Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt Seroquel (Quetiapin) vizsgálat a kezelésre rezisztens funkcionális bélbetegségre

2017. szeptember 13. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Nyílt vizsgálat a Seroquel SR®-ről (Quetiapin) refrakter és kezelésre rezisztens funkcionális bélbetegségek kezelésére

Cél: Javasoljuk, hogy nyílt vizsgálaton keresztül vizsgáljuk meg a Seroquel® alkalmazását olyan közepesen súlyos vagy súlyos funkcionális béltünetekben szenvedő betegeknél, akik a jelenlegi SNRI vagy TCA antidepresszáns szerek alkalmazása mellett nem enyhülnek a tüneteikből.

Résztvevők: Az elsődleges jogosultságot az UNC Funkcionális GI és Motilitási Rendellenességek Klinika központja határozza meg, akik a funkcionális bélbetegségek súlyossági indexén (FBDSI ≥ 37) a közepestől a súlyosig terjedő pontszámot szerezték meg, és akiknél sikertelen vagy nem teljes a gyógyszeres kezelésre adott válasz. beleértve legalább egy korábbi antidepresszáns gyógyszeres vizsgálatot.

Eljárások (módszerek): Figyelni fogunk számos, a betegekkel és a tünetekkel kapcsolatos kimeneteleket, valamint értékeljük az egészséggel összefüggő életminőséget, a pszichológiai stresszt és a kapcsolódó pszichoszociális intézkedéseket annak megállapítására, hogy a Seroquel® hozzáadása az antidepresszánsok használatán felül javítja-e a klinikai választ. megfelelő segélyintézkedésen, valamint kiválasztott másodlagos kimeneteken alapul. Azt is meghatározzuk, hogy a kezelés előnyei mikor függenek össze a fájdalomra gyakorolt ​​hatásokkal, az ebben a populációban észlelt kapcsolódó pszichés társbetegségekkel vagy mindkét tényezővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UNC Funkcionális GI és Motility Zavarok Klinikája gyakran kap beutalót olyan betegek számára, akiknek krónikus és kezelésre nem reagáló hasi fájdalom és bélműködési zavarok tünetei vannak. Sok ilyen betegnél irritábilis bél szindrómát, fájdalmas funkcionális székrekedést vagy funkcionális hasi fájdalom szindrómát diagnosztizálnak a Róma III kritériumok alapján. A beutaló populáció fellépő tünetei gyakran a súlyos tartományba esnek, a betegek erősen fájdalmas tünetekkel, I-es és II-es tengely társbetegségekkel és egészségileg károsodott életminőséggel rendelkeznek. A beutalás előtti többszöri standard kezelési kísérlet sikertelensége a klinikánkon látott betegeknél megszokott. Ezenkívül a betegek nagyobb száma csak részleges választ tapasztal a standard kezelésre. Ezért megpróbáljuk kezelni ezeket a betegeket az itt javasolt új kezelési stratégiák alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynál hat hónapnál tovább tartó fájdalmas funkcionális bélbetegséget diagnosztizáltak
  • Az alany 37-nél nagyobb pontszámot ér el a funkcionális bélbetegségek súlyossági indexén
  • Négy hét antidepresszáns gyógyszeres kezelés nem vezetett a GI-tünetek megfelelő enyhítéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint az öngyilkosság közvetlen veszélyét vagy veszélyt jelentenek önmagukra vagy másokra
  • A Seroquel iránti ismert intolerancia vagy válasz hiánya a vizsgáló megítélése szerint
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Instabil vagy nem megfelelően kezelt orvosi
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≤1,5 ​​x 109 literenként
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany más olyan gyógyszert szed, amelyről úgy gondolják, hogy az 5HT hatásmódon (Tegaserod) keresztül közvetlenül befolyásolja a bélműködést.
  • Ismert túlérzékenység a duloxetinnel vagy a duloxetin bármely inaktív összetevőjével szemben
  • Minden olyan beteg, aki monoamin-oxidáz-gátlót szed
  • Kontrollálatlan szűk zugú glaukómában szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Quetiapin kezelési csoport
Minden alany 8 hétig seroquel-kezelésben részesül. A Seroquel a beavatkozás.
Drog: Quetiapin (50 mg/nap-100 mg/nap)
A kísérleti alanyok 50 mg kvetiapin adaggal kezdjék 2 hétig, majd a vizsgálat hátralévő részében 100 mg-ra növelik. (összesen 8 hét)
Más nevek:
  • Seroquel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő fájdalomcsillapítás a kezelés során
Időkeret: 8 hét
Kéthetes fájdalomcsillapítás Kéthetente megkérdezték az alanyokat, hogy megfelelően csillapították-e a fájdalmat. Ez egy bináris kérdőív volt, azaz: „Megfelelően csillapodott-e a fájdalom az elmúlt két hétben? 1) igen 2) nem A mérőszám azon alanyok százalékos aránya, akik igent mondtak, és megfelelően csillapodott a fájdalom.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRUSQUET0448

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel