Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование сероквеля (кветиапина) при резистентном к лечению функциональном расстройстве кишечника

13 сентября 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Открытое исследование сероквеля SR® (кветиапина) для лечения рефрактерных и резистентных к лечению функциональных расстройств кишечника

Цель: мы предлагаем изучить с помощью открытого исследования применение Сероквеля® у пациентов с функциональными симптомами кишечника от умеренной до тяжелой степени, которые не получают адекватного облегчения своих симптомов при текущей схеме антидепрессантов SNRI или ТЦА.

Участники: первичное право на участие будет определяться пациентами в клинике UNC Center for Functional GI & Motility Disorders, которые набирают в диапазоне от умеренного до тяжелого индекса тяжести функциональных расстройств кишечника (FBDSI ≥ 37), которые неэффективны или имеют неполный ответ на лечение лекарствами. включая по крайней мере одно предшествующее испытание антидепрессантов.

Процедуры (методы): мы будем отслеживать несколько исходов, связанных с состоянием пациента и симптомами, а также оценивать качество жизни, связанное со здоровьем, психологический дистресс и соответствующие психосоциальные показатели, чтобы определить, улучшает ли клиническую реакцию добавление Сероквеля® в дополнение к использованию антидепрессанта. на основе адекватной меры по облегчению, а также выбранных вторичных результатов. Мы также определим, когда польза от лечения связана с влиянием на боль, сопутствующими психологическими сопутствующими заболеваниями, наблюдаемыми в этой популяции, или с обоими факторами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиника функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта и моторики UNC часто получает направления от пациентов с хроническими и рефрактерными к лечению симптомами болей в животе и дисфункции кишечника. У многих из этих пациентов диагностирован синдром раздраженного кишечника, болезненный функциональный запор или синдром функциональной абдоминальной боли с использованием Римских критериев III. Представленные симптомы у пациентов, обращающихся за медицинской помощью, часто находятся в тяжелом диапазоне: у пациентов наблюдаются сильные болезненные симптомы, сопутствующие заболевания осей I и II и ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем. Неудача нескольких попыток стандартного лечения до направления является обычным явлением для пациентов, наблюдаемых в нашей клинике. Кроме того, у большего числа пациентов наблюдается лишь частичный ответ на стандартное лечение. Поэтому мы пытаемся обратиться к этим пациентам, используя новые стратегии лечения, такие как мы предлагаем здесь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностировано болезненное функциональное расстройство кишечника, длящееся более шести месяцев.
  • Субъект набирает более 37 баллов по индексу тяжести функциональных расстройств кишечника.
  • Четыре недели приема антидепрессантов не привели к адекватному облегчению желудочно-кишечных симптомов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
  • Известная непереносимость или отсутствие реакции на сероквель по оценке исследователя
  • Использование запрещенных лекарственных средств Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата
  • Нестабильный или неадекватно леченный медицинский
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤1,5 ​​х 109 на литр
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект принимает другие лекарства, которые, как считается, напрямую влияют на функцию кишечника посредством метода действия 5HT (тегасерод).
  • Известная гиперчувствительность к дулоксетину или любому из неактивных ингредиентов дулоксетина.
  • Любой пациент, принимающий ингибиторы моноаминоксидазы
  • Пациент с неконтролируемой закрытоугольной глаукомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения кветиапином
Все субъекты будут получать лечение сероквелем в течение 8 недель. Сероквель - это вмешательство.
Лекарство: Кветиапин (50 мг/день-100 мг/день)
Субъект начинает с дозы кветиапина 50 мг в течение 2 недель, увеличивая до 100 мг до конца исследования. (всего 8 недель)
Другие имена:
  • Сероквель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватное облегчение боли во время лечения
Временное ограничение: 8 недель
Двухнедельное облегчение боли. Каждые две недели испытуемых спрашивали, было ли у них адекватное облегчение боли. Это был бинарный вопросник, т. е.: «Было ли у вас адекватное облегчение боли за последние две недели? 1) да 2) нет Мера представляет собой процент испытуемых, которые сказали да, у которых было адекватное облегчение боли.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRUSQUET0448

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться