Studie zur Bewertung einer auf RAP80 und BRCA1 zugeschnittenen Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkarzinom (BREC)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Patienten sind 18 Jahre oder älter.
2. Histologisch gesicherte Diagnose eines nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms.
3. Es werden nur Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung im Stadium IV oder IIIB mit oder ohne Pleuraerguss eingeschlossen. Im Falle einer IIIB-Erkrankung ohne Pleuraerguss werden diejenigen Patienten in Betracht gezogen, die aus irgendeinem Grund (Atemwegserkrankung, großes Strahlungsvolumen ...) möglicherweise nicht für eine Chemo- und Strahlentherapie in Frage kommen und nur mit Chemotherapie behandelt werden können.
4. Verfügbare Tumorprobe (gemäß den Kriterien des probenverarbeitenden Labors) für die Analyse der RAP80- und BRCA1-Expression in mRNA.
5. Eine messbare Läsion, wie durch RECIST-Kriterien definiert.
6. Karnofsky-Score 80 % oder mehr (ECOG < 2).
7. Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder anderen Mitteln gegen disseminierte Krankheiten. Eine Chemotherapie ist zulässig, wenn die Erstdiagnose des Patienten eine begrenzte Erkrankung lautet und der Patient eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung erhalten hat, sofern seit dem Ende der adjuvanten und/oder neoadjuvanten Chemotherapie mindestens 6 Monate vergangen sind.
8. Patienten mit Hirnerkrankungen können ohne zeitliche Begrenzung nach einer holokranialen Bestrahlung oder einer ergänzenden Antiödembehandlung eingeschlossen werden, sofern die klinischen Symptome, die sich aus der Hirnerkrankung ergeben, korrekt kontrolliert werden oder symptomatisch sind.

9. Patienten mit folgenden hämatologischen Werten:

   ANC ≥ 1,5 x 109/L Hb ≥ 10 g/dl Thrombozyten ≥ 100 x 109/L

10. Patienten mit folgenden biochemischen Werten:

    Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl AST und ALT < 1,5 obere Normgrenze Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.

11. Patienten im gebärfähigen Alter beiderlei Geschlechts müssen vor Beginn der Studie und während der Teilnahme an der Studie wirksame Verhütungsmethoden (Barrieremethoden oder andere Verhütungsmethoden) anwenden.
12. Patienten sollten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der angegeben ist, dass die Behandlung in der klinischen Studie die Zustimmung zur Analyse biologischer Tumor- und Blutproben beinhaltet.
13. Die Patienten müssen für die klinische Nachsorge verfügbar sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Vorherige Chemotherapie-Behandlung, mit Ausnahme der in Einschlusskriterium 7 widergespiegelten Vermutung.
2. Patienten, bei denen ein anderes Neoplasma diagnostiziert wurde, mit Ausnahme eines Zervixkarzinoms in situ, behandelten Plattenepithelkarzinome oder oberflächliche Blasentumoren (Ta und TIS) oder andere bösartige Tumoren, die innerhalb der letzten 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie eine kurative Behandlung erhalten hatten.
3. Patienten mit schwerwiegenden aktiven bakteriellen oder pilzlichen Infektionsprozessen aus klinischer Sicht (= Grad 2 von NCI-CTC, Version 3).
4. Patienten, die in den 21 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
5. Patienten mit HIV-Infektion, HCV-Infektion, koronarer Herzkrankheit oder unkontrollierter Arrhythmie, unkontrollierter zerebrovaskulärer Erkrankung oder anderen klinischen Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie kontraindizieren.
6. Patienten, die schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
7. Drogenmissbrauch und klinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
8. Patienten, die eine Kontraindikation oder einen Verdacht auf eine Allergie gegen die in der Studie untersuchten Produkte aufweisen
9. Aufgrund kultureller oder geografischer Umstände ist es nicht möglich, eine Chemotherapie einzuhalten.
10. Signifikanter Gewichtsverlust (= 10 % des Körpergewichts) in den 6 Wochen vor Studieneinschluss.
11. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und/oder die Einhaltung der Studie durch den Patienten gefährden könnte.
12. Kontraindikation für die Verwendung von Steroiden.