Otevřená studie Seroquel (Quetiapin) zaměřená na léčbu rezistentní funkční střevní poruchy
Otevřená studie Seroquelu SR® (Quetiapin) pro léčbu refrakterních a na léčbu rezistentních funkčních střevních poruch
Účel: Navrhujeme prozkoumat, prostřednictvím otevřené studie, použití Seroquelu® u pacientů se středně těžkými až těžkými funkčními střevními symptomy, kterým se při současném režimu antidepresiv SNRI nebo TCA nedostává adekvátní úlevy od jejich symptomů.
Účastníci: Primární způsobilost bude určena pacientům na klinice The UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic, kteří mají skóre ve středně těžkém až těžkém rozmezí podle indexu závažnosti funkčních poruch střev (FBDSI ≥ 37), kteří selhali nebo mají neúplné léčebné odpovědi na léky. včetně alespoň jedné předchozí studie antidepresiv.
Postupy (metody): Budeme monitorovat několik výsledků souvisejících s pacienty a symptomy a také zhodnotíme kvalitu života související se zdravím, psychickou tíseň a související psychosociální opatření, abychom určili, zda přidání Seroquelu® nad rámec užívání antidepresiv zlepšuje klinickou odpověď. na základě adekvátního opatření úlevy a také vybraných sekundárních výsledků. Také určíme, kdy přínos léčby souvisí s účinky na bolest, souvisejícími psychologickými komorbiditami pozorovanými v této populaci nebo oběma faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektu byla diagnostikována bolestivá funkční porucha střev trvající déle než šest měsíců
- Subjekt dosáhne skóre vyššího než 37 na indexu závažnosti funkčních střevních poruch
- Čtyři týdny na antidepresivech nevedly k adekvátní úlevě od GI symptomů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná reakce na Seroquel podle posouzení vyšetřovatele
- Použití zakázaných léků Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
- Nestabilní nebo nedostatečně léčené lékařské
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤1,5 x 109 na litr
- Subjekt je těhotná nebo kojí.
- Subjekt užívá jiné léky, o kterých se předpokládá, že přímo ovlivňují funkci střev prostřednictvím metody účinku 5HT (Tegaserod)
- Známá přecitlivělost na duloxetin nebo na kteroukoli neaktivní složku duloxetinu
- Každý pacient užívající inhibitory monoaminooxidázy
- Pacient s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčby kvetiapinem
Všichni jedinci budou dostávat léčbu seroquelem po dobu 8 týdnů.
Seroquel je intervence.
|
Subjekt začal s dávkou kvetiapinu 50 mg po dobu 2 týdnů, se zvýšením na 100 mg po zbytek studie.
(celkem 8 týdnů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená úleva od skóre bolesti během léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Dvakrát týdně úleva od bolesti Subjekty po dvou týdnech byly dotázány, zda mají adekvátní úlevu od bolesti.
Jednalo se o binární dotazník, tj. - "Dosáhli jste adekvátní úlevy od bolesti v posledních dvou týdnech? 1) ano 2) ne Měřítkem je procento subjektů, které řekly ano, kteří zaznamenali adekvátní úlevu od bolesti.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRUSQUET0448
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvetiapin (50 mg/den-100 mg/den)
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdDokončenoRevmatoidní artritida (RA) | Zánětlivé onemocnění střev - IBD1Čína
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...ANRS, Emerging Infectious Diseases; Organization providing support methodology...Nábor