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진행성 폐암종 환자에서 RAP80 및 BRCA1에 따른 맞춤형 치료를 평가하기 위한 연구 (BREC)

2024년 1월 29일 업데이트: Spanish Lung Cancer Group

진행성 비소세포폐암 환자의 RAP80 및 BRCA1 평가에 따른 맞춤형 치료를 평가하기 위한 다기관 제3상 무작위 연구

기본 목표:

· 무진행 생존.

보조 목표:

  • 두 치료 그룹의 전체 생존율을 평가합니다.
  • RECIST 기준을 사용하여 종양 반응률을 평가합니다.
  • 연구에 등록한 환자의 독성 프로필을 평가합니다.
  • 화학요법에 대한 반응 또는 저항성의 잠재적인 유전적 지표에 대한 탐색적 평가.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 인구:

이 단계에서 질병에 대한 치료를 받지 않았고 양호한 활동 상태(ECOG 0-1) 및 측정 가능한 질병(RECIST 기준에 따른 최소 하나의 표적 병변)을 갖는 진행성 비소세포폐암 환자.

치료 기간:

6회의 화학요법 주기가 제공됩니다. 모든 주기의 기간은 21일입니다. 치료가 유익한 경우, 연구자의 재량에 따라 총 8주기로 연장될 수 있습니다.

달력 및 계획된 완료 날짜:

대략적인 연구 기간은 모집 3년과 후속 1년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • A Coruña, 스페인, 15706
        • H. Santiago de Compostela
      • Alicante, 스페인, 03010
        • H. Gral. Alicante
      • Almería, 스페인, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Almería, 스페인, 04009
        • H. Torrecárdenas
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Burgos, 스페인, 09005
        • Hospital General Yague
      • Castelló, 스페인, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, 스페인, 28006
        • H. de la Princesa
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Son Dureta/ Ses Espases
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vic, 스페인, 08500
        • H. General de Vic
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, 스페인, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, 스페인, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • Hospital D'Althaia
      • Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Leganés, Madrid, 스페인, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Clinica Quiron
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Zaragoza
      • Calatayud, Zaragoza, 스페인, 50299
        • Hospital Ernest Lluch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 조직학적으로 비소세포폐암종으로 진단된 것으로 확인되었습니다.
  3. 흉막삼출 유무에 관계없이 IV기 또는 IIIB기로 정의된 진행성 질환 환자만 포함됩니다. 흉막삼출이 없는 IIIB 질환의 경우, 어떤 이유로(호흡기 질환, 다량의 방사선량...) 화학요법 및 방사선요법 치료를 받을 수 없고 화학요법으로만 치료할 수 있는 환자가 고려됩니다.
  4. mRNA의 RAP80 및 BRCA1 발현 분석을 위해 종양 검체를 사용할 수 있습니다(검체 처리 실험실의 기준에 따라).
  5. RECIST 기준에 따라 정의된 측정 가능한 병변입니다.
  6. Karnofsky 점수가 80% 이상(ECOG < 2).
  7. 이전에 화학요법이나 파종성 질환에 대한 다른 약제로 치료받은 적이 없습니다. 환자의 초기 진단이 제한된 질환이고 환자가 보조 또는 신보조 치료를 받은 경우, 보조 및/또는 신보조 화학요법 종료 후 최소 6개월이 경과한 경우 화학요법이 허용됩니다.
  8. 뇌질환 환자는 뇌질환으로 인해 발생하는 임상 증상이 올바르게 조절되거나 증상이 있는 한, 전두개 방사선 조사 또는 보완적인 항부종 치료 후 시간 제한 없이 포함될 수 있습니다.

  9. 다음과 같은 혈액학적 수치를 보이는 환자:

    ANC ≥ 1.5 x 109/L Hb ≥ 10g/dl 혈소판 ≥ 100 x 109/L

  10. 다음과 같은 생화학적 값을 가진 환자:

    빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL AST 및 ALT < 1.5 정상 상한 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.

  11. 성별에 상관없이 가임 연령의 환자는 연구에 참여하기 전과 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법(장벽 방법 또는 기타 피임 방법)을 사용해야 합니다.
  12. 환자는 연구에 포함되기 전에 임상 시험 치료가 종양 및 혈액의 생물학적 표본 분석에 대한 동의를 수반함을 명시하는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  13. 환자는 임상 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준

  1. 포함 기준 7에 반영된 가정을 제외한 이전 화학요법 치료.
  2. 자궁경부 상피암을 제외한 다른 신생물로 진단된 환자, 편평 세포 암종 또는 표재성 방광 종양(Ta 및 TIS)을 치료했거나 연구에 포함되기 전 지난 5년 이내에 근치 치료를 받은 기타 악성 종양.
  3. 임상적 관점에서 심각한 활성 세균 또는 진균 감염 과정이 있는 환자(= NCI-CTC 2등급, 버전 3).
  4. 연구에 포함되기 전 21일 이내에 시험용 의약품을 투여받은 환자.
  5. HIV 감염, HCV 감염, 관상동맥 질환 또는 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 또는 시험자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 금기시하는 기타 임상 증상이 있는 환자.
  6. 임신 또는 수유중인 환자. 가임기 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다.
  7. 사전 동의 또는 프로토콜 준수의 타당성을 훼손할 수 있는 약물 남용 및 임상적, 심리적 또는 사회적 조건.
  8. 연구에서 조사 중인 제품에 금기 사항이 있거나 알레르기가 의심되는 환자
  9. 문화적 또는 지리적 상황으로 인해 화학요법 치료를 준수하는 것이 불가능합니다.
  10. 연구에 포함되기 전 6주 동안 상당한 체중 감소(=체중의 10%).
  11. 불안정하거나 환자의 안전 및/또는 환자의 연구 준수를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
  12. 스테로이드 사용에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 답: 제어
도세탁셀 75 mg/m2 및 시스플라틴 75 mg/m2, 둘 다 21일마다 1일차에 투여합니다. 총 사이클 수: 6
의약품: 시스플라틴, 도세탁셀
도세탁셀 75 mg/m2 및 시스플라틴 75 mg/m2, 둘 다 21일마다 1일차에 투여합니다. 총 사이클 수: 6
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 플라티놀
실험적: B1: 실험군 B1
낮은 RAP 발현 및 모든 수준의 BRCA1 발현: Gemcitabine 1250 mg/m2, 1일 및 8일 및 Cisplatin 75 mg/m2, 1일. 21일 주기. 총 사이클 수: 6
의약품: 젬시타빈, 시스플라틴
젬시타빈 1250 mg/m2(1일 및 8일) 및 시스플라틴 75 mg/m2(1일). 21일 주기. 총 사이클 수: 6
다른 이름들:
  • 젬자
  • 플라티놀
실험적: B2: 실험군 B2
중간 또는 높은 RAP 발현 및 낮은 또는 중간 BRCA1 발현: 도세탁셀 75mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2, 둘 다 21일마다 1일차에 투여됩니다. 총 사이클 수: 6
의약품: 도세탁셀, 시스플라틴
도세탁셀 75 mg/m2 및 시스플라틴 75 mg/m2, 둘 다 21일마다 1일차에 투여됩니다. 총 사이클 수: 6
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 플라티놀
실험적: B3: 실험군 B3
중간 또는 높은 RAP 발현 및 높은 BRCA1 발현: 도세탁셀 75mg/m2, 1일차. 21일 주기. 총 사이클 수: 6
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2, 1일차. 21일 주기. 총 사이클 수: 6
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 최대 18개월.
치료 시작부터 질병의 진행이 최초로 기록된 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 최대 18개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 치료 시작일부터 사망 또는 추적 종료까지 최대 18개월.
치료 시작부터 해당 질병으로 진단된 환자가 아직 생존해 있는 기간으로 정의됩니다.
치료 시작일부터 사망 또는 추적 종료까지 최대 18개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Lung Cancer Group

수사관

  • 수석 연구원: Rafel Rossell, MD, Principal Investigator of Fundación Grupo Español de Cáncer de Pulmón

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GECP-BREC
  • 2007-004278-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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