Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere behandling tilpasset i henhold til RAP80 og BRCA1 hos patienter med avanceret lungekarcinom (BREC)

29. januar 2024 opdateret af: Spanish Lung Cancer Group

Multicenter fase III, randomiseret undersøgelse til evaluering af behandling tilpasset i henhold til RAP80 og BRCA1 vurdering hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Primært mål:

· Progressionsfri overlevelse.

Sekundære mål:

  • Vurder samlet overlevelse af begge behandlingsgrupper.
  • Vurder tumorresponsrate ved hjælp af RECIST-kriterier
  • Vurder toksicitetsprofilen for patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
  • Eksplorativ evaluering af potentielle genetiske markører for respons eller resistens over for kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som ikke har modtaget behandling for sygdommen på dette stadium, og som har en god præstationsstatus (ECOG 0-1) og målbar sygdom (mindst én mållæsion i henhold til RECIST-kriterier).

Behandlingens varighed:

Der vil blive givet seks kemoterapicyklusser. Varigheden af ​​hver cyklus vil være 21 dage. Hvis behandlingen er gavnlig, kan den forlænges til i alt 8 cyklusser efter investigators skøn.

Kalender og planlagt afslutningsdato:

Den omtrentlige varighed af undersøgelsen er 3 års rekruttering efterfulgt af 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • H. Santiago de Compostela
      • Alicante, Spanien, 03010
        • H. Gral. Alicante
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Almería, Spanien, 04009
        • H. Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yague
      • Castelló, Spanien, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. de la Princesa
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Dureta/ Ses Espases
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vic, Spanien, 08500
        • H. General de Vic
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spanien, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital D'Althaia
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Clinica Quiron
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Zaragoza
      • Calatayud, Zaragoza, Spanien, 50299
        • Hospital Ernest Lluch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter på 18 år eller derover.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekarcinom.
  3. Kun patienter med fremskreden sygdom defineret som stadium IV eller IIIB med eller uden pleural effusion vil blive inkluderet. I tilfælde af IIIB sygdom uden pleural effusion vil de patienter, som af en eller anden grund (luftvejssygdom, stor strålevolumen...) muligvis ikke er kandidater til kemoterapi og strålebehandling og kun kan behandles med kemoterapi, blive overvejet.
  4. Tumorprøve tilgængelig (i henhold til kriteriet for prøvebehandlingslaboratoriet) til analyse af RAP80- og BRCA1-ekspression i mRNA.
  5. En målbar læsion, som defineret af RECIST-kriterier.
  6. Karnofsky score 80 % eller mere (ECOG < 2).
  7. Ingen tidligere behandling med kemoterapi eller andre midler mod dissemineret sygdom. Kemoterapi er tilladt, hvis patientens initiale diagnose er begrænset sygdom, og patienten har modtaget adjuverende eller neoadjuverende behandling, så længe der er gået minimum 6 måneder siden afslutningen af ​​adjuverende og/eller neoadjuverende kemoterapi.
  8. Patienter med cerebral sygdom kan inkluderes uden nogen tidsbegrænsning efter holokraniel bestråling eller komplementær antiødembehandling, så længe der er korrekt kontrol med de kliniske symptomer, der opstår fra hjernesygdommen eller er symptomatisk.

  9. Patienter med følgende hæmatologiske værdier:

    ANC ≥ 1,5 x 109/L Hb ≥ 10 g/dl Blodplader ≥ 100 x 109/L

  10. Patienter med følgende biokemiske værdier:

    Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL ASAT og ALAT < 1,5 øvre normalitetsgrænse Kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

  11. Patienter i den fødedygtige alder af begge køn skal bruge effektive præventionsmetoder (barrieremetoder eller andre præventionsmetoder), før de går ind i undersøgelsen og mens de deltager i undersøgelsen.
  12. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular før optagelse i undersøgelsen, der specificerer, at den kliniske forsøgsbehandling indebærer samtykke til analyse af biologiske prøver af tumor og blod.
  13. Patienterne skal være tilgængelige for klinisk opfølgning.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Tidligere kemoterapibehandling, bortset fra antagelsen afspejlet i inklusionskriterium 7.
  2. Patienter diagnosticeret med en anden neoplasma, med undtagelse af cervikal carcinom in situ, behandlede pladecellecarcinomer eller overfladiske blæretumorer (Ta og TIS) eller andre ondartede tumorer, der har modtaget helbredende behandling inden for de sidste 5 år før inklusion i undersøgelsen.
  3. Patienter med alvorlige aktive bakterie- eller svampeinfektionsprocesser fra et klinisk synspunkt (= grad 2 af NCI-CTC, version 3).
  4. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel i de 21 dage før optagelse i undersøgelsen.
  5. Patienter med HIV-infektion, HCV-infektion, koronararteriesygdom eller ukontrolleret arytmi, ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom eller andre kliniske tilstande, der efter investigatorens vurdering kontraindikerer patientens deltagelse i undersøgelsen.
  6. Patienter, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.
  7. Stofmisbrug og kliniske, psykologiske eller sociale forhold, der kan underminere gyldigheden af ​​det informerede samtykke eller overholdelse af protokol.
  8. Patienter med kontraindikationer eller mistanke om allergi over for de produkter, der undersøges i undersøgelsen
  9. Umulighed at overholde kemoterapibehandling på grund af kulturelle eller geografiske forhold.
  10. Signifikant vægttab (= 10 % af kropsvægten) i de 6 uger før optagelse i undersøgelsen.
  11. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og/eller patientens overholdelse af undersøgelsen i fare.
  12. Kontraindikation for brug af steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Kontrol
Docetaxel 75 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2, begge på dag 1, hver 21. dag. Samlet antal cyklusser: 6
Medicin: Cisplatin, Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2, begge på dag 1, hver 21. dag. Samlet antal cyklusser: 6
Andre navne:
  • Taxotere
  • Platinol
Eksperimentel: B1: Forsøgsgruppe B1
Lavt RAP-ekspression og ethvert niveau af BRCA1-ekspression: Gemcitabin 1250 mg/m2, dag 1 og 8, og Cisplatin 75 mg/m2, dag 1. 21-dages cyklusser. Samlet antal cyklusser: 6
Medicin: Gemcitabin, Cisplatin
Gemcitabin 1250 mg/m2, dag 1 og 8, og Cisplatin 75 mg/m2, dag 1. 21-dages cyklusser. Samlet antal cyklusser: 6
Andre navne:
  • Gemzar
  • Platinol
Eksperimentel: B2: Forsøgsgruppe B2
Mellem eller høj RAP-ekspression og lav eller mellemliggende BRCA1-ekspression: Docetaxel 75 mg/m2 og Cisplatin 75 mg/m2, begge administreret på dag 1, hver 21. dag. Samlet antal cyklusser: 6
Medicin: Docetaxel, Cisplatin
Docetaxel 75 mg/m2 og Cisplatin 75 mg/m2, begge administreret på dag 1, hver 21. dag. Samlet antal cyklusser: 6
Andre navne:
  • Taxotere
  • Platinol
Eksperimentel: B3: Forsøgsgruppe B3
Mellem- eller høj RAP-ekspression og høj BRCA1-ekspression: Docetaxel 75 mg/m2, dag 1. 21-dages cyklusser. Samlet antal cyklusser: 6
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, dag 1. 21-dages cyklusser. Samlet antal cyklusser: 6
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dagen for behandlingsstart indtil første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, op til 18 måneder.
Defineret som længden af ​​tiden fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression af sygdommen. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Fra dagen for behandlingsstart indtil første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag, op til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til døden eller opfølgningens afslutning, op til 18 måneder.
Defineret som det tidsrum fra starten af ​​behandlingen, hvor patienter med diagnosen sygdommen stadig er i live.
Fra startdatoen for behandlingen til døden eller opfølgningens afslutning, op til 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafel Rossell, MD, Principal Investigator of Fundación Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Anslået)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP-BREC
  • 2007-004278-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Cisplatin, Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner