Studie for å evaluere behandling tilpasset i henhold til RAP80 og BRCA1 hos pasienter med avansert lungekarsinom (BREC)

INKLUSJONSKRITERIER:

1. Pasienter 18 år eller eldre.
2. Histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekarsinom.
3. Kun pasienter med avansert sykdom definert som stadium IV eller IIIB med eller uten pleuraeffusjon vil bli inkludert. Ved IIIB-sykdom uten pleural effusjon vil de pasientene som av en eller annen grunn (luftveissykdom, stort strålevolum...) kanskje ikke er kandidater til kjemoterapi og strålebehandling og kun kan behandles med kjemoterapi, vurderes.
4. Tumorprøve tilgjengelig (i henhold til kriteriet til prøvebehandlingslaboratoriet) for analyse av RAP80- og BRCA1-ekspresjon i mRNA.
5. En målbar lesjon, som definert av RECIST-kriterier.
6. Karnofsky score 80 % eller mer (ECOG < 2).
7. Ingen tidligere behandling med kjemoterapi eller andre midler for disseminert sykdom. Kjemoterapi tillates dersom pasientens første diagnose er begrenset sykdom og pasienten har fått adjuvant eller neoadjuvant behandling, så lenge det er gått minimum 6 måneder siden avsluttet adjuvant og/eller neoadjuvant kjemoterapi.
8. Pasienter med cerebral sykdom kan inkluderes uten tidsbegrensninger etter holokraniell bestråling eller komplementær antiødembehandling, så lenge det er korrekt kontroll av de kliniske symptomene som oppstår fra hjernesykdommen eller er symptomatisk.

9. Pasienter med følgende hematologiske verdier:

   ANC ≥ 1,5 x 109/L Hb ≥ 10 g/dl Blodplater ≥ 100 x 109/L

10. Pasienter med følgende biokjemiske verdier:

    Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL ASAT og ALAT < 1,5 øvre normalitetsgrense Kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

11. Pasienter i fertil alder av begge kjønn må bruke effektive prevensjonsmetoder (barrieremetoder eller andre prevensjonsmetoder) før de går inn i studien og mens de deltar i studien.
12. Pasienter bør signere et informert samtykkeskjema før inkludering i studien som spesifiserer at den kliniske utprøvingsbehandlingen innebærer samtykke til analyse av biologiske prøver av svulst og blod.
13. Pasienter skal være tilgjengelige for klinisk oppfølging.

UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Tidligere kjemoterapibehandling, bortsett fra antagelsen reflektert i inklusjonskriterium 7.
2. Pasienter diagnostisert av en annen neoplasma, med unntak av cervical carcinoma in situ, behandlede plateepitelkarsinomer eller overfladiske blæresvulster (Ta og TIS), eller andre ondartede svulster som har fått kurativ behandling i løpet av de siste 5 årene før inkludering i studien.
3. Pasienter med alvorlige aktive bakterie- eller soppinfeksjonsprosesser fra et klinisk synspunkt (= grad 2 av NCI-CTC, versjon 3).
4. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av 21 dager før inkludering i studien.
5. Pasienter med HIV-infeksjon, HCV-infeksjon, koronararteriesykdom eller ukontrollert arytmi, ukontrollert cerebrovaskulær sykdom eller andre kliniske tilstander som, etter utforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i studien.
6. Pasienter som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må få utført negativ graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart.
7. Rusmisbruk og kliniske, psykologiske eller sosiale forhold som kan undergrave gyldigheten av informert samtykke eller protokolloverholdelse.
8. Pasienter som har kontraindikasjoner eller mistenkt allergi mot produktene som er undersøkt i studien
9. Umulig å etterkomme cellegiftbehandling på grunn av kulturelle eller geografiske forhold.
10. Signifikant vekttap (= 10 % av kroppsvekten) i de 6 ukene før inkludering i studien.
11. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette pasientens sikkerhet og/eller pasientens etterlevelse av studien i fare.
12. Kontraindikasjon for bruk av steroider.