Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RAP80:n ja BRCA1:n mukaan räätälöidyn hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä (BREC)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Spanish Lung Cancer Group

Monikeskusvaihe III, satunnaistettu tutkimus RAP80- ja BRCA1-arvioinnin mukaan räätälöidyn hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Ensisijainen tavoite:

· Etenemisvapaa selviytyminen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi molempien hoitoryhmien kokonaiseloonjääminen.
  • Arvioi kasvaimen vastenopeus RECIST-kriteereillä
  • Arvioi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden toksisuusprofiili.
  • Kemoterapiaan kohdistuvan vasteen tai resistenssin mahdollisten geneettisten merkkiaineiden tutkiva arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole saaneet hoitoa sairauteen tässä vaiheessa ja joilla on hyvä suorituskyky (ECOG 0-1) ja mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaan).

Hoidon kesto:

Kuusi kemoterapiasykliä annetaan. Jokaisen syklin kesto on 21 päivää. Jos hoidosta on hyötyä, sitä voidaan pidentää yhteensä 8 sykliin tutkijan harkinnan mukaan.

Kalenteri ja suunniteltu viimeistelypäivä:

Tutkimuksen arvioitu kesto on 3 vuotta rekrytointia, jota seuraa 1 vuosi seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • A Coruña, Espanja, 15706
        • H. Santiago de Compostela
      • Alicante, Espanja, 03010
        • H. Gral. Alicante
      • Almería, Espanja, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Almería, Espanja, 04009
        • H. Torrecárdenas
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Burgos, Espanja, 09005
        • Hospital General Yague
      • Castelló, Espanja, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja, 28006
        • H. de la Princesa
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Son Dureta/ Ses Espases
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vic, Espanja, 08500
        • H. General de Vic
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Espanja, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • Hospital D'Althaia
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Clinica Quiron
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Zaragoza
      • Calatayud, Zaragoza, Espanja, 50299
        • Hospital Ernest Lluch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman diagnoosi.
  3. Vain potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, joka määritellään vaiheeksi IV tai IIIB, keuhkopussin effuusiota tai ilman sitä. IIIB-sairaudessa ilman pleuraeffuusiota huomioidaan ne potilaat, jotka jostain syystä (hengitysteiden sairaus, suuri säteilymäärä...) eivät ehkä ole ehdokkaita kemoterapiaan ja sädehoitoon ja joita voidaan hoitaa vain kemoterapialla.
  4. Kasvainnäyte saatavilla (näytteenkäsittelylaboratorion kriteerien mukaan) RAP80:n ja BRCA1:n ilmentymisen analysointia varten mRNA:ssa.
  5. Mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaisesti.
  6. Karnofskyn pistemäärä 80 % tai enemmän (ECOG < 2).
  7. Ei aikaisempaa hoitoa kemoterapialla tai muilla leviävän taudin lääkkeillä. Kemoterapia on sallittu, jos potilaan alkudiagnoosi on rajoitettu sairaus ja potilas on saanut adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, kunhan adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä on kulunut vähintään 6 kuukautta.
  8. Aivosairautta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan ilman aikarajoituksia holokraniaalisen säteilytyksen tai täydentävän turvotusta estävän hoidon jälkeen, kunhan aivosairaudesta johtuvat kliiniset oireet ovat hallinnassa tai ovat oireellisia.

  9. Potilaat, joilla on seuraavat hematologiset arvot:

    ANC ≥ 1,5 x 109/l Hb ≥ 10 g/dl Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l

  10. Potilaat, joilla on seuraavat biokemialliset arvot:

    Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ASAT ja ALT < 1,5 normaalin yläraja Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.

  11. Hedelmällisessä iässä jommankumman sukupuolen potilaiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (estemenetelmiä tai muita ehkäisymenetelmiä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  12. Potilaiden tulee ennen tutkimukseen osallistumista allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, jossa täsmennetään, että kliinisen kokeen hoitoon sisältyy suostumus biologisten kasvain- ja verinäytteiden analysointiin.
  13. Potilaiden on oltava käytettävissä kliinistä seurantaa varten.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Aiempi kemoterapiahoito, paitsi oletus, joka heijastuu sisällyttamiskriteeriin 7.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu muu kasvain, lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää in situ, hoidettuja levyepiteelisyöpää tai pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta ja TIS) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ottamista.
  3. Potilaat, joilla on kliinisestä näkökulmasta vakavia aktiivisia bakteeri- tai sieni-infektioprosesseja (= NCI-CTC:n aste 2, versio 3).
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 21 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  5. Potilaat, joilla on HIV-infektio, HCV-infektio, sepelvaltimotauti tai hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon aivoverisuonisairaus tai muu kliininen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan osallistumisen tutkimukseen.
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  7. Päihteiden väärinkäyttö ja kliiniset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat heikentää tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen pätevyyttä.
  8. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai epäiltyjä allergioita tutkimuksen kohteena oleville tuotteille
  9. Mahdottomuus noudattaa kemoterapiahoitoa kulttuuristen tai maantieteellisten olosuhteiden vuoksi.
  10. Merkittävä painonpudotus (= 10 % ruumiinpainosta) 6 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  11. Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden ja/tai potilaan suostumuksen tutkimukseen.
  12. Vasta-aihe steroidien käytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: Ohjaus
Doketakseli 75 mg/m2 ja sisplatiini 75 mg/m2, molemmat päivänä 1, 21 päivän välein. Jaksojen kokonaismäärä: 6
Lääke: Sisplatiini, dosetakseli
Doketakseli 75 mg/m2 ja sisplatiini 75 mg/m2, molemmat päivänä 1, 21 päivän välein. Jaksojen kokonaismäärä: 6
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Platinol
Kokeellinen: B1: Koeryhmä B1
Matala RAP-ilmentyminen ja mitkä tahansa BRCA1-ilmentymisen tasot: Gemsitabiini 1250 mg/m2, päivät 1 ja 8, ja sisplatiini 75 mg/m2, päivä 1. 21 päivän syklit. Jaksojen kokonaismäärä: 6
Lääke: Gemsitabiini, sisplatiini
Gemsitabiini 1250 mg/m2, päivät 1 ja 8, ja sisplatiini 75 mg/m2, päivä 1. 21 päivän jaksot. Jaksojen kokonaismäärä: 6
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Platinol
Kokeellinen: B2: Koeryhmä B2
Keskitasoinen tai korkea RAP-ilmentyminen ja alhainen tai keskitasoinen BRCA1-ilmentyminen: Doketakseli 75 mg/m2 ja sisplatiini 75 mg/m2, molemmat annettiin päivänä 1, joka 21. päivä. Jaksojen kokonaismäärä: 6
Lääke: Doketakseli, sisplatiini
Doketakseli 75 mg/m2 ja sisplatiini 75 mg/m2, molemmat annettiin päivänä 1, 21 päivän välein. Jaksojen kokonaismäärä: 6
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Platinol
Kokeellinen: B3: Koeryhmä B3
Keskitasoinen tai korkea RAP-ilmentyminen ja korkea BRCA1-ekspressio: Doketakseli 75 mg/m2, päivä 1. 21 päivän syklit. Jaksojen kokonaismäärä: 6
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2, päivä 1. 21 päivän jaksot. Jaksojen kokonaismäärä: 6
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 18 kuukautta.
Määritetään ajanjaksona hoidon aloittamisesta taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä kuolemaan tai seurannan loppuun asti, enintään 18 kuukautta.
Määritelty aika hoidon aloittamisesta, jonka potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat vielä elossa.
Hoidon alkamispäivästä kuolemaan tai seurannan loppuun asti, enintään 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Lung Cancer Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafel Rossell, MD, Principal Investigator of Fundación Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GECP-BREC
  • 2007-004278-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Sisplatiini, dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa