Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie dostosowane do RAP80 i BRCA1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc (BREC)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group

Wieloośrodkowe badanie III fazy, randomizowane badanie oceniające leczenie dostosowane do indywidualnych potrzeb zgodnie z oceną RAP80 i BRCA1 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Podstawowy cel:

· Przeżycie wolne od progresji.

Cele drugorzędne:

  • Ocenić przeżycie całkowite obu grup terapeutycznych.
  • Ocenić wskaźnik odpowiedzi nowotworu za pomocą kryteriów RECIST
  • Ocenić profil toksyczności pacjentów włączonych do badania.
  • Eksploracyjna ocena potencjalnych markerów genetycznych odpowiedzi lub oporności na chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja:

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy na tym etapie nie byli leczeni z powodu choroby i mają dobry stan sprawności (ECOG 0-1) oraz chorobę mierzalną (co najmniej jedna zmiana docelowa według kryteriów RECIST).

Czas trwania leczenia:

Zostanie podanych sześć cykli chemioterapii. Czas trwania każdego cyklu będzie wynosił 21 dni. Jeżeli leczenie jest korzystne, według uznania badacza można je przedłużyć łącznie do 8 cykli.

Kalendarz i planowany termin realizacji:

Przybliżony czas trwania badania to 3 lata rekrutacji, po których następuje 1 rok obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • A Coruña, Hiszpania, 15706
        • H. Santiago de Compostela
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • H. Gral. Alicante
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • H. Torrecárdenas
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • Hospital General Yague
      • Castelló, Hiszpania, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • H. de la Princesa
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Son Dureta/ Ses Espases
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vic, Hiszpania, 08500
        • H. General de Vic
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Hiszpania, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Hospital D'Althaia
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Clinica Quiron
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Zaragoza
      • Calatayud, Zaragoza, Hiszpania, 50299
        • Hospital Ernest Lluch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej.
  2. Histologicznie potwierdzona diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuc.
  3. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci z zaawansowaną chorobą, określoną jako stopień IV lub IIIB, z wysiękiem w opłucnej lub bez. W przypadku choroby IIIB bez wysięku w jamie opłucnej uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy z jakiegoś powodu (choroba układu oddechowego, duża ilość promieniowania...) mogą nie być kandydatami do leczenia chemio- i radioterapią i mogą być leczeni wyłącznie chemioterapią.
  4. Dostępna próbka guza (zgodnie z kryterium laboratorium przetwarzającego próbki) do analizy ekspresji RAP80 i BRCA1 w mRNA.
  5. Mierzalna zmiana zdefiniowana według kryteriów RECIST.
  6. Wynik Karnofsky’ego wynosi 80% lub więcej (ECOG < 2).
  7. Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub innymi środkami w przypadku choroby rozsianej. Chemioterapia jest dozwolona w przypadku, gdy u pacjenta zdiagnozowano chorobę ograniczoną, a pacjent otrzymał leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe, pod warunkiem, że od zakończenia chemioterapii uzupełniającej i/lub neoadiuwantowej upłynęło co najmniej 6 miesięcy.
  8. Pacjenci z chorobami mózgu mogą być włączani bez żadnych ograniczeń czasowych po napromieniowaniu holokrazówki lub uzupełniającym leczeniu przeciwobrzękowym, pod warunkiem że istnieje prawidłowa kontrola objawów klinicznych wynikających z choroby mózgu lub gdy objawy kliniczne są objawowe.

  9. Pacjenci z następującymi wartościami hematologicznymi:

    ANC ≥ 1,5 x 109/l Hb ≥ 10 g/dl Płytki krwi ≥ 100 x 109/l

  10. Pacjenci z następującymi wartościami biochemicznymi:

    Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL AspAT i ALT < 1,5 górna granica normalności Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.

  11. Pacjenci obu płci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (metody barierowe lub inne metody kontroli urodzeń) przed przystąpieniem do badania i w trakcie jego udziału.
  12. Przed włączeniem do badania pacjenci powinni podpisać formularz świadomej zgody, w którym określono, że leczenie w ramach badania klinicznego wiąże się ze zgodą na analizę próbek biologicznych nowotworu i krwi.
  13. Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji klinicznej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem przypuszczenia odzwierciedlonego w kryterium włączenia 7.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano inny nowotwór, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, leczonych raków płaskonabłonkowych lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta i TIS) lub innych nowotworów złośliwych, którzy zostali poddani leczeniu wyleczalnemu w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci z poważnymi, aktywnymi procesami infekcyjnymi bakteryjnymi lub grzybiczymi z klinicznego punktu widzenia (= stopień 2 NCI-CTC, wersja 3).
  4. Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt leczniczy w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, zakażeniem HCV, chorobą wieńcową lub niekontrolowaną arytmią, niekontrolowaną chorobą naczyń mózgowych lub innymi stanami klinicznymi, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu.
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  7. Nadużywanie substancji oraz warunki kliniczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą podważyć ważność świadomej zgody lub zgodność z protokołem.
  8. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania lub podejrzenie alergii na produkty objęte badaniem
  9. Niemożność poddania się chemioterapii ze względu na uwarunkowania kulturowe lub geograficzne.
  10. Znacząca utrata masy ciała (= 10% masy ciała) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  11. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub przestrzeganiu przez niego zasad badania.
  12. Przeciwwskazania do stosowania sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: O: Kontrola
Docetaksel 75 mg/m2 i cisplatyna 75 mg/m2, oba w dniu 1., co 21 dni. Całkowita liczba cykli: 6
Lek: Cisplatyna, Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 i cisplatyna 75 mg/m2, oba w dniu 1., co 21 dni. Całkowita liczba cykli: 6
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Platynol
Eksperymentalny: B1: Grupa eksperymentalna B1
Niska ekspresja RAP i dowolny poziom ekspresji BRCA1: Gemcytabina 1250 mg/m2, dzień 1 i 8 oraz Cisplatyna 75 mg/m2, dzień 1. Cykle 21-dniowe. Całkowita liczba cykli: 6
Lek: Gemcytabina, Cisplatyna
Gemcytabina 1250 mg/m2, dzień 1 i 8 oraz Cisplatyna 75 mg/m2, dzień 1. Cykle 21-dniowe. Całkowita liczba cykli: 6
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Platynol
Eksperymentalny: B2: Grupa eksperymentalna B2
Pośrednia lub wysoka ekspresja RAP oraz niska lub pośrednia ekspresja BRCA1: Docetaksel 75 mg/m2 i Cisplatyna 75 mg/m2, oba podawane pierwszego dnia, co 21 dni. Całkowita liczba cykli: 6
Lek: Docetaksel, Cisplatyna
Docetaksel 75 mg/m2 i Cisplatyna 75 mg/m2, oba podawane pierwszego dnia, co 21 dni. Całkowita liczba cykli: 6
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Platynol
Eksperymentalny: B3: Grupa eksperymentalna B3
Pośrednia lub wysoka ekspresja RAP i wysoka ekspresja BRCA1: Docetaksel 75 mg/m2, dzień 1. Cykle 21-dniowe. Całkowita liczba cykli: 6
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2, dzień 1. Cykle 21-dniowe. Całkowita liczba cykli: 6
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 18 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia
Od dnia rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci lub zakończenia obserwacji, do 18 miesięcy.
Definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia, przez który pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę, żyją jeszcze.
Od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci lub zakończenia obserwacji, do 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafel Rossell, MD, Principal Investigator of Fundación Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP-BREC
  • 2007-004278-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Cisplatyna, Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj