Estudo Aberto de Seroquel (Quetiapina) para Distúrbio Funcional Intestinal Resistente ao Tratamento
Um estudo aberto de Seroquel SR® (quetiapina) para o tratamento de distúrbios funcionais intestinais refratários e resistentes ao tratamento
Objetivo: Propomos examinar, por meio de um estudo aberto, o uso de Seroquel® para pacientes com sintomas intestinais funcionais moderados a graves que não estão recebendo alívio adequado de seus sintomas com seu regime atual de agentes antidepressivos SNRI ou TCA.
Participantes: A elegibilidade primária será determinada de pacientes no Centro UNC para Distúrbios Funcionais de Motilidade e Gastrointestinais que pontuarem na faixa moderada a grave no Índice de Gravidade de Distúrbios Intestinais Funcionais (FBDSI ≥ 37) que falharam ou tiveram respostas incompletas ao tratamento de medicamentos incluindo pelo menos uma tentativa anterior de medicação antidepressiva.
Procedimentos (métodos): Monitoraremos vários resultados relacionados a pacientes e sintomas, bem como avaliaremos a qualidade de vida relacionada à saúde, sofrimento psicológico e medidas psicossociais relacionadas para determinar se a adição de Seroquel® além do uso de um antidepressivo melhora a resposta clínica com base em uma medida de alívio adequada, bem como em resultados secundários selecionados. Também determinaremos quando o benefício do tratamento está relacionado aos efeitos sobre a dor, às comorbidades psicológicas associadas observadas nessa população ou a ambos os fatores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com um distúrbio intestinal funcional doloroso com duração superior a seis meses
- O sujeito atinge uma pontuação superior a 37 no Índice de Gravidade de Distúrbios Funcionais Intestinais
- Quatro semanas de medicamentos antidepressivos não levaram ao alívio adequado dos sintomas gastrointestinais
Critério de exclusão:
- Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
- Intolerância conhecida ou falta de resposta ao Seroquel conforme julgado pelo investigador
- Uso de medicamentos proibidos Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
- Medicamentos instáveis ou inadequadamente tratados
- Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de ≤1,5 X 109 por litro
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito está tomando outro medicamento que afeta diretamente a função intestinal por meio do método de ação 5HT (Tegaserod)
- Hipersensibilidade conhecida à duloxetina ou a qualquer um dos ingredientes inativos da duloxetina
- Qualquer paciente tomando Inibidores da Monoamina Oxidase
- Paciente com glaucoma de ângulo estreito não controlado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento com quetiapina
Todos os indivíduos receberão tratamento com seroquel por 8 semanas.
Seroquel é a intervenção.
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O sujeito começa com uma dose de quetiapina de 50 mg por 2 semanas, aumentando para 100 mg no restante do estudo.
(total de 8 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio adequado na pontuação da dor durante o tratamento
Prazo: 8 semanas
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Alívio quinzenal da dor Indivíduos quinzenais foram questionados se tiveram alívio adequado da dor.
Foi um questionário binário, ou seja, "Você teve alívio adequado da dor nas últimas duas semanas? 1) sim 2) não A medida é a porcentagem de indivíduos que disseram sim que tiveram alívio adequado da dor.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRUSQUET0448
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