Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Seroquel (Quetiapin) studie för behandling av resistent funktionell tarmsjukdom

13 september 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

En öppen studie av Seroquel SR® (Quetiapin) för behandling av refraktära och behandlingsresistenta funktionella tarmsjukdomar

Syfte: Vi föreslår att genom öppen prövning undersöka användningen av Seroquel® för patienter med måttliga till svåra funktionella tarmsymtom som inte får adekvat lindring från sina symtom på sin nuvarande kur med SNRI- eller TCA-antidepressiva medel.

Deltagare: Primär berättigande kommer att fastställas för patienter vid UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic som har poäng i det måttliga till allvarliga intervallet på Functional Bowel Disorders Severity Index (FBDSI ≥ 37) som har misslyckats eller har ofullständiga behandlingssvar av mediciner inklusive minst en tidigare prövning av antidepressiv medicin.

Tillvägagångssätt (metoder): Vi kommer att övervaka flera patient- och symtomrelaterade resultat, samt utvärdera hälsorelaterad livskvalitet, psykisk ångest och relaterade psykosociala åtgärder för att avgöra om tillägget av Seroquel® utöver användningen av ett antidepressivt läkemedel förbättrar det kliniska svaret baserat på en adekvat lindringsåtgärd samt utvalda sekundära resultat. Vi kommer också att avgöra när behandlingsnyttan är relaterad till effekter på smärta, de associerade psykologiska komorbiditeter som ses i denna population eller båda faktorerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic får ofta remisser för patienter med kroniska och behandlingsrefraktära symtom på buksmärtor och tarmdysfunktion. Många av dessa patienter diagnostiseras med colon irritabile, smärtsam funktionell förstoppning eller funktionell buksmärta syndrom enligt Rom III kriterier. Symtomen hos remisspopulationen är ofta i det allvarliga intervallet, med patienter som har intensivt smärtsamma symtom, samsjukligheter på axel I och axel II och försämrad hälsorelaterad livskvalitet. Misslyckande med flera standardbehandlingsförsök före remiss är vanligt för patienter som ses på vår klinik. Dessutom upplever ett större antal patienter endast ett partiellt svar på standardbehandling. Vi försöker därför ta itu med dessa patienter med hjälp av nya behandlingsstrategier som vi föreslår här.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med en smärtsam funktionell tarmsjukdom som varar längre än sex månader
  • Försökspersonen uppnår en poäng högre än 37 på Functional Bowel Disorders Severity Index
  • Fyra veckor på antidepressiva läkemedel ledde inte till adekvat lindring av GI-symtomen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
  • Känd intolerans eller bristande respons på Seroquel enligt bedömningen av utredaren
  • Användning av förbjudna läkemedel Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
  • Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk
  • Ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤1,5 ​​X 109 per liter
  • Personen är gravid eller ammar.
  • Försökspersonen tar annan medicin som tros direkt påverka tarmfunktionen via 5HT-verkningsmetoden (Tegaserod)
  • Känd överkänslighet mot duloxetin eller någon av de inaktiva ingredienserna i duloxetin
  • Alla patienter som tar monoaminoxidashämmare
  • Patient med okontrollerad trångvinkelglaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quetiapin behandlingsgrupp
Alla försökspersoner kommer att få seroquelbehandling i 8 veckor. Seroquel är interventionen.
Försökspersonen börjar med en dos quetiapin på 50 mg under 2 veckor, ökande till 100 mg under resten av studien. (totalt 8 veckor)
Andra namn:
  • Seroquel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklig lindring av smärtpoäng under behandling
Tidsram: 8 veckor
Smärtlindring varannan vecka Försökspersoner varannan vecka tillfrågades om de hade tillräcklig smärtlindring. Det var ett binärt frågeformulär, dvs. "Har du haft tillräcklig smärtlindring under de senaste två veckorna? 1) ja 2) nej Måttet är procentandelen av försökspersoner som sa ja som hade tillräcklig smärtlindring.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionella tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Quetiapin (50 mg/dag-100 mg/dag)

3
Prenumerera