- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00617396
Open Label Seroquel (Quetiapin) studie för behandling av resistent funktionell tarmsjukdom
En öppen studie av Seroquel SR® (Quetiapin) för behandling av refraktära och behandlingsresistenta funktionella tarmsjukdomar
Syfte: Vi föreslår att genom öppen prövning undersöka användningen av Seroquel® för patienter med måttliga till svåra funktionella tarmsymtom som inte får adekvat lindring från sina symtom på sin nuvarande kur med SNRI- eller TCA-antidepressiva medel.
Deltagare: Primär berättigande kommer att fastställas för patienter vid UNC Center for Functional GI & Motility Disorders Clinic som har poäng i det måttliga till allvarliga intervallet på Functional Bowel Disorders Severity Index (FBDSI ≥ 37) som har misslyckats eller har ofullständiga behandlingssvar av mediciner inklusive minst en tidigare prövning av antidepressiv medicin.
Tillvägagångssätt (metoder): Vi kommer att övervaka flera patient- och symtomrelaterade resultat, samt utvärdera hälsorelaterad livskvalitet, psykisk ångest och relaterade psykosociala åtgärder för att avgöra om tillägget av Seroquel® utöver användningen av ett antidepressivt läkemedel förbättrar det kliniska svaret baserat på en adekvat lindringsåtgärd samt utvalda sekundära resultat. Vi kommer också att avgöra när behandlingsnyttan är relaterad till effekter på smärta, de associerade psykologiska komorbiditeter som ses i denna population eller båda faktorerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnostiserats med en smärtsam funktionell tarmsjukdom som varar längre än sex månader
- Försökspersonen uppnår en poäng högre än 37 på Functional Bowel Disorders Severity Index
- Fyra veckor på antidepressiva läkemedel ledde inte till adekvat lindring av GI-symtomen
Exklusions kriterier:
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
- Känd intolerans eller bristande respons på Seroquel enligt bedömningen av utredaren
- Användning av förbjudna läkemedel Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
- Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk
- Ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤1,5 X 109 per liter
- Personen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen tar annan medicin som tros direkt påverka tarmfunktionen via 5HT-verkningsmetoden (Tegaserod)
- Känd överkänslighet mot duloxetin eller någon av de inaktiva ingredienserna i duloxetin
- Alla patienter som tar monoaminoxidashämmare
- Patient med okontrollerad trångvinkelglaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Quetiapin behandlingsgrupp
Alla försökspersoner kommer att få seroquelbehandling i 8 veckor.
Seroquel är interventionen.
|
Försökspersonen börjar med en dos quetiapin på 50 mg under 2 veckor, ökande till 100 mg under resten av studien.
(totalt 8 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillräcklig lindring av smärtpoäng under behandling
Tidsram: 8 veckor
|
Smärtlindring varannan vecka Försökspersoner varannan vecka tillfrågades om de hade tillräcklig smärtlindring.
Det var ett binärt frågeformulär, dvs. "Har du haft tillräcklig smärtlindring under de senaste två veckorna? 1) ja 2) nej Måttet är procentandelen av försökspersoner som sa ja som hade tillräcklig smärtlindring.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Douglas A Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRUSQUET0448
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionella tarmsjukdomar
-
University of California, Los AngelesRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIBS (Irritable Bowel Syndrome)Kina
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics... och andra samarbetspartnersAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeNederländerna
-
McMaster UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrytering
-
Drink PoppiCitruslabsAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
University of HelsinkiAktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeFinland
-
Karolinska InstitutetPraktikertjänst AB (Ltd)AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
Region SkaneAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
Kliniska prövningar på Quetiapin (50 mg/dag-100 mg/dag)
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAvslutadSexuella dysfunktioner, psykologiskaFörenta staterna, Kanada
-
9 Meters Biopharma, Inc.AvslutadKorttarmssyndromFörenta staterna
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...Avslutad
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterAvslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemiKorea, Republiken av
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadDepressiv sjukdom, majorIsrael, Ungern, Korea, Republiken av, Taiwan, Portugal, Kalkon, Tyskland, Malaysia, Danmark, Bulgarien, Tjeckien, Belgien, Polen, Brasilien, Nederländerna, Argentina, Finland, Grekland, Sydafrika, Österrike, Kazakstan, Norge, Sverige, Förenade...
-
OrthoTrophix, IncAvslutad