Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Seroquel (Quetiapin) undersøgelse til behandling af resistent funktionel tarmsygdom

13. september 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Et åbent studie af Seroquel SR® (Quetiapin) til behandling af refraktære og behandlingsresistente funktionelle tarmsygdomme

Formål: Vi foreslår at undersøge brugen af ​​Seroquel® til patienter med moderate til svære funktionelle tarmsymptomer, som ikke får tilstrækkelig lindring af deres symptomer på deres nuværende SNRI- eller TCA-antidepressive kur.

Deltagere: Primær berettigelse vil blive bestemt af patienter på UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic, som scorer i det moderate til svære område på Functional Bowel Disorders Severity Index (FBDSI ≥ 37), som har svigtet eller har ufuldstændige behandlingsreaktioner af medicin inklusive mindst ét ​​tidligere forsøg med antidepressiv medicin.

Procedurer (metoder): Vi vil overvåge adskillige patient- og symptomrelaterede udfald, samt evaluere sundhedsrelateret livskvalitet, psykiske lidelser og relaterede psykosociale foranstaltninger for at afgøre, om tilsætning af Seroquel® ud over brugen af ​​et antidepressivum forbedrer den kliniske respons baseret på en passende nødhjælpsforanstaltning samt udvalgte sekundære resultater. Vi vil også afgøre, hvornår behandlingsudbyttet er relateret til virkninger på smerte, de tilknyttede psykologiske komorbiditeter set i denne population eller begge faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic modtager ofte henvisninger til patienter med kroniske og behandlingsrefraktære symptomer på mavesmerter og tarmdysfunktion. Mange af disse patienter er diagnosticeret med irritabel tyktarm, smertefuld funktionel obstipation eller funktionelt abdominal smertesyndrom ved hjælp af Rom III-kriterier. De tilstedeværende symptomer hos henvisningspopulationen er ofte i det alvorlige område, hvor patienter har intenst smertefulde symptomer, akse I- og akse II-komorbiditeter og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. Mislykkedes flere standardbehandlingsforsøg før henvisning er sædvanligt for patienter, der ses i vores klinik. Derudover oplever et større antal patienter kun et delvist respons på standardbehandling. Vi forsøger derfor at adressere disse patienter ved at bruge nye behandlingsstrategier, som vi foreslår her.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en smertefuld funktionel tarmsygdom, der varer længere end seks måneder
  • Forsøgspersonen opnår en score større end 37 på Functional Bowel Disorders Severity Index
  • Fire uger på anti-depressiv medicin førte ikke til tilstrækkelig lindring af GI-symptomerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
  • Kendt intolerance eller manglende respons på Seroquel som vurderet af investigator
  • Brug af forbudte lægemidler Medicinske tilstande, der vil påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk
  • Et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤1,5 ​​X 109 pr. liter
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen tager anden medicin, som menes direkte at påvirke tarmfunktionen via 5HT-virkningsmetoden (Tegaserod)
  • Kendt overfølsomhed over for duloxetin eller et af de inaktive ingredienser i duloxetin
  • Enhver patient, der tager monoaminoxidasehæmmere
  • Patient med ukontrolleret snævervinklet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin behandlingsgruppe
Alle forsøgspersoner vil modtage seroquel-behandling i 8 uger. Seroquel er indgrebet.
Medicin: Quetiapin (50 mg/dag-100 mg/dag)
Forsøgspersonen begynder med en dosis quetiapin på 50 mg i 2 uger, stigende til 100 mg i resten af ​​undersøgelsen. (i alt 8 uger)
Andre navne:
  • Seroquel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig lindring af smertescore under behandling
Tidsramme: 8 uger
To ugentlige smertelindring Forsøgspersoner to gange om ugen blev spurgt, om de havde tilstrækkelig smertelindring. Det var et binært spørgeskema, dvs. - "Har du haft tilstrækkelig smertelindring i de sidste to uger? 1) ja 2) nej Målingen er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der sagde ja, som havde tilstrækkelig smertelindring.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRUSQUET0448

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Quetiapin (50 mg/dag-100 mg/dag)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner