评估晚期肺癌患者根据 RAP80 和 BRCA1 定制治疗的研究 (BREC)
2024年1月29日 更新者：Spanish Lung Cancer Group
多中心 III 期随机研究，评估根据 RAP80 和 BRCA1 评估对晚期非小细胞肺癌患者定制的治疗
主要目标：
· 无进展生存。
次要目标：
- 评估两个治疗组的总体生存率。
- 使用 RECIST 标准评估肿瘤缓解率
- 评估参与研究的患者的毒性概况。
- 对化疗反应或耐药的潜在遗传标记的探索性评估。
研究概览
详细说明
研究人群：
现阶段尚未接受疾病治疗且体能状态良好（ECOG 0-1）且疾病可测量（根据 RECIST 标准至少有一个目标病灶）的晚期非小细胞肺癌患者。
治疗持续时间：
将给予六个化疗周期。 每个周期的持续时间为21天。 如果治疗有效，研究者可酌情延长至总共 8 个周期。
日历和计划完成日期：
研究的大致持续时间为 3 年招募期和 1 年随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- H. Juan Canalejo
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A Coruña、西班牙、15706
- H. Santiago de Compostela
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Alicante、西班牙、03010
- H. Gral. Alicante
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Almería、西班牙、04009
- Hospital Torrecardenas
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Almería、西班牙、04009
- H. Torrecárdenas
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Barcelona、西班牙
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08036
- H. Universitario Quirón Dexeus
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Barcelona、西班牙、08907
- H. Duran i Reynals-ICO
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Barcelona、西班牙、08036
- H. Clinic i Provincial
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Burgos、西班牙、09005
- Hospital General Yagüe
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Castelló、西班牙、12002
- H. Provincial de Castellón
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Jaén、西班牙、23007
- Hospital Ciudad de Jaén
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Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28035
- H.U. Puerta de Hierro
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Madrid、西班牙、28006
- H. de la Princesa
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Murcia、西班牙、30008
- Hospital Morales Messeguer
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Carlos Haya
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Palma De Mallorca、西班牙、07120
- Hospital Son Dureta/ Ses Espases
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Palma De Mallorca、西班牙、07198
- H. Son Llàtzer
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Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙
- H. Gen. Univ. Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital Arnau de Vilanova
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Vic、西班牙、08500
- H. General de Vic
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza、西班牙、59009
- H. Clínico Lozano Blesa
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Alicante
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Alcoi、Alicante、西班牙、03804
- H. Virgen de los Lirios
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- H. Germans Trias i Pujol
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Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Hospital D'Althaia
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Mataró、Barcelona、西班牙、08304
- Hospital de Mataro
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- Hospital de Cruces
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Córdoba
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Cordoba、Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofia
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
- F.H.Alcorcón
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Leganés、Madrid、西班牙、28911
- H. Severo Ochoa
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙、Madrid
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- Clinica Quiron
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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Zaragoza
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Calatayud、Zaragoza、西班牙、50299
- Hospital Ernest Lluch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18 岁或以上。
- 组织学确诊为非小细胞肺癌。
- 仅包括定义为 IV 期或 IIIB 期伴或不伴胸腔积液的晚期疾病患者。 如果发生没有胸腔积液的 IIIB 疾病，则将考虑那些由于某种原因（呼吸系统疾病、大量放射量……）可能不适合接受化疗和放疗而只能接受化疗的患者。
- 可提供肿瘤标本（根据标本处理实验室的标准）用于分析 mRNA 中的 RAP80 和 BRCA1 表达。
- 根据 RECIST 标准定义的可测量病变。
- 卡诺夫斯基评分 80% 或以上 (ECOG < 2)。
- 既往未接受过化疗或其他播散性疾病药物治疗。 如果患者的初始诊断为局限性疾病并且患者已接受辅助或新辅助治疗，则允许化疗，只要自辅助和/或新辅助化疗结束后已过去至少 6 个月。
- 脑部疾病患者在全颅照射或补充抗水肿治疗后可以不受任何时间限制，只要脑部疾病引起的临床症状得到正确控制或有症状即可。
具有以下血液学值的患者：
ANC ≥ 1.5 x 109/L 血红蛋白 ≥ 10 g/dl 血小板 ≥ 100 x 109/L
具有以下生化值的患者：
胆红素 ≤ 1.5 mg/dL AST 和 ALT < 1.5 正常上限 肌酐清除率 ≥ 60 ml/min。
- 无论性别的育龄患者在进入研究之前和参与研究期间都必须使用有效的避孕方法（屏障方法或其他节育方法）。
- 患者在纳入研究之前应签署知情同意书，明确临床试验治疗需要同意分析肿瘤和血液的生物样本。
- 患者必须能够接受临床随访。
排除标准
- 既往化疗，纳入标准 7 中反映的假设除外。
- 诊断为另一种肿瘤（宫颈原位癌除外）、接受过治疗的鳞状细胞癌或浅表膀胱肿瘤（Ta 和 TIS）或其他恶性肿瘤的患者在纳入研究之前的过去 5 年内接受过治愈性治疗。
- 从临床角度来看，患有严重活动性细菌或真菌感染过程的患者（= NCI-CTC 第 3 版 2 级）。
- 在纳入研究前 21 天内接受过研究药物的患者。
- 患有HIV感染、HCV感染、冠状动脉疾病或不受控制的心律失常、不受控制的脑血管疾病或根据研究者的判断，禁忌患者参与研究的其他临床状况的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内进行妊娠试验，结果为阴性。
- 药物滥用以及可能破坏知情同意或方案合规有效性的临床、心理或社会状况。
- 对研究中所调查的产品有任何禁忌症或疑似过敏的患者
- 由于文化或地理环境而无法遵守化疗治疗。
- 纳入研究前 6 周内体重显着减轻（= 体重的 10%）。
- 任何不稳定或可能危及患者安全和/或患者对研究依从性的情况。
- 使用类固醇的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：答：控制
多西他赛 75 mg/m2 和顺铂 75 mg/m2，均在第 1 天，每 21 天一次。
总循环次数：6
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多西他赛 75 mg/m2 和顺铂 75 mg/m2，均在第 1 天，每 21 天一次。
总循环次数：6
其他名称：
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实验性的：B1：实验组B1
低 RAP 表达和任何水平的 BRCA1 表达：吉西他滨 1250 mg/m2，第 1 天和第 8 天，顺铂 75 mg/m2，第 1 天。21 天周期。
总循环次数：6
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吉西他滨 1250 mg/m2，第 1 天和第 8 天，顺铂 75 mg/m2，第 1 天。21 天周期。
总循环次数：6
其他名称：
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实验性的：B2：实验组B2
中度或高 RAP 表达以及低度或中度 BRCA1 表达：多西紫杉醇 75 mg/m2 和顺铂 75 mg/m2，均在第 1 天给药，每 21 天一次。
总循环次数：6
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多西他赛 75 mg/m2 和顺铂 75 mg/m2，均在第 1 天给药，每 21 天一次。
总循环次数：6
其他名称：
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实验性的：B3：实验组B3
中度或高 RAP 表达和高 BRCA1 表达：多西紫杉醇 75 mg/m2，第 1 天。21 天周期。
总循环次数：6
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多西他赛 75 mg/m2，第 1 天。21 天周期。
总循环次数：6
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：从治疗开始之日起，直至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡，最长 18 个月。
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定义为从治疗开始到首次记录疾病进展之日的时间长度。
进展使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。病变
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从治疗开始之日起，直至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡，最长 18 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：从治疗开始之日起至死亡或随访结束，最长 18 个月。
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定义为从治疗开始到诊断患有该疾病的患者仍然存活的时间长度。
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从治疗开始之日起至死亡或随访结束，最长 18 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafel Rossell, MD、Principal Investigator of Fundación Grupo Español de Cáncer de Pulmón
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Karachaliou N, Bracht JWP, Fernandez Bruno M, Drozdowskyj A, Gimenez Capitan A, Moran T, Carcereny E, Cobo M, Domine M, Chaib I, Ramirez JL, Camps C, Provencio M, Vergnenegre A, Lopez-Vivanco G, Majem M, Massuti B, Rosell R. Association of PALB2 Messenger RNA Expression with Platinum-Docetaxel Efficacy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2019 Feb;14(2):304-310. doi: 10.1016/j.jtho.2018.10.168. Epub 2018 Nov 22.
- Moran T, Wei J, Cobo M, Qian X, Domine M, Zou Z, Bover I, Wang L, Provencio M, Yu L, Chaib I, You C, Massuti B, Song Y, Vergnenegre A, Lu H, Lopez-Vivanco G, Hu W, Robinet G, Yan J, Insa A, Xu X, Majem M, Chen X, de Las Penas R, Karachaliou N, Sala MA, Wu Q, Isla D, Zhou Y, Baize N, Zhang F, Garde J, Germonpre P, Rauh S, ALHusaini H, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Sanchez JJ, Camps C, Liu B, Rosell R; Spanish Lung Cancer Group, the French Lung Cancer Group and the Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital in Nanjing; Colinet B, De Greve J, Germonpre P, Chen H, Chen X, Du J, Gao Y, Hu J, Hu W, Kong W, Li L, Li R, Li X, Liu B, Liu J, Lu H, Qian X, Ren W, Song Y, Wang L, Wei J, Wen L, Wu Q, Xiao X, Xu X, Yan J, Yang J, Yang M, Yang Y, Yin J, You C, Yu L, Yue X, Zhang F, Zhang J, Zhou Y, Zhu L, Zou Z, Baize N, Bombaron P, Chouaid C, Dansin E, Fournel P, Fraboulet G, Gervais R, Hominal S, Kahlout S, Lecaer H, Lena H, LeTreut J, Locher C, Molinier O, Monnet I, Oliviero G, Robinet G, Schoot R, Thomas P, Vergnenegre A, Berchem G, Rauh S, Al Husaini H, Aparisi F, Arriola E, Ballesteros I, Barneto I, Bernabe R, Blasco A, Bosch-Barrera J, Bover I, Calvo de Juan V, Camps C, Carcereny E, Catot S, Cobo M, De Las Penas R, Domine M, Felip E, Garcia-Campelo MR, Garcia-Giron C, Garcia-Gomez R, Garcia-Sevila R, Garde J, Gasco A, Gil J, Gonzalez-Larriba JL, Hernando-Polo S, Jantus E, Insa A, Isla D, Jimenez B, Lianes P, Lopez-Lopez R, Lopez-Martin A, Lopez-Vivanco G, Macias JA, Majem M, Marti-Ciriquian JL, Massuti B, Montoyo R, Morales-Espinosa D, Moran T, Moreno MA, Pallares C, Parera M, Perez-Carrion R, Porta R, Provencio M, Reguart N, Rosell R, Rosillo F, Sala MA, Sanchez JM, Sullivan I, Terrasa J, Trigo JM, Valdivia J, Vinolas N, Viteri S, Botia-Castillo M, Mate JL, Perez-Cano M, Ramirez JL, Sanchez-Rodriguez B, Taron M, Tierno-Garcia M, Mijangos E, Ocana J, Pereira E, Shao J, Sun X, O'Brate R. Two biomarker-directed randomized trials in European and Chinese patients with nonsmall-cell lung cancer: the BRCA1-RAP80 Expression Customization (BREC) studies. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2147-2155. doi: 10.1093/annonc/mdu389. Epub 2014 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月6日
首次发布 (估计的)
2008年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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