進行性肺癌患者におけるRAP80およびBRCA1に従ってカスタマイズされた治療を評価する研究 (BREC)
2024年1月29日 更新者：Spanish Lung Cancer Group
進行性非小細胞肺がん患者におけるRAP80およびBRCA1の評価に従ってカスタマイズされた治療法を評価するための多施設共同第III相ランダム化研究
第一目的：
· 進行なしのサバイバル。
二次的な目的:
- 両方の治療グループの全生存期間を評価します。
- RECIST基準を使用して腫瘍奏効率を評価する
- 研究に登録された患者の毒性プロファイルを評価します。
- 化学療法に対する反応または抵抗性の潜在的な遺伝マーカーの探索的評価。
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団：
現段階で疾患の治療を受けておらず、良好なパフォーマンスステータス（ECOG 0～1）および測定可能な疾患（RECIST基準による少なくとも1つの標的病変）を有する進行性非小細胞肺がん患者。
治療期間:
6 サイクルの化学療法が行われます。 各サイクルの期間は 21 日間になります。 治療が有益な場合、研究者の裁量により、合計 8 サイクルまで延長することができます。
カレンダーと完了予定日:
研究のおおよその期間は、採用に 3 年間、その後に 1 年間の追跡調査が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
382
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- H. Juan Canalejo
-
A Coruña、スペイン、15706
- H. Santiago de Compostela
-
Alicante、スペイン、03010
- H. Gral. Alicante
-
Almería、スペイン、04009
- Hospital Torrecardenas
-
Almería、スペイン、04009
- H. Torrecárdenas
-
Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08036
- H. Universitario Quirón Dexeus
-
Barcelona、スペイン、08907
- H. Duran i Reynals-ICO
-
Barcelona、スペイン、08036
- H. Clinic i Provincial
-
Burgos、スペイン、09005
- Hospital General Yagüe
-
Castelló、スペイン、12002
- H. Provincial de Castellón
-
Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaén、スペイン、23007
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28035
- H.U. Puerta de Hierro
-
Madrid、スペイン、28006
- H. de la Princesa
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Carlos Haya
-
Palma De Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Son Dureta/ Ses Espases
-
Palma De Mallorca、スペイン、07198
- H. Son Llàtzer
-
Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン
- H. Gen. Univ. Valencia
-
Valencia、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Vic、スペイン、08500
- H. General de Vic
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza、スペイン、59009
- H. Clínico Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Alcoi、Alicante、スペイン、03804
- H. Virgen de los Lirios
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Hospital D'Althaia
-
Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- Hospital de Mataro
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- Hospital de Cruces
-
-
Córdoba
-
Cordoba、Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- F.H.Alcorcón
-
Leganés、Madrid、スペイン、28911
- H. Severo Ochoa
-
Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、Madrid
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Clinica Quiron
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
-
-
Zaragoza
-
Calatayud、Zaragoza、スペイン、50299
- Hospital Ernest Lluch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上。
- 組織学的に非小細胞肺癌の診断が確認された。
- 胸水の有無にかかわらず、ステージ IV または IIIB と定義された進行疾患を有する患者のみが含まれます。 胸水のない IIIB 疾患の場合、何らかの理由 (呼吸器疾患、大量の放射線量など) で化学療法や放射線療法の対象とならず、化学療法のみで治療できる患者が考慮されます。
- mRNA における RAP80 および BRCA1 発現の分析に利用できる腫瘍標本 (標本処理研究所の基準に従って)。
- RECIST 基準で定義される測定可能な病変。
- Karnofsky スコア 80% 以上 (ECOG < 2)。
- 播種性疾患に対する化学療法またはその他の薬剤による治療歴がない。 患者の最初の診断が限定的疾患であり、患者が補助化学療法または術前補助化学療法を受けている場合、補助化学療法および/または術前補助化学療法の終了から少なくとも 6 か月が経過している限り、化学療法は許可されます。
- 脳疾患患者は、脳疾患から生じる臨床症状が正しく制御されているか、または症候性である限り、全頭蓋照射または補完的抗浮腫治療後の時間制限なく参加できます。
以下の血液学的値を持つ患者:
ANC ≥ 1.5 x 109/L Hb ≥ 10 g/dl 血小板 ≥ 100 x 109/L
以下の生化学的値を持つ患者:
ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL AST および ALT が正常の上限 1.5 未満 クレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/min。
- 性別を問わず、出産可能年齢の患者は、研究に参加する前および研究に参加している間、効果的な避妊法（バリア法または他の避妊法）を使用しなければなりません。
- 患者は、研究に参加する前に、臨床試験治療が腫瘍と血液の生物学的検体の分析に対する同意を必要とすることを明記したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 患者は臨床経過観察を受けられる必要があります。
除外基準
- 過去の化学療法治療（包含基準7に反映されている仮定を除く）。
- 子宮頸部上皮内癌を除き、別の新生物と診断された患者、治療を受けた扁平上皮癌または表在膀胱腫瘍（TaおよびTIS）、または研究に含まれる前の過去5年以内に治癒治療を受けた他の悪性腫瘍。
- 臨床上の観点から重篤な活動性の細菌または真菌の感染過程を有する患者（= NCI-CTC のグレード 2、バージョン 3）。
- 研究に参加する前の21日間に治験薬の投与を受けた患者。
- -HIV感染症、HCV感染症、冠状動脈疾患または制御不能な不整脈、制御不能な脳血管疾患、または治験責任医師の判断で患者の研究への参加が禁忌と判断されたその他の臨床症状を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。 出産可能年齢の女性は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査を行って陰性でなければなりません。
- インフォームドコンセントやプロトコール遵守の有効性を損なう可能性のある薬物乱用および臨床的、心理的、または社会的状態。
- 研究対象の製品に対して禁忌またはアレルギーの疑いがある患者
- 文化的または地理的状況により、化学療法治療に応じることができない。
- 研究に参加する前の6週間に大幅な体重減少(=体重の10%)。
- 不安定な状態、または患者の安全および/または患者の研究遵守を危険にさらす可能性のある状態。
- ステロイドの使用は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：A: コントロール
ドセタキセル 75 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2、両方とも 1 日目、21 日ごと。
総サイクル数: 6
|
ドセタキセル 75 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2、両方とも 1 日目、21 日ごと。
総サイクル数: 6
他の名前：
|
|
実験的：B1: 実験グループB1
低 RAP 発現および任意のレベルの BRCA1 発現: ゲムシタビン 1250 mg/m2、1 日目および 8 日目、およびシスプラチン 75 mg/m2、1 日目。21 日サイクル。
総サイクル数: 6
|
ゲムシタビン 1250 mg/m2、1 日目と 8 日目、シスプラチン 75 mg/m2、1 日目。21 日サイクル。
総サイクル数: 6
他の名前：
|
|
実験的：B2: 実験グループB2
RAP 発現が中間または高、BRCA1 発現が低または中間: ドセタキセル 75 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2、両方とも 1 日目に 21 日ごとに投与。
総サイクル数: 6
|
ドセタキセル 75 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2、両方とも 1 日目に 21 日ごとに投与。
総サイクル数: 6
他の名前：
|
|
実験的：B3: 実験グループB3
中程度または高い RAP 発現および高い BRCA1 発現: ドセタキセル 75 mg/m2、1 日目。21 日サイクル。
総サイクル数: 6
|
ドセタキセル 75 mg/m2、1 日目。21 日サイクル。
総サイクル数: 6
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：治療開始日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録されるまで、最長 18 か月。
|
治療の開始から病気の進行が最初に記録された日までの期間として定義されます。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
|
治療開始日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録されるまで、最長 18 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：治療開始日から死亡または追跡終了まで、最長18か月。
|
病気と診断された患者が治療開始から生存している期間として定義されます。
|
治療開始日から死亡または追跡終了まで、最長18か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafel Rossell, MD、Principal Investigator of Fundación Grupo Español de Cáncer de Pulmón
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karachaliou N, Bracht JWP, Fernandez Bruno M, Drozdowskyj A, Gimenez Capitan A, Moran T, Carcereny E, Cobo M, Domine M, Chaib I, Ramirez JL, Camps C, Provencio M, Vergnenegre A, Lopez-Vivanco G, Majem M, Massuti B, Rosell R. Association of PALB2 Messenger RNA Expression with Platinum-Docetaxel Efficacy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2019 Feb;14(2):304-310. doi: 10.1016/j.jtho.2018.10.168. Epub 2018 Nov 22.
- Moran T, Wei J, Cobo M, Qian X, Domine M, Zou Z, Bover I, Wang L, Provencio M, Yu L, Chaib I, You C, Massuti B, Song Y, Vergnenegre A, Lu H, Lopez-Vivanco G, Hu W, Robinet G, Yan J, Insa A, Xu X, Majem M, Chen X, de Las Penas R, Karachaliou N, Sala MA, Wu Q, Isla D, Zhou Y, Baize N, Zhang F, Garde J, Germonpre P, Rauh S, ALHusaini H, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Sanchez JJ, Camps C, Liu B, Rosell R; Spanish Lung Cancer Group, the French Lung Cancer Group and the Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital in Nanjing; Colinet B, De Greve J, Germonpre P, Chen H, Chen X, Du J, Gao Y, Hu J, Hu W, Kong W, Li L, Li R, Li X, Liu B, Liu J, Lu H, Qian X, Ren W, Song Y, Wang L, Wei J, Wen L, Wu Q, Xiao X, Xu X, Yan J, Yang J, Yang M, Yang Y, Yin J, You C, Yu L, Yue X, Zhang F, Zhang J, Zhou Y, Zhu L, Zou Z, Baize N, Bombaron P, Chouaid C, Dansin E, Fournel P, Fraboulet G, Gervais R, Hominal S, Kahlout S, Lecaer H, Lena H, LeTreut J, Locher C, Molinier O, Monnet I, Oliviero G, Robinet G, Schoot R, Thomas P, Vergnenegre A, Berchem G, Rauh S, Al Husaini H, Aparisi F, Arriola E, Ballesteros I, Barneto I, Bernabe R, Blasco A, Bosch-Barrera J, Bover I, Calvo de Juan V, Camps C, Carcereny E, Catot S, Cobo M, De Las Penas R, Domine M, Felip E, Garcia-Campelo MR, Garcia-Giron C, Garcia-Gomez R, Garcia-Sevila R, Garde J, Gasco A, Gil J, Gonzalez-Larriba JL, Hernando-Polo S, Jantus E, Insa A, Isla D, Jimenez B, Lianes P, Lopez-Lopez R, Lopez-Martin A, Lopez-Vivanco G, Macias JA, Majem M, Marti-Ciriquian JL, Massuti B, Montoyo R, Morales-Espinosa D, Moran T, Moreno MA, Pallares C, Parera M, Perez-Carrion R, Porta R, Provencio M, Reguart N, Rosell R, Rosillo F, Sala MA, Sanchez JM, Sullivan I, Terrasa J, Trigo JM, Valdivia J, Vinolas N, Viteri S, Botia-Castillo M, Mate JL, Perez-Cano M, Ramirez JL, Sanchez-Rodriguez B, Taron M, Tierno-Garcia M, Mijangos E, Ocana J, Pereira E, Shao J, Sun X, O'Brate R. Two biomarker-directed randomized trials in European and Chinese patients with nonsmall-cell lung cancer: the BRCA1-RAP80 Expression Customization (BREC) studies. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2147-2155. doi: 10.1093/annonc/mdu389. Epub 2014 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (推定)
2008年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GECP-BREC
- 2007-004278-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ