Tanulmány a RAP80 és a BRCA1 szerint testreszabott kezelés értékelésére előrehaladott tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél (BREC)

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. 18 éves vagy annál idősebb betegek.
2. Nem kissejtes tüdőkarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa.
3. Csak a IV. vagy IIIB. stádiumban definiált előrehaladott betegségben szenvedő betegek, pleurális effúzióval vagy anélkül. Pleurális folyadékgyülem nélküli IIIB betegség esetén azok a betegek is számításba kerülnek, akik valamilyen okból (légúti betegség, nagy sugármennyiség...) esetleg nem esedékesek kemoterápiás és sugárterápiás kezelésre, és csak kemoterápiával kezelhetők.
4. Tumorminta áll rendelkezésre (a mintafeldolgozó laboratórium kritériumai szerint) a RAP80 és a BRCA1 mRNS-ben történő expressziójának elemzéséhez.
5. Mérhető elváltozás, a RECIST kritériumok szerint.
6. Karnofsky pontszám 80% vagy több (ECOG < 2).
7. Korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben vagy más, elterjedt betegség kezelésében. A kemoterápia megengedett, ha a beteg kezdeti diagnózisa korlátozott betegség, és a beteg adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben részesült, mindaddig, amíg az adjuváns és/vagy neoadjuváns kemoterápia befejezése óta legalább 6 hónap eltelt.
8. Agyi betegségben szenvedő betegek időkorlátozás nélkül bevonhatók holokraniális besugárzás vagy kiegészítő ödéma elleni kezelés után, amennyiben az agybetegségből eredő klinikai tünetek megfelelő kontroll alatt állnak, vagy tüneti jellegűek.

9. A következő hematológiai értékekkel rendelkező betegek:

   ANC ≥ 1,5 x 109/L Hb ≥ 10 g/dl Thrombocyta ≥ 100 x 109/L

10. A következő biokémiai értékekkel rendelkező betegek:

    Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL AST és ALT < 1,5 a normalitás felső határa Kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.

11. A fogamzóképes korú betegeknek mindkét nemben hatékony fogamzásgátló módszereket (barrier módszerek vagy egyéb fogamzásgátló módszerek) kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel során.
12. A betegeknek a vizsgálatba való bevonása előtt alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely meghatározza, hogy a klinikai vizsgálati kezelés magában foglalja a tumor és a vér biológiai mintáinak analíziséhez való hozzájárulást.
13. A betegeknek rendelkezésre kell állniuk a klinikai követésre.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. Korábbi kemoterápiás kezelés, kivéve a 7. felvételi kritériumban tükröződő feltételezést.
2. Más daganattal diagnosztizált betegek, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát, kezelt laphámsejtes karcinómát vagy felületes hólyagdaganatot (Ta és TIS), vagy egyéb rosszindulatú daganatokat, amelyek a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt 5 évben gyógyító kezelésben részesültek.
3. Klinikai szempontból súlyos aktív bakteriális vagy gombás fertőzéses folyamatokban szenvedő betegek (= NCI-CTC 2. fokozat, 3. verzió).
4. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való bevonást megelőző 21 napban vizsgálati gyógyszert kaptak.
5. HIV-fertőzésben, HCV-fertőzésben, koszorúér-betegségben vagy kontrollálatlan szívritmuszavarban, kontrollálatlan cerebrovaszkuláris betegségben vagy egyéb olyan klinikai állapotban szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallják a betegnek a vizsgálatban való részvételét.
6. Terhes vagy szoptató betegek. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
7. Kábítószerrel való visszaélés és olyan klinikai, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek alááshatják a beleegyezés vagy a protokollnak való megfelelés érvényességét.
8. Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat vagy feltételezett allergia van a vizsgálatban vizsgált termékekre
9. A kemoterápiás kezelés teljesítésének lehetetlensége kulturális vagy földrajzi körülmények miatt.
10. Jelentős súlycsökkenés (= a testtömeg 10%-a) a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hétben.
11. Bármilyen állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és/vagy a vizsgálatnak való megfelelést.
12. A szteroidok használatának ellenjavallata.