Étude pour évaluer le traitement personnalisé selon RAP80 et BRCA1 chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire avancé (BREC)
29 janvier 2024 mis à jour par: Spanish Lung Cancer Group
Étude multicentrique randomisée de phase III pour évaluer le traitement personnalisé selon l'évaluation RAP80 et BRCA1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Objectif principal:
· Survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale des deux groupes de traitement.
- Évaluer le taux de réponse tumorale à l'aide des critères RECIST
- Évaluer le profil de toxicité des patients inscrits à l'étude.
- Évaluation exploratoire des marqueurs génétiques potentiels de réponse ou de résistance à la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Population étudiée :
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui n'ont pas reçu de traitement pour la maladie à ce stade et qui ont un bon indice de performance (ECOG 0-1) et une maladie mesurable (au moins une lésion cible selon les critères RECIST).
Durée du traitement :
Six cycles de chimiothérapie seront administrés. La durée de chaque cycle sera de 21 jours. Si le traitement est bénéfique, il peut être prolongé jusqu'à un total de 8 cycles à la discrétion de l'investigateur.
Calendrier et date de finalisation prévue :
La durée approximative de l'étude est de 3 ans de recrutement suivis de 1 an de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
382
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- H. Juan Canalejo
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A Coruña, Espagne, 15706
- H. Santiago de Compostela
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Alicante, Espagne, 03010
- H. Gral. Alicante
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Almería, Espagne, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Almería, Espagne, 04009
- H. Torrecárdenas
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Barcelona, Espagne
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- H. Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08907
- H. Duran i Reynals-ICO
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Barcelona, Espagne, 08036
- H. Clínic i Provincial
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Burgos, Espagne, 09005
- Hospital General Yague
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Castelló, Espagne, 12002
- H. Provincial de Castellón
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Ciudad de Jaén
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28035
- H.U. Puerta de Hierro
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Madrid, Espagne, 28006
- H. de la Princesa
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Murcia, Espagne, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Palma De Mallorca, Espagne, 07120
- Hospital Son Dureta/ Ses Espases
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Palma De Mallorca, Espagne, 07198
- H. Son Llatzer
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Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne
- H. Gen. Univ. Valencia
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Valencia, Espagne
- Hospital Arnau de Vilanova
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Vic, Espagne, 08500
- H. General de Vic
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza, Espagne, 59009
- H. Clínico Lozano Blesa
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Alicante
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Alcoi, Alicante, Espagne, 03804
- H. Virgen de los Lirios
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Hospital D'Althaia
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Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- F.H.Alcorcón
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Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- H. Severo Ochoa
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne, Madrid
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Clinica Quiron
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
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Zaragoza
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Calatayud, Zaragoza, Espagne, 50299
- Hospital Ernest Lluch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome pulmonaire non à petites cellules.
- Seuls les patients atteints d'une maladie avancée définie comme stade IV ou IIIB avec ou sans épanchement pleural seront inclus. En cas de maladie IIIB sans épanchement pleural, les patients qui, pour une raison quelconque (maladie respiratoire, volume de rayonnement important...) ne peuvent pas être candidats à un traitement de chimiothérapie et de radiothérapie et ne peuvent être traités que par chimiothérapie, seront pris en compte.
- Échantillon tumoral disponible (selon le critère du laboratoire de traitement des échantillons) pour l'analyse de l'expression de RAP80 et BRCA1 dans l'ARNm.
- Une lésion mesurable, telle que définie par les critères RECIST.
- Score de Karnofsky de 80 % ou plus (ECOG < 2).
- Aucun traitement antérieur par chimiothérapie ou autre agent pour une maladie disséminée. La chimiothérapie est autorisée si le diagnostic initial du patient est une maladie limitée et que le patient a reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant, à condition qu'un minimum de 6 mois se soient écoulés depuis la fin de la chimiothérapie adjuvante et/ou néo-adjuvante.
- Les patients atteints d'une maladie cérébrale peuvent être inclus sans aucune limitation de temps après une irradiation holocrânienne ou un traitement anti-œdème complémentaire, à condition qu'il y ait un contrôle correct des symptômes cliniques découlant de la maladie cérébrale ou qu'ils soient symptomatiques.
Patients présentant les valeurs hématologiques suivantes :
NAN ≥ 1,5 x 109/L Hb ≥ 10 g/dl Plaquettes ≥ 100 x 109/L
Patients présentant les valeurs biochimiques suivantes :
Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL AST et ALT < 1,5 limite supérieure de normalité Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Les patientes en âge de procréer des deux sexes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces (méthodes barrières ou autres méthodes contraceptives) avant d'entrer dans l'étude et pendant leur participation à l'étude.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant leur inclusion dans l'étude qui précise que le traitement de l'essai clinique implique un consentement pour l'analyse d'échantillons biologiques de tumeur et de sang.
- Les patients doivent être disponibles pour un suivi clinique.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Traitement de chimiothérapie antérieur, sauf la supposition reflétée dans le critère d'inclusion 7.
- Patients diagnostiqués d'un autre néoplasme, à l'exception du carcinome cervical in situ, traités carcinomes épidermoïdes ou tumeurs superficielles de la vessie (Ta et TIS), ou autres tumeurs malignes ayant reçu un traitement curatif au cours des 5 dernières années avant l'inclusion dans l'étude.
- Patients présentant des processus infectieux bactériens ou fongiques actifs graves d'un point de vue clinique (= grade 2 du NCI-CTC, version 3).
- Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 21 jours précédant leur inclusion dans l'étude.
- Patients infectés par le VIH, le VHC, une maladie coronarienne ou une arythmie incontrôlée, une maladie cérébrovasculaire incontrôlée ou d'autres conditions cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation du patient à l'étude.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement.
- Abus de substances et conditions cliniques, psychologiques ou sociales pouvant compromettre la validité du consentement éclairé ou le respect du protocole.
- Patients présentant une contre-indication ou une allergie suspectée aux produits étudiés dans l'étude
- Impossibilité de suivre un traitement de chimiothérapie en raison de circonstances culturelles ou géographiques.
- Perte de poids significative (= 10 % du poids corporel) dans les 6 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Toute condition instable ou susceptible de mettre en danger la sécurité du patient et/ou son observance de l'étude.
- Contre-indication à l’utilisation de stéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: R : Contrôle
Docétaxel 75 mg/m2 et cisplatine 75 mg/m2, tous deux le jour 1, tous les 21 jours.
Nombre total de cycles : 6
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Docétaxel 75 mg/m2 et cisplatine 75 mg/m2, tous deux le jour 1, tous les 21 jours.
Nombre total de cycles : 6
Autres noms:
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Expérimental: B1 : Groupe expérimental B1
Faible expression de RAP et tout niveau d'expression de BRCA1 : Gemcitabine 1 250 mg/m2, jours 1 et 8, et Cisplatine 75 mg/m2, jour 1. Cycles de 21 jours.
Nombre total de cycles : 6
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Gemcitabine 1250 mg/m2, jours 1 et 8, et Cisplatine 75 mg/m2, jour 1. Cycles de 21 jours.
Nombre total de cycles : 6
Autres noms:
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Expérimental: B2 : Groupe expérimental B2
Expression intermédiaire ou élevée de RAP et expression faible ou intermédiaire de BRCA1 : Docétaxel 75 mg/m2 et Cisplatine 75 mg/m2, tous deux administrés le jour 1, tous les 21 jours.
Nombre total de cycles : 6
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Docétaxel 75 mg/m2 et cisplatine 75 mg/m2, tous deux administrés le jour 1, tous les 21 jours.
Nombre total de cycles : 6
Autres noms:
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Expérimental: B3 : Groupe expérimental B3
Expression intermédiaire ou élevée de RAP et expression élevée de BRCA1 : Docétaxel 75 mg/m2, jour 1. Cycles de 21 jours.
Nombre total de cycles : 6
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Docétaxel 75 mg/m2, jour 1. Cycles de 21 jours.
Nombre total de cycles : 6
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Du jour du début du traitement jusqu’à la première progression documentée ou le décès quelle qu’en soit la cause, jusqu’à 18 mois.
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Défini comme la durée écoulée entre le début du traitement et la date de la première progression documentée de la maladie.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. lésions
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Du jour du début du traitement jusqu’à la première progression documentée ou le décès quelle qu’en soit la cause, jusqu’à 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la date de début du traitement jusqu'au décès ou à la fin du suivi, jusqu'à 18 mois.
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Défini comme la durée pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont encore en vie depuis le début du traitement.
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De la date de début du traitement jusqu'au décès ou à la fin du suivi, jusqu'à 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafel Rossell, MD, Principal Investigator of Fundación Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Karachaliou N, Bracht JWP, Fernandez Bruno M, Drozdowskyj A, Gimenez Capitan A, Moran T, Carcereny E, Cobo M, Domine M, Chaib I, Ramirez JL, Camps C, Provencio M, Vergnenegre A, Lopez-Vivanco G, Majem M, Massuti B, Rosell R. Association of PALB2 Messenger RNA Expression with Platinum-Docetaxel Efficacy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2019 Feb;14(2):304-310. doi: 10.1016/j.jtho.2018.10.168. Epub 2018 Nov 22.
- Moran T, Wei J, Cobo M, Qian X, Domine M, Zou Z, Bover I, Wang L, Provencio M, Yu L, Chaib I, You C, Massuti B, Song Y, Vergnenegre A, Lu H, Lopez-Vivanco G, Hu W, Robinet G, Yan J, Insa A, Xu X, Majem M, Chen X, de Las Penas R, Karachaliou N, Sala MA, Wu Q, Isla D, Zhou Y, Baize N, Zhang F, Garde J, Germonpre P, Rauh S, ALHusaini H, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Sanchez JJ, Camps C, Liu B, Rosell R; Spanish Lung Cancer Group, the French Lung Cancer Group and the Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital in Nanjing; Colinet B, De Greve J, Germonpre P, Chen H, Chen X, Du J, Gao Y, Hu J, Hu W, Kong W, Li L, Li R, Li X, Liu B, Liu J, Lu H, Qian X, Ren W, Song Y, Wang L, Wei J, Wen L, Wu Q, Xiao X, Xu X, Yan J, Yang J, Yang M, Yang Y, Yin J, You C, Yu L, Yue X, Zhang F, Zhang J, Zhou Y, Zhu L, Zou Z, Baize N, Bombaron P, Chouaid C, Dansin E, Fournel P, Fraboulet G, Gervais R, Hominal S, Kahlout S, Lecaer H, Lena H, LeTreut J, Locher C, Molinier O, Monnet I, Oliviero G, Robinet G, Schoot R, Thomas P, Vergnenegre A, Berchem G, Rauh S, Al Husaini H, Aparisi F, Arriola E, Ballesteros I, Barneto I, Bernabe R, Blasco A, Bosch-Barrera J, Bover I, Calvo de Juan V, Camps C, Carcereny E, Catot S, Cobo M, De Las Penas R, Domine M, Felip E, Garcia-Campelo MR, Garcia-Giron C, Garcia-Gomez R, Garcia-Sevila R, Garde J, Gasco A, Gil J, Gonzalez-Larriba JL, Hernando-Polo S, Jantus E, Insa A, Isla D, Jimenez B, Lianes P, Lopez-Lopez R, Lopez-Martin A, Lopez-Vivanco G, Macias JA, Majem M, Marti-Ciriquian JL, Massuti B, Montoyo R, Morales-Espinosa D, Moran T, Moreno MA, Pallares C, Parera M, Perez-Carrion R, Porta R, Provencio M, Reguart N, Rosell R, Rosillo F, Sala MA, Sanchez JM, Sullivan I, Terrasa J, Trigo JM, Valdivia J, Vinolas N, Viteri S, Botia-Castillo M, Mate JL, Perez-Cano M, Ramirez JL, Sanchez-Rodriguez B, Taron M, Tierno-Garcia M, Mijangos E, Ocana J, Pereira E, Shao J, Sun X, O'Brate R. Two biomarker-directed randomized trials in European and Chinese patients with nonsmall-cell lung cancer: the BRCA1-RAP80 Expression Customization (BREC) studies. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2147-2155. doi: 10.1093/annonc/mdu389. Epub 2014 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2008
Première publication (Estimé)
18 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Cisplatine
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- GECP-BREC
- 2007-004278-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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