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Estudio abierto de Seroquel (quetiapina) para el trastorno intestinal funcional resistente al tratamiento

13 de septiembre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Un estudio abierto de Seroquel SR® (quetiapina) para el tratamiento de trastornos intestinales funcionales refractarios y resistentes al tratamiento

Propósito: Proponemos examinar, a través de un ensayo de etiqueta abierta, el uso de Seroquel® para pacientes con síntomas intestinales funcionales de moderados a severos que no reciben un alivio adecuado de sus síntomas con su régimen actual de agentes antidepresivos SNRI o TCA.

Participantes: La elegibilidad principal se determinará de los pacientes en la Clínica del Centro de Trastornos gastrointestinales funcionales y de la motilidad de la UNC que obtengan una puntuación en el rango de moderado a grave en el Índice de gravedad de los trastornos intestinales funcionales (FBDSI ≥ 37) que hayan fracasado o tengan respuestas incompletas al tratamiento con medicamentos. incluyendo al menos un ensayo previo de medicación antidepresiva.

Procedimientos (métodos): Supervisaremos varios resultados relacionados con el paciente y los síntomas, así como también evaluaremos la calidad de vida relacionada con la salud, la angustia psicológica y las medidas psicosociales relacionadas para determinar si la adición de Seroquel® además del uso de un antidepresivo mejora la respuesta clínica. basado en una medida de alivio adecuada, así como en resultados secundarios seleccionados. También determinaremos cuándo el beneficio del tratamiento está relacionado con los efectos sobre el dolor, las comorbilidades psicológicas asociadas observadas en esta población o ambos factores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La Clínica del Centro de UNC para Trastornos gastrointestinales funcionales y de la motilidad recibe con frecuencia referencias para pacientes con síntomas crónicos y refractarios al tratamiento de dolor abdominal y disfunción intestinal. Muchos de estos pacientes son diagnosticados con síndrome de intestino irritable, estreñimiento funcional doloroso o síndrome de dolor abdominal funcional utilizando los criterios de Roma III. Los síntomas de presentación de la población de referencia están frecuentemente en el rango severo, con pacientes que tienen síntomas intensamente dolorosos, comorbilidades del Eje I y Eje II, y deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud. El fracaso de múltiples intentos de tratamiento estándar antes de la derivación es habitual para los pacientes atendidos en nuestra clínica. Además, un mayor número de pacientes solo experimentan una respuesta parcial al tratamiento estándar. Por lo tanto, estamos intentando abordar a estos pacientes utilizando estrategias de tratamiento novedosas como las que proponemos aquí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha sido diagnosticado con un trastorno intestinal funcional doloroso que dura más de seis meses.
  • El sujeto logra una puntuación superior a 37 en el índice de gravedad de los trastornos intestinales funcionales.
  • Cuatro semanas con medicamentos antidepresivos no condujeron a un alivio adecuado de los síntomas gastrointestinales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
  • Intolerancia conocida o falta de respuesta a Seroquel a juicio del investigador
  • Uso de medicamentos prohibidos Afecciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
  • Médico inestable o tratado inadecuadamente
  • Un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≤1,5 ​​X 109 por litro
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto está tomando otro medicamento que se cree que afecta directamente la función intestinal a través del método de acción 5HT (Tegaserod)
  • Hipersensibilidad conocida a la duloxetina o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la duloxetina
  • Cualquier paciente que tome inhibidores de la monoaminooxidasa
  • Paciente con glaucoma de ángulo estrecho no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con quetiapina
Todos los sujetos recibirán tratamiento con seroquel durante 8 semanas. Seroquel es la intervención.
El sujeto comienza con una dosis de quetiapina de 50 mg durante 2 semanas, aumentando a 100 mg durante el resto del estudio. (8 semanas en total)
Otros nombres:
  • Seroquel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio adecuado en la puntuación del dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Alivio quincenal del dolor Se preguntó a los sujetos quincenales si tenían un alivio adecuado del dolor. Era un cuestionario binario, es decir, "¿Tuvo un alivio adecuado del dolor en las últimas dos semanas? 1) sí 2) no La medida es el porcentaje de sujetos que dijeron que sí y que tuvieron un alivio adecuado del dolor.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Quetiapina (50 mg/día-100 mg/día)

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