Studie k vyhodnocení léčby přizpůsobené podle RAP80 a BRCA1 u pacientů s pokročilým plicním karcinomem (BREC)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Pacienti ve věku 18 let a více.
2. Histologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic.
3. Budou zahrnuti pouze pacienti s pokročilým onemocněním definovaným jako stadium IV nebo IIIB s nebo bez pleurálního výpotku. V případě onemocnění IIIB bez pleurálního výpotku budou zvažováni ti pacienti, kteří z nějakého důvodu (respirační onemocnění, velký objem záření...) nemusí být kandidáty na chemoterapii a radioterapii a mohou být léčeni pouze chemoterapií.
4. K dispozici vzorek nádoru (podle kritéria laboratoře zpracovávající vzorky) pro analýzu exprese RAP80 a BRCA1 v mRNA.
5. Měřitelná léze definovaná kritérii RECIST.
6. Karnofsky skóre 80 % nebo více (ECOG < 2).
7. Žádná předchozí léčba chemoterapií nebo jinými látkami pro diseminované onemocnění. Chemoterapie je povolena, pokud je počáteční diagnóza pacienta omezená na onemocnění a pacientka podstoupila adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu, pokud od ukončení adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapie uplynulo minimálně 6 měsíců.
8. Pacienti s mozkovým onemocněním mohou být zařazeni bez časového omezení po holokraniálním ozáření nebo komplementární antiedémové léčbě, pokud je správná kontrola klinických příznaků vyplývajících z onemocnění mozku nebo je symptomatická.

9. Pacienti s následujícími hematologickými hodnotami:

   ANC ≥ 1,5 x 109/L Hb ≥ 10 g/dl Krevní destičky ≥ 100 x 109/L

10. Pacienti s následujícími biochemickými hodnotami:

    Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl AST a ALT < 1,5 horní hranice normality Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

11. Pacientky v plodném věku obou pohlaví musí před vstupem do studie a během účasti ve studii používat účinné metody antikoncepce (bariérové ​​metody nebo jiné metody kontroly porodnosti).
12. Pacienti by měli před zařazením do studie podepsat informovaný souhlas, který specifikuje, že léčba klinickou studií vyžaduje souhlas s analýzou biologických vzorků nádoru a krve.
13. Pacienti musí být k dispozici pro klinické sledování.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Předchozí chemoterapeutická léčba, kromě předpokladu zohledněného v zařazovacím kritériu 7.
2. Pacienti s diagnózou jiného novotvaru, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, léčili spinocelulární karcinomy nebo povrchové nádory močového měchýře (Ta a TIS) nebo jiné zhoubné nádory, které byly v posledních 5 letech před zařazením do studie kurativní.
3. Pacienti se závažnými aktivními bakteriálními nebo plísňovými infekčními procesy z klinického hlediska (= stupeň 2 NCI-CTC, verze 3).
4. Pacienti, kteří dostali hodnocený léčivý přípravek během 21 dnů před zařazením do studie.
5. Pacienti s infekcí HIV, infekcí HCV, onemocněním koronárních tepen nebo nekontrolovanou arytmií, nekontrolovaným cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými klinickými stavy, které podle úsudku zkoušejícího kontraindikují účast pacienta ve studii.
6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby.
7. Zneužívání návykových látek a klinické, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit platnost informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu.
8. Pacienti, kteří vykazují jakoukoli kontraindikaci nebo podezření na alergii na produkty zkoumané ve studii
9. Nemožnost dodržet chemoterapeutickou léčbu kvůli kulturním nebo geografickým okolnostem.
10. Významný úbytek hmotnosti (= 10 % tělesné hmotnosti) během 6 týdnů před zařazením do studie.
11. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo pacientovo dodržování studie.
12. Kontraindikace pro použití steroidů.