Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin Seroquel (Quetiapine) -tutkimus hoidosta vastustavasta toiminnallisesta suolistohäiriöstä

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Avoin tutkimus Seroquel SR®:stä (Quetiapine) refraktaaristen ja hoitoresistenttien toiminnallisten suolistosairauksien hoitoon

Tarkoitus: Ehdotamme, että tutkitaan avoimella tutkimuksella Seroquel®:n käyttöä potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita toiminnallisia suolisto-oireita ja jotka eivät saa riittävästi helpotusta oireistaan ​​nykyisellä SNRI- tai TCA-masennuslääkeohjelmallaan.

Osallistujat: Ensisijainen kelpoisuus määritellään UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinicissä potilailla, joiden funktionaalisten suolistohäiriöiden vakavuusindeksin (FBDSI ≥ 37) pisteet ovat keskivaikeasta vaikeaan ja joiden lääkkeiden hoitovasteet ovat epäonnistuneet tai ovat epätäydellisiä. mukaan lukien vähintään yksi aikaisempi masennuslääkekoe.

Toimenpiteet (menetelmät): Seuraamme useita potilaaseen ja oireisiin liittyviä tuloksia sekä arvioimme terveyteen liittyvää elämänlaatua, psyykkistä kärsimystä ja niihin liittyviä psykososiaalisia toimenpiteitä määrittääksemme, parantaako Seroquelin® lisääminen masennuslääkkeen käytön lisäksi kliinistä vastetta Riittävän avustustoimenpiteen sekä valittujen toissijaisten tulosten perusteella. Selvitämme myös, milloin hoidon hyöty liittyy kipuvaikutuksiin, tähän väestöön liittyviin psyykkisiin rinnakkaissairauksiin vai molempiin tekijöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic vastaanottaa usein lähetteitä potilaille, joilla on kroonisia ja hoidossa kestäviä oireita vatsakivuista ja suoliston toimintahäiriöistä. Monilla näistä potilaista diagnosoidaan ärtyvän suolen oireyhtymä, kivulias toiminnallinen ummetus tai toiminnallinen vatsakipuoireyhtymä Rooma III -kriteerien mukaan. Läheteväestön esiintyvät oireet ovat usein vaikeita, ja potilailla on erittäin kivuliaita oireita, akselin I ja akselin II rinnakkaissairauksia ja heikentynyttä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Useiden standardihoitoyritysten epäonnistuminen ennen lähetettä on tavallista klinikallamme vastaanotetuilla potilailla. Lisäksi suurempi määrä potilaita kokee vain osittaisen vasteen tavanomaiseen hoitoon. Siksi yritämme käsitellä näitä potilaita käyttämällä uusia hoitostrategioita, kuten tässä ehdotamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu yli kuusi kuukautta kestänyt kivulias toiminnallinen suolistosairaus
  • Koehenkilö saavuttaa funktionaalisten suolistohäiriöiden vakavuusindeksissä yli 37 pisteen
  • Neljän viikon masennuslääkehoito ei johtanut riittävään GI-oireiden lievitykseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
  • Tunnettu suvaitsemattomuus tai vasteen puute Seroquelille tutkijan arvioiden mukaan
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu lääketiede
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤1,5 ​​x 109 litrassa
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Koehenkilö käyttää muita lääkkeitä, joiden uskotaan vaikuttavan suoraan suoliston toimintaan 5HT-vaikutusmenetelmän (Tegaserod) kautta
  • Tunnettu yliherkkyys duloksetiinille tai jollekin duloksetiinin inaktiiviselle aineelle
  • Kaikki potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä
  • Potilas, jolla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketiapiinihoitoryhmä
Kaikki koehenkilöt saavat seroquel-hoitoa 8 viikon ajan. Seroquel on väliintulo.
Lääke: Ketiapiini (50 mg/vrk - 100 mg/vrk)
Koehenkilö aloitti annoksella 50 mg ketiapiinia 2 viikon ajan ja nostetaan 100 mg:aan tutkimuksen loppuajaksi. (8 viikkoa yhteensä)
Muut nimet:
  • Seroquel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä kivun lievitys hoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kahden viikon kivunlievitys Kahden viikon välein koehenkilöiltä kysyttiin, oliko heillä riittävä kivunlievitys. Se oli binäärinen kysely eli - "Oliko kivunne lievittynyt riittävästi viimeisen kahden viikon aikana? 1) kyllä ​​2) ei Mitta on prosenttiosuus niistä koehenkilöistä, jotka sanoivat kyllä ​​ja joilla oli riittävä kivunlievitys.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRUSQUET0448

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnalliset suolen häiriöt

Kliiniset tutkimukset Ketiapiini (50 mg/vrk - 100 mg/vrk)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa