- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00617396
Estudio abierto de Seroquel (quetiapina) para el trastorno intestinal funcional resistente al tratamiento
Un estudio abierto de Seroquel SR® (quetiapina) para el tratamiento de trastornos intestinales funcionales refractarios y resistentes al tratamiento
Propósito: Proponemos examinar, a través de un ensayo de etiqueta abierta, el uso de Seroquel® para pacientes con síntomas intestinales funcionales de moderados a severos que no reciben un alivio adecuado de sus síntomas con su régimen actual de agentes antidepresivos SNRI o TCA.
Participantes: La elegibilidad principal se determinará de los pacientes en la Clínica del Centro de Trastornos gastrointestinales funcionales y de la motilidad de la UNC que obtengan una puntuación en el rango de moderado a grave en el Índice de gravedad de los trastornos intestinales funcionales (FBDSI ≥ 37) que hayan fracasado o tengan respuestas incompletas al tratamiento con medicamentos. incluyendo al menos un ensayo previo de medicación antidepresiva.
Procedimientos (métodos): Supervisaremos varios resultados relacionados con el paciente y los síntomas, así como también evaluaremos la calidad de vida relacionada con la salud, la angustia psicológica y las medidas psicosociales relacionadas para determinar si la adición de Seroquel® además del uso de un antidepresivo mejora la respuesta clínica. basado en una medida de alivio adecuada, así como en resultados secundarios seleccionados. También determinaremos cuándo el beneficio del tratamiento está relacionado con los efectos sobre el dolor, las comorbilidades psicológicas asociadas observadas en esta población o ambos factores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con un trastorno intestinal funcional doloroso que dura más de seis meses.
- El sujeto logra una puntuación superior a 37 en el índice de gravedad de los trastornos intestinales funcionales.
- Cuatro semanas con medicamentos antidepresivos no condujeron a un alivio adecuado de los síntomas gastrointestinales
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
- Intolerancia conocida o falta de respuesta a Seroquel a juicio del investigador
- Uso de medicamentos prohibidos Afecciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
- Médico inestable o tratado inadecuadamente
- Un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≤1,5 X 109 por litro
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto está tomando otro medicamento que se cree que afecta directamente la función intestinal a través del método de acción 5HT (Tegaserod)
- Hipersensibilidad conocida a la duloxetina o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la duloxetina
- Cualquier paciente que tome inhibidores de la monoaminooxidasa
- Paciente con glaucoma de ángulo estrecho no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento con quetiapina
Todos los sujetos recibirán tratamiento con seroquel durante 8 semanas.
Seroquel es la intervención.
|
El sujeto comienza con una dosis de quetiapina de 50 mg durante 2 semanas, aumentando a 100 mg durante el resto del estudio.
(8 semanas en total)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alivio adecuado en la puntuación del dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Alivio quincenal del dolor Se preguntó a los sujetos quincenales si tenían un alivio adecuado del dolor.
Era un cuestionario binario, es decir, "¿Tuvo un alivio adecuado del dolor en las últimas dos semanas? 1) sí 2) no La medida es el porcentaje de sujetos que dijeron que sí y que tuvieron un alivio adecuado del dolor.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRUSQUET0448
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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