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治療抵抗性機能性腸障害に対する非盲検セロクエル(クエチアピン)試験

2017年9月13日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

難治性および治療抵抗性機能性腸疾患の治療のためのセロクエルSR®(クエチアピン)の非盲検試験

目的: 私たちは、現在の SNRI または TCA 抗うつ薬のレジメンでは症状が十分に緩和されていない、中等度から重度の機能性腸症状を有する患者に対するセロクエル®の使用を非盲検試験によって検討することを提案しています。

参加者: 一次適格性は、UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic の患者で、機能性腸障害重症度指数 (FBDSI ≥ 37) で中等度から重度の範囲にある患者で決定されます。抗うつ薬の少なくとも1つの以前の試験を含む。

手順 (方法): いくつかの患者と症状に関連する結果を監視し、健康関連の生活の質、心理的苦痛、および関連する心理社会的対策を評価して、抗うつ薬の使用に加えてセロクエル®を追加することで臨床反応が改善するかどうかを判断します。適切な救済策と選択された副次的結果に基づいています。 また、治療効果が痛みへの影響、この集団に見られる関連する心理的併存疾患、またはその両方の要因に関連する場合も判断します。

調査の概要

詳細な説明

UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic は、腹痛および腸機能障害の慢性および治療抵抗性の症状を持つ患者の紹介を頻繁に受け取ります。 これらの患者の多くは、Rome III 基準を使用して、過敏性腸症候群、有痛性機能性便秘または機能性腹痛症候群と診断されています。 紹介集団の症状はしばしば重度の範囲にあり、患者は激しい痛みを伴う症状、軸 I および軸 II の併存疾患、および健康関連の生活の質の低下を示します。 紹介前に複数回の標準的な治療を試みても失敗することは、当クリニックで診察を受ける患者の慣習です。 さらに、より多くの患者は、標準治療に対して部分的な反応しか得られません。 したがって、ここで提案するような新しい治療戦略を利用して、これらの患者に対処しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、6か月以上続く痛みを伴う機能性腸障害と診断されています
  • -被験者は、機能性腸障害重症度指数で37を超えるスコアを達成します
  • 抗うつ薬を 4 週間服用しても、胃腸症状が十分に緩和されませんでした

除外基準:

  • 研究者の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者
  • -研究者によって判断されたセロクエルに対する既知の不寛容または反応の欠如
  • 禁止薬物の使用研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状
  • 不安定または不十分な医療
  • -1リットルあたり≤1.5 X 109の絶対好中球数(ANC)
  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -被験者は、5HT作用法(テガセロド)を介して腸機能に直接影響を与えると考えられる他の薬を服用しています
  • -デュロキセチンまたはデュロキセチンの不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している患者
  • コントロール不良の狭隅角緑内障患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クエチアピン治療群
すべての被験者は8週間セロクエル治療を受けます。 セロクエルは介入です。
被験者は、クエチアピン 50mg を 2 週間服用することから始め、研究の残りの期間は 100mg に増やします。 (合計 8​​ 週間)
他の名前:
  • セロクエル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の疼痛スコアの適切な軽減
時間枠:8週間
隔週の痛みの緩和 隔週の被験者は、痛みが十分に緩和されたかどうかを尋ねられました。 それは 2 種類の質問票でした。つまり、「この 2 週間で痛みが十分に緩和されましたか? 1) はい 2) いいえ」の尺度は、痛みが十分に緩和された「はい」と答えた被験者のパーセンテージです。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Douglas A Drossman, MD、UNC Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月13日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クエチアピン(50mg/日~100mg/日)の臨床試験

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