Estudio para evaluar el tratamiento personalizado según RAP80 y BRCA1 en pacientes con carcinoma de pulmón avanzado (BREC)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Pacientes de 18 años o más.
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de pulmón de células no pequeñas.
3. Solo se incluirán pacientes con enfermedad avanzada definida como estadio IV o IIIB con o sin derrame pleural. En caso de enfermedad IIIB sin derrame pleural se considerarán aquellos pacientes que por algún motivo (enfermedad respiratoria, gran volumen de radiación...) no sean candidatos a recibir tratamiento de quimioterapia y radioterapia y sólo puedan ser tratados con quimioterapia.
4. Muestra tumoral disponible (según criterio del laboratorio procesador de muestras) para el análisis de la expresión de RAP80 y BRCA1 en ARNm.
5. Una lesión medible, según lo definido por los criterios RECIST.
6. Puntuación de Karnofsky 80% o más (ECOG < 2).
7. Sin tratamiento previo con quimioterapia u otros agentes para la enfermedad diseminada. Se permite la quimioterapia si el diagnóstico inicial del paciente es enfermedad limitada y el paciente ha recibido tratamiento adyuvante o neoadyuvante, siempre y cuando hayan transcurrido un mínimo de 6 meses desde el final de la quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante.
8. Podrán incluirse pacientes con enfermedad cerebral sin limitación de tiempo tras irradiación holocraneal o tratamiento antiedema complementario, siempre que exista un correcto control de la clínica derivada de la enfermedad cerebral o sea sintomática.

9. Pacientes con los siguientes valores hematológicos:

   RAN ≥ 1,5 x 109/L Hb ≥ 10 g/dl Plaquetas ≥ 100 x 109/L

10. Pacientes con los siguientes valores bioquímicos:

    Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL AST y ALT < 1,5 límite superior de normalidad Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.

11. Los pacientes en edad fértil de cualquier sexo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (métodos de barrera u otros métodos anticonceptivos) antes de ingresar al estudio y mientras participan en el estudio.
12. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio que especifique que el tratamiento del ensayo clínico implica el consentimiento para el análisis de muestras biológicas de tumor y sangre.
13. Los pacientes deben estar disponibles para el seguimiento clínico.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Tratamiento previo de quimioterapia, salvo el supuesto reflejado en el criterio de inclusión 7.
2. Pacientes diagnosticados de otra neoplasia, a excepción de carcinoma de cuello uterino in situ, carcinomas de células escamosas tratados o tumores vesicales superficiales (Ta y TIS), u otros tumores malignos que hayan recibido tratamiento curativo en los últimos 5 años antes de su inclusión en el estudio.
3. Pacientes con procesos infecciosos bacterianos o fúngicos activos graves desde un punto de vista clínico (= grado 2 del NCI-CTC, versión 3).
4. Pacientes que hayan recibido algún medicamento en investigación en los 21 días anteriores a la inclusión en el estudio.
5. Pacientes con infección por VIH, infección por VHC, enfermedad arterial coronaria o arritmia no controlada, enfermedad cerebrovascular no controlada u otras condiciones clínicas que, a juicio del investigador, contraindiquen la participación del paciente en el estudio.
6. Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
7. Abuso de sustancias y condiciones clínicas, psicológicas o sociales que puedan menoscabar la validez del consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.
8. Pacientes que presenten alguna contraindicación o sospecha de alergia a los productos objeto de investigación en el estudio.
9. Imposibilidad de cumplir con el tratamiento de quimioterapia por circunstancias culturales o geográficas.
10. Pérdida de peso significativa (= 10% del peso corporal) en las 6 semanas previas a la inclusión en el estudio.
11. Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y/o el cumplimiento del estudio por parte del paciente.
12. Contraindicación para el uso de esteroides.