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Estudo para avaliar tratamento personalizado de acordo com RAP80 e BRCA1 em pacientes com carcinoma pulmonar avançado (BREC)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Spanish Lung Cancer Group

Estudo multicêntrico de fase III, randomizado para avaliar o tratamento personalizado de acordo com a avaliação RAP80 e BRCA1 em pacientes com câncer de pulmão avançado de células não pequenas

Objetivo primário:

· Sobrevivência livre de progressão.

Objetivos secundários:

  • Avalie a sobrevida geral de ambos os grupos de tratamento.
  • Avalie a taxa de resposta do tumor usando critérios RECIST
  • Avalie o perfil de toxicidade dos pacientes inscritos no estudo.
  • Avaliação exploratória de potenciais marcadores genéticos de resposta ou resistência à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo:

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que não receberam tratamento para a doença nesta fase e que apresentam um bom status de desempenho (ECOG 0-1) e doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo de acordo com os critérios RECIST).

Duração do tratamento:

Serão administrados seis ciclos de quimioterapia. A duração de cada ciclo será de 21 dias. Se o tratamento for benéfico, pode ser prolongado até um total de 8 ciclos, a critério do investigador.

Calendário e data de finalização prevista:

A duração aproximada do estudo é de 3 anos de recrutamento seguido de 1 ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

382

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • A Coruña, Espanha, 15706
        • H. Santiago de Compostela
      • Alicante, Espanha, 03010
        • H. Gral. Alicante
      • Almería, Espanha, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Almería, Espanha, 04009
        • H. Torrecárdenas
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Burgos, Espanha, 09005
        • Hospital General Yague
      • Castelló, Espanha, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha, 28006
        • H. de la Princesa
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Son Dureta/ Ses Espases
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vic, Espanha, 08500
        • H. General de Vic
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Espanha, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Hospital D'Althaia
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Clinica Quiron
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Zaragoza
      • Calatayud, Zaragoza, Espanha, 50299
        • Hospital Ernest Lluch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais.
  2. Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma pulmonar de células não pequenas.
  3. Serão incluídos apenas pacientes com doença avançada definida como estágio IV ou IIIB com ou sem derrame pleural. No caso de doença IIIB sem derrame pleural serão considerados aqueles pacientes que, por algum motivo (doença respiratória, grande volume de radiação...) não sejam candidatos ao tratamento quimioterápico e radioterápico e só possam ser tratados com quimioterapia.
  4. Amostra de tumor disponível (a critério do laboratório processador de amostras) para análise da expressão de RAP80 e BRCA1 em mRNA.
  5. Uma lesão mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST.
  6. Pontuação de Karnofsky 80% ou mais (ECOG < 2).
  7. Nenhum tratamento prévio com quimioterapia ou outros agentes para doença disseminada. A quimioterapia é permitida se o diagnóstico inicial do paciente for doença limitada e o paciente tiver recebido tratamento adjuvante ou neoadjuvante, desde que tenham passado no mínimo 6 meses desde o término da quimioterapia adjuvante e/ou neoadjuvante.
  8. Pacientes com doença cerebral podem ser incluídos sem qualquer limitação de tempo após irradiação holocraniana ou tratamento complementar antiedema, desde que haja controle correto dos sintomas clínicos decorrentes da doença cerebral ou seja sintomático.

  9. Pacientes com os seguintes valores hematológicos:

    CAN ≥ 1,5 x 109/L Hb ≥ 10 g/dl Plaquetas ≥ 100 x 109/L

  10. Pacientes com os seguintes valores bioquímicos:

    Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL AST e ALT < 1,5 limite superior da normalidade Clearance de creatinina ≥ 60 ml/min.

  11. Pacientes em idade fértil de ambos os sexos devem usar métodos contraceptivos eficazes (métodos de barreira ou outros métodos anticoncepcionais) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo.
  12. Os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado antes da inclusão no estudo que especifica que o tratamento do ensaio clínico implica consentimento para a análise de amostras biológicas de tumor e sangue.
  13. Os pacientes devem estar disponíveis para acompanhamento clínico.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Tratamento quimioterápico prévio, exceto a suposição refletida no critério de inclusão 7.
  2. Pacientes com diagnóstico de outra neoplasia, com exceção de carcinoma cervical in situ, tratados com carcinomas de células escamosas ou tumores superficiais da bexiga (Ta e TIS), ou outros tumores malignos que receberam tratamento curativo nos últimos 5 anos antes da inclusão no estudo.
  3. Pacientes com processos infecciosos bacterianos ou fúngicos ativos graves do ponto de vista clínico (= grau 2 do NCI-CTC, versão 3).
  4. Pacientes que receberam um medicamento experimental nos 21 dias anteriores à inclusão no estudo.
  5. Pacientes com infecção por HIV, infecção por HCV, doença arterial coronariana ou arritmia não controlada, doença cerebrovascular não controlada ou outras condições clínicas que, no julgamento do investigador, contra-indicam a participação do paciente no estudo.
  6. Pacientes grávidas ou amamentando. Mulheres em idade fértil devem apresentar teste de gravidez negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento.
  7. Abuso de substâncias e condições clínicas, psicológicas ou sociais que podem prejudicar a validade do consentimento informado ou o cumprimento do protocolo.
  8. Pacientes que apresentem alguma contraindicação ou suspeita de alergia aos produtos investigados no estudo
  9. Impossibilidade de cumprimento do tratamento quimioterápico devido a circunstâncias culturais ou geográficas.
  10. Perda de peso significativa (= 10% do peso corporal) nas 6 semanas anteriores à inclusão no estudo.
  11. Qualquer condição instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e/ou a adesão do paciente ao estudo.
  12. Contra-indicação para uso de esteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: R: Controle
Docetaxel 75 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2, ambos no dia 1, a cada 21 dias. Número total de ciclos: 6
Medicamento: Cisplatina, Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2, ambos no dia 1, a cada 21 dias. Número total de ciclos: 6
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Platinol
Experimental: B1: Grupo experimental B1
Baixa expressão de RAP e quaisquer níveis de expressão de BRCA1: Gemcitabina 1250 mg/m2, dias 1 e 8, e Cisplatina 75 mg/m2, dia 1. Ciclos de 21 dias. Número total de ciclos: 6
Medicamento: Gemcitabina, Cisplatina
Gemcitabina 1250 mg/m2, dias 1 e 8, e Cisplatina 75 mg/m2, dia 1. Ciclos de 21 dias. Número total de ciclos: 6
Outros nomes:
  • Gemzar
  • Platinol
Experimental: B2: Grupo experimental B2
Expressão intermediária ou alta de RAP e expressão baixa ou intermediária de BRCA1: Docetaxel 75 mg/m2 e Cisplatina 75 mg/m2, ambos administrados no dia 1, a cada 21 dias. Número total de ciclos: 6
Medicamento: Docetaxel, Cisplatina
Docetaxel 75 mg/m2 e Cisplatina 75 mg/m2, ambos administrados no dia 1, a cada 21 dias. Número total de ciclos: 6
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Platinol
Experimental: B3: Grupo experimental B3
Expressão intermediária ou alta de RAP e alta expressão de BRCA1: Docetaxel 75 mg/m2, dia 1. Ciclos de 21 dias. Número total de ciclos: 6
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, dia 1. Ciclos de 21 dias. Número total de ciclos: 6
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o dia do início do tratamento até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 18 meses.
Definido como o período de tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada da doença. A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
Desde o dia do início do tratamento até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de início do tratamento até o óbito ou término do acompanhamento, até 18 meses.
Definido como o tempo desde o início do tratamento que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
Desde a data de início do tratamento até o óbito ou término do acompanhamento, até 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish Lung Cancer Group

Investigadores

  • Investigador principal: Rafel Rossell, MD, Principal Investigator of Fundación Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

18 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GECP-BREC
  • 2007-004278-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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