Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare il trattamento personalizzato secondo RAP80 e BRCA1 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato (BREC)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Spanish Lung Cancer Group

Studio multicentrico di fase III, randomizzato per valutare il trattamento personalizzato secondo la valutazione RAP80 e BRCA1 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Obiettivo primario:

· Sopravvivenza libera da progressione.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sopravvivenza globale di entrambi i gruppi di trattamento.
  • Valutare il tasso di risposta del tumore utilizzando i criteri RECIST
  • Valutare il profilo di tossicità dei pazienti arruolati nello studio.
  • Valutazione esplorativa di potenziali marcatori genetici di risposta o resistenza alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio:

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato che non hanno ricevuto un trattamento per la malattia in questa fase e che hanno un buon performance status (ECOG 0-1) e una malattia misurabile (almeno una lesione target secondo i criteri RECIST).

Durata del trattamento:

Verranno somministrati sei cicli di chemioterapia. La durata di ogni ciclo sarà di 21 giorni. Se il trattamento è vantaggioso, può essere prolungato fino a un totale di 8 cicli a discrezione dello sperimentatore.

Calendario e data di finalizzazione prevista:

La durata approssimativa dello studio è di 3 anni di reclutamento seguiti da 1 anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • A Coruña, Spagna, 15706
        • H. Santiago de Compostela
      • Alicante, Spagna, 03010
        • H. Gral. Alicante
      • Almería, Spagna, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Almería, Spagna, 04009
        • H. Torrecárdenas
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Burgos, Spagna, 09005
        • Hospital General Yague
      • Castelló, Spagna, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28006
        • H. de la Princesa
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Son Dureta/ Ses Espases
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vic, Spagna, 08500
        • H. General de Vic
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spagna, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Hospital D'Althaia
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Clinica Quiron
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Zaragoza
      • Calatayud, Zaragoza, Spagna, 50299
        • Hospital Ernest Lluch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  3. Verranno inclusi solo i pazienti con malattia avanzata definita come stadio IV o IIIB con o senza versamento pleurico. In caso di malattia IIIB senza versamento pleurico verranno presi in considerazione quei pazienti che per qualche motivo (malattia respiratoria, volume di radiazioni elevato...) potrebbero non essere candidati al trattamento chemioterapico e radioterapico e potrebbero essere trattati solo con chemioterapia.
  4. Campione tumorale disponibile (secondo il criterio del laboratorio di elaborazione del campione) per l'analisi dell'espressione di RAP80 e BRCA1 nell'mRNA.
  5. Una lesione misurabile, come definita dai criteri RECIST.
  6. Punteggio Karnofsky pari o superiore all'80% (ECOG <2).
  7. Nessun precedente trattamento con chemioterapia o altri agenti per la malattia disseminata. La chemioterapia è consentita se la diagnosi iniziale del paziente è di malattia limitata e il paziente ha ricevuto un trattamento adiuvante o neoadiuvante, purché siano trascorsi almeno 6 mesi dalla fine della chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante.
  8. I pazienti con malattia cerebrale possono essere inclusi senza limiti di tempo dopo irradiazione olocranica o trattamento antiedema complementare, purché vi sia un corretto controllo dei sintomi clinici derivanti dalla malattia cerebrale o siano sintomatici.

  9. Pazienti con i seguenti valori ematologici:

    ANC ≥ 1,5 x 109/L Hb ≥ 10 g/dl Piastrine ≥ 100 x 109/L

  10. Pazienti con i seguenti valori biochimici:

    Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL AST e ALT < 1,5 limite superiore di normalità Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.

  11. Le pazienti in età fertile di entrambi i sessi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (metodi di barriera o altri metodi contraccettivi) prima di entrare nello studio e durante la partecipazione allo studio.
  12. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio in cui si specifica che il trattamento della sperimentazione clinica comporta il consenso per l'analisi di campioni biologici di tumore e di sangue.
  13. I pazienti devono essere disponibili per il follow-up clinico.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Precedente trattamento chemioterapico, ad eccezione della supposizione riflessa nel criterio di inclusione 7.
  2. Pazienti con diagnosi di un'altra neoplasia, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinomi a cellule squamose trattati o tumori superficiali della vescica (Ta e TIS) o altri tumori maligni che hanno ricevuto un trattamento curativo negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione nello studio.
  3. Pazienti con gravi processi infettivi batterici o fungini attivi dal punto di vista clinico (= grado 2 NCI-CTC, versione 3).
  4. Pazienti che hanno ricevuto un medicinale sperimentale nei 21 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
  5. Pazienti con infezione da HIV, infezione da HCV, malattia coronarica o aritmia non controllata, malattia cerebrovascolare non controllata o altre condizioni cliniche che, a giudizio dello sperimentatore, controindicano la partecipazione del paziente allo studio.
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  7. Abuso di sostanze e condizioni cliniche, psicologiche o sociali che possono minare la validità del consenso informato o il rispetto del protocollo.
  8. Pazienti che presentino controindicazioni o sospette allergie ai prodotti oggetto dello studio
  9. Impossibilità di sottoporsi al trattamento chemioterapico a causa di circostanze culturali o geografiche.
  10. Perdita di peso significativa (= 10% del peso corporeo) nelle 6 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  11. Qualsiasi condizione instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e/o la compliance del paziente allo studio.
  12. Controindicazione all'uso di steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R: Controllo
Docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2, entrambi al giorno 1, ogni 21 giorni. Numero totale di cicli: 6
Droga: Cisplatino, Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2, entrambi al giorno 1, ogni 21 giorni. Numero totale di cicli: 6
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Platinolo
Sperimentale: B1: Gruppo sperimentale B1
Bassa espressione di RAP e qualsiasi livello di espressione di BRCA1: gemcitabina 1250 mg/m2, giorni 1 e 8, e cisplatino 75 mg/m2, giorno 1. Cicli di 21 giorni. Numero totale di cicli: 6
Droga: Gemcitabina, cisplatino
Gemcitabina 1250 mg/m2, giorni 1 e 8 e cisplatino 75 mg/m2, giorno 1. Cicli di 21 giorni. Numero totale di cicli: 6
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Platinolo
Sperimentale: B2: Gruppo sperimentale B2
Espressione RAP intermedia o alta ed espressione BRCA1 bassa o intermedia: Docetaxel 75 mg/m2 e Cisplatino 75 mg/m2, entrambi somministrati il ​​giorno 1, ogni 21 giorni. Numero totale di cicli: 6
Droga: Docetaxel, Cisplatino
Docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2, entrambi somministrati il ​​giorno 1, ogni 21 giorni. Numero totale di cicli: 6
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Platinolo
Sperimentale: B3: Gruppo sperimentale B3
Espressione RAP intermedia o alta ed espressione BRCA1 alta: Docetaxel 75 mg/m2, giorno 1. Cicli di 21 giorni. Numero totale di cicli: 6
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, giorno 1. Cicli di 21 giorni. Numero totale di cicli: 6
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa, fino a 18 mesi.
Definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata della malattia. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile in una lesione non target o la comparsa di nuove lesioni
Dal giorno di inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa, fino a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla morte o alla fine del follow-up, fino a 18 mesi.
Definita come il periodo di tempo dall’inizio del trattamento durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora in vita.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla morte o alla fine del follow-up, fino a 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafel Rossell, MD, Principal Investigator of Fundación Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP-BREC
  • 2007-004278-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Cisplatino, Docetaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi