Onderzoek ter evaluatie van een behandeling op maat volgens RAP80 en BRCA1 bij patiënten met gevorderd longcarcinoom (BREC)

INCLUSIEFCRITERIA:

1. Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
2. Histologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellig longcarcinoom.
3. Alleen patiënten met gevorderde ziekte gedefinieerd als stadium IV of IIIB, met of zonder pleurale effusie, zullen worden geïncludeerd. In het geval van IIIB-ziekte zonder pleurale effusie zullen die patiënten in aanmerking komen die om een ​​of andere reden (luchtwegaandoening, groot stralingsvolume...) mogelijk niet in aanmerking komen voor een behandeling met chemotherapie en radiotherapie en die alleen met chemotherapie mogen worden behandeld.
4. Tumorspecimen beschikbaar (volgens het criterium van het laboratorium voor monsterverwerking) voor de analyse van RAP80- en BRCA1-expressie in mRNA.
5. Een meetbare laesie, zoals gedefinieerd door de RECIST-criteria.
6. Karnofsky-score 80% of meer (ECOG < 2).
7. Geen eerdere behandeling met chemotherapie of andere middelen voor gedissemineerde ziekte. Chemotherapie is toegestaan ​​als de initiële diagnose van de patiënt een beperkte ziekte is en de patiënt een adjuvante of neoadjuvante behandeling heeft gekregen, zolang er minimaal 6 maanden zijn verstreken sinds het einde van de adjuvante en/of neo-adjuvante chemotherapie.
8. Patiënten met een hersenaandoening kunnen zonder enige tijdsbeperking worden geïncludeerd na holocraniale bestraling of aanvullende behandeling tegen oedeem, zolang de klinische symptomen die voortvloeien uit de hersenziekte of symptomatisch zijn, correct onder controle zijn.

9. Patiënten met de volgende hematologische waarden:

   ANC ≥ 1,5 x 109/l Hb ≥ 10 g/dl Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l

10. Patiënten met de volgende biochemische waarden:

    Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl AST en ALT < 1,5 bovengrens van normaliteit Creatinineklaring ≥ 60 ml/min.

11. Patiënten in de vruchtbare leeftijd van beide geslachten moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (barrièremethoden of andere anticonceptiemethoden) voordat ze aan het onderzoek deelnemen en tijdens deelname aan het onderzoek.
12. Patiënten moeten vóór opname in het onderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin wordt gespecificeerd dat de klinische proefbehandeling toestemming voor de analyse van biologische monsters van tumor en bloed inhoudt.
13. Patiënten moeten beschikbaar zijn voor klinische follow-up.

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Eerdere chemotherapiebehandeling, behalve de veronderstelling weergegeven in inclusiecriterium 7.
2. Patiënten bij wie een ander neoplasma werd vastgesteld, met uitzondering van cervixcarcinoom in situ, behandelden plaveiselcelcarcinomen of oppervlakkige blaastumoren (Ta en TIS) of andere kwaadaardige tumoren die in de afgelopen vijf jaar vóór opname in het onderzoek een curatieve behandeling hebben ondergaan.
3. Patiënten met ernstige actieve bacteriële of schimmelinfectieve processen vanuit een klinisch perspectief (= graad 2 van NCI-CTC, versie 3).
4. Patiënten die in de 21 dagen vóór opname in het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
5. Patiënten met een HIV-infectie, HCV-infectie, coronaire hartziekte of ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde cerebrovasculaire ziekte of andere klinische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek contra-indicaties vormen.
6. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd.
7. Middelenmisbruik en klinische, psychologische of sociale omstandigheden die de geldigheid van de geïnformeerde toestemming of de naleving van het protocol kunnen ondermijnen.
8. Patiënten die een contra-indicatie of een vermoedelijke allergie vertonen voor de producten die in het onderzoek worden onderzocht
9. Onmogelijkheid om chemotherapie te ondergaan vanwege culturele of geografische omstandigheden.
10. Aanzienlijk gewichtsverlies (= 10% van het lichaamsgewicht) in de 6 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
11. Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en/of de naleving van het onderzoek door de patiënt in gevaar kan brengen.
12. Contra-indicatie voor gebruik van steroïden.