelateerde psychosociale maatregelen evalueren om te bepalen of de toevoeging van Seroquel® bovenop het gebruik van een antidepressivum de klinische respons verbetert op basis van een adequate noodmaatregel en geselecteerde secundaire resultaten. We zullen ook bepalen wanneer het behandelingsvoordeel verband houdt met effecten op pijn, de geassocieerde psychologische comorbiditeiten die in deze populatie worden gezien, of beide factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic ontvangt regelmatig verwijzingen voor patiënten met chronische en behandelingsrefractaire symptomen van buikpijn en darmdisfunctie. Veel van deze patiënten worden gediagnosticeerd met het prikkelbaredarmsyndroom, pijnlijke functionele constipatie of functioneel buikpijnsyndroom volgens de Rome III-criteria. De presenterende symptomen van de doorverwezen populatie liggen vaak in het ernstige bereik, met patiënten met intens pijnlijke symptomen, As I- en As II-comorbiditeiten, en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het is gebruikelijk dat patiënten die in onze kliniek worden gezien, het mislukken van meerdere standaardbehandelingspogingen voorafgaand aan verwijzing. Bovendien ervaart een groter aantal patiënten slechts een gedeeltelijke respons op de standaardbehandeling. We proberen daarom deze patiënten aan te spreken met behulp van nieuwe behandelstrategieën zoals we hier voorstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de proefpersoon is een pijnlijke functionele darmaandoening vastgesteld die langer dan zes maanden aanhoudt
  • De proefpersoon behaalt een score hoger dan 37 op de Functional Bowel Disorders Severity Index
  • Vier weken op antidepressiva leidden niet tot voldoende verlichting van de gastro-intestinale symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen
  • Bekende intolerantie of gebrek aan respons op Seroquel zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Gebruik van verboden medicijnen Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden
  • Onstabiel of onvoldoende medisch behandeld
  • Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤1,5 ​​x 109 per liter
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Proefpersoon neemt andere medicatie waarvan wordt aangenomen dat deze de darmfunctie rechtstreeks beïnvloedt via de 5HT-werkwijze (Tegaserod)
  • Bekende overgevoeligheid voor duloxetine of een van de inactieve ingrediënten in duloxetine
  • Elke patiënt die monoamineoxidaseremmers gebruikt
  • Patiënt met ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quetiapine behandelingsgroep
Alle proefpersonen zullen gedurende 8 weken met seroquel worden behandeld. Seroquel is de tussenkomst.
Geneesmiddel: Quetiapine (50 mg/dag-100 mg/dag)
De proefpersoon begint met een dosis quetiapine van 50 mg gedurende 2 weken, oplopend tot 100 mg voor de rest van het onderzoek. (8 weken totaal)
Andere namen:
  • Seroquel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate verlichting van de pijnscore tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Tweewekelijkse verlichting van pijn Tweewekelijkse proefpersonen werd gevraagd of ze voldoende pijnverlichting hadden. Het was een binaire vragenlijst, d.w.z.- "Heeft u voldoende pijnverlichting gehad in de afgelopen twee weken? 1) ja 2) nee De maatstaf is het percentage proefpersonen dat ja zei en voldoende pijnverlichting had.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRUSQUET0448

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren