Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera behandling anpassad enligt RAP80 och BRCA1 hos patienter med avancerad lungkarcinom (BREC)

29 januari 2024 uppdaterad av: Spanish Lung Cancer Group

Multicenter fas III, randomiserad studie för att utvärdera behandling anpassad enligt RAP80 och BRCA1 bedömning hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Huvudmål:

· Progressionsfri överlevnad.

Sekundära mål:

  • Bedöm den totala överlevnaden för båda behandlingsgrupperna.
  • Bedöm tumörsvarsfrekvensen med hjälp av RECIST-kriterier
  • Bedöm toxicitetsprofilen för patienter som ingår i studien.
  • Undersökande utvärdering av potentiella genetiska markörer för svar eller resistens mot kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera befolkning:

Patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som inte har fått behandling för sjukdomen i detta skede och som har god prestationsstatus (ECOG 0-1) och mätbar sjukdom (minst en målskada enligt RECIST-kriterier).

Behandlingens varaktighet:

Sex kemoterapicykler kommer att ges. Varaktigheten av varje cykel kommer att vara 21 dagar. Om behandlingen är fördelaktig kan den förlängas till totalt 8 cykler enligt utredarens gottfinnande.

Kalender och planerat slutdatum:

Studiens ungefärliga varaktighet är 3 års rekrytering följt av 1 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • H. Santiago de Compostela
      • Alicante, Spanien, 03010
        • H. Gral. Alicante
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Almería, Spanien, 04009
        • H. Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yague
      • Castelló, Spanien, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. de la Princesa
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Dureta/ Ses Espases
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vic, Spanien, 08500
        • H. General de Vic
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spanien, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital D'Althaia
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Clinica Quiron
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Zaragoza
      • Calatayud, Zaragoza, Spanien, 50299
        • Hospital Ernest Lluch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre.
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av icke-småcelligt lungkarcinom.
  3. Endast patienter med avancerad sjukdom definierad som stadium IV eller IIIB med eller utan pleurautgjutning kommer att inkluderas. Vid IIIB-sjukdom utan pleurautgjutning kommer de patienter som av någon anledning (respiratoriska sjukdomar, stor strålningsvolym...) kanske inte är kandidater för kemoterapi och strålbehandling och endast kan behandlas med kemoterapi att övervägas.
  4. Tumörprov tillgängligt (enligt kriteriet för provbehandlingslaboratoriet) för analys av RAP80- och BRCA1-uttryck i mRNA.
  5. En mätbar lesion, som definieras av RECIST-kriterier.
  6. Karnofsky poäng 80 % eller mer (ECOG < 2).
  7. Ingen tidigare behandling med kemoterapi eller andra medel för spridd sjukdom. Cytostatika är tillåtet om patientens initiala diagnos är begränsad sjukdom och patienten har fått adjuvant eller neoadjuvant behandling, så länge det har gått minst 6 månader efter avslutad adjuvant och/eller neoadjuvant kemoterapi.
  8. Patienter med cerebral sjukdom kan inkluderas utan några tidsbegränsningar efter holokraniell bestrålning eller kompletterande antiödembehandling, så länge det finns korrekt kontroll av de kliniska symtomen som härrör från hjärnsjukdomen eller är symtomatiska.

  9. Patienter med följande hematologiska värden:

    ANC ≥ 1,5 x 109/L Hb ≥ 10 g/dl Trombocyter ≥ 100 x 109/L

  10. Patienter med följande biokemiska värden:

    Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL ASAT och ALAT < 1,5 övre normalitetsgräns Kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

  11. Patienter i fertil ålder av båda könen måste använda effektiva preventivmetoder (barriärmetoder eller andra preventivmetoder) innan de går in i studien och medan de deltar i studien.
  12. Patienter bör underteckna ett informerat samtycke innan inkludering i studien som anger att den kliniska prövningsbehandlingen innebär samtycke för analys av biologiska prover av tumör och blod.
  13. Patienterna måste finnas tillgängliga för klinisk uppföljning.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Tidigare kemoterapibehandling, förutom antagandet som återspeglas i inklusionskriterium 7.
  2. Patienter som diagnostiserats med annan neoplasm, med undantag för cervixcarcinom in situ, behandlade skivepitelcancer eller ytliga blåstumörer (Ta och TIS), eller andra maligna tumörer som har fått botande behandling inom de senaste 5 åren innan inkludering i studien.
  3. Patienter med allvarliga aktiva bakterie- eller svampinfektionsprocesser från en klinisk utgångspunkt (= grad 2 av NCI-CTC, version 3).
  4. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel under de 21 dagarna innan inkludering i studien.
  5. Patienter med HIV-infektion, HCV-infektion, kranskärlssjukdom eller okontrollerad arytmi, okontrollerad cerebrovaskulär sjukdom eller andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kontraindikerar patientens deltagande i studien.
  6. Patienter som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste få ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas.
  7. Missbruk av droger och kliniska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan undergräva giltigheten av det informerade samtycket eller protokollefterlevnaden.
  8. Patienter som uppvisar någon kontraindikation eller misstänkt allergi mot de produkter som undersöks i studien
  9. Omöjlighet att följa cellgiftsbehandling på grund av kulturella eller geografiska omständigheter.
  10. Signifikant viktminskning (= 10 % av kroppsvikten) under de 6 veckorna före inkludering i studien.
  11. Varje tillstånd som är instabilt eller kan äventyra patientens säkerhet och/eller patientens överensstämmelse med studien.
  12. Kontraindikation för användning av steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Kontroll
Docetaxel 75 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2, båda dag 1, var 21:e dag. Totalt antal cykler: 6
Läkemedel: Cisplatin, Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2, båda dag 1, var 21:e dag. Totalt antal cykler: 6
Andra namn:
  • Taxotere
  • Platinol
Experimentell: B1: Experimentgrupp B1
Lågt RAP-uttryck och alla nivåer av BRCA1-uttryck: Gemcitabin 1250 mg/m2, dag 1 och 8, och Cisplatin 75 mg/m2, dag 1. 21-dagarscykler. Totalt antal cykler: 6
Läkemedel: Gemcitabin, Cisplatin
Gemcitabin 1250 mg/m2, dag 1 och 8, och Cisplatin 75 mg/m2, dag 1. 21-dagarscykler. Totalt antal cykler: 6
Andra namn:
  • Gemzar
  • Platinol
Experimentell: B2: Experimentgrupp B2
Intermediär eller hög RAP-expression och låg eller intermediär BRCA1-expression: Docetaxel 75 mg/m2 och Cisplatin 75 mg/m2, båda administrerade dag 1, var 21:e dag. Totalt antal cykler: 6
Läkemedel: Docetaxel, Cisplatin
Docetaxel 75 mg/m2 och Cisplatin 75 mg/m2, båda administrerade dag 1, var 21:e dag. Totalt antal cykler: 6
Andra namn:
  • Taxotere
  • Platinol
Experimentell: B3: Experimentgrupp B3
Mellan- eller högt RAP-uttryck och högt BRCA1-uttryck: Docetaxel 75 mg/m2, dag 1. 21-dagarscykler. Totalt antal cykler: 6
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, dag 1. 21 dagars cykler. Totalt antal cykler: 6
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från dagen för behandlingsstart tills första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av någon orsak, upp till 18 månader.
Definieras som tidslängden från början av behandlingen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
Från dagen för behandlingsstart tills första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av någon orsak, upp till 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall eller slutet av uppföljningen, upp till 18 månader.
Definierat som hur lång tid från behandlingens början som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever.
Från behandlingsstart till dödsfall eller slutet av uppföljningen, upp till 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Utredare

  • Huvudutredare: Rafel Rossell, MD, Principal Investigator of Fundación Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Beräknad)

18 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GECP-BREC
  • 2007-004278-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera