Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения, индивидуально подобранного в соответствии с RAP80 и BRCA1, у пациентов с распространенной карциномой легких (BREC)

29 января 2024 г. обновлено: Spanish Lung Cancer Group

Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы для оценки лечения, подобранного в соответствии с оценкой RAP80 и BRCA1, у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких

Основная цель:

· Выживаемость без прогрессирования.

Второстепенные цели:

  • Оцените общую выживаемость обеих групп лечения.
  • Оцените скорость ответа опухоли, используя критерии RECIST.
  • Оцените профиль токсичности пациентов, включенных в исследование.
  • Исследовательская оценка потенциальных генетических маркеров ответа или устойчивости к химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция:

Пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого, которые не получали лечение по поводу заболевания на этой стадии и имеют хорошее общее состояние (ECOG 0-1) и измеримое заболевание (по крайней мере одно целевое поражение согласно критериям RECIST).

Продолжительность лечения:

Будет проведено шесть циклов химиотерапии. Продолжительность каждого цикла составит 21 день. Если лечение приносит пользу, его можно продлить до 8 циклов по усмотрению исследователя.

Календарь и планируемая дата завершения:

Приблизительная продолжительность исследования составляет 3 года набора участников с последующим 1 годом последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • A Coruña, Испания, 15706
        • H. Santiago de Compostela
      • Alicante, Испания, 03010
        • H. Gral. Alicante
      • Almería, Испания, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Almería, Испания, 04009
        • H. Torrecárdenas
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Испания, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, Испания, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Burgos, Испания, 09005
        • Hospital General Yague
      • Castelló, Испания, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaén, Испания, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания, 28006
        • H. de la Princesa
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Son Dureta/ Ses Espases
      • Palma De Mallorca, Испания, 07198
        • H. Son Llatzer
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vic, Испания, 08500
        • H. General de Vic
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Испания, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Испания, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
        • Hospital D'Althaia
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Испания, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, Madrid
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Clinica Quiron
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Zaragoza
      • Calatayud, Zaragoza, Испания, 50299
        • Hospital Ernest Lluch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Гистологически подтвержден диагноз немелкоклеточного рака легкого.
  3. Будут включены только пациенты с запущенным заболеванием, определенным как стадия IV или IIIB, с плевральным выпотом или без него. В случае заболевания IIIB без плеврального выпота будут рассматриваться те пациенты, которые по какой-либо причине (респираторное заболевание, большой объем облучения...) не могут быть кандидатами на химиотерапию и лучевую терапию и могут лечиться только химиотерапией.
  4. Доступный образец опухоли (в соответствии с критериями лаборатории обработки образцов) для анализа экспрессии RAP80 и BRCA1 в мРНК.
  5. Измеримое поражение, согласно критериям RECIST.
  6. Оценка Карновского 80% и более (ECOG <2).
  7. Никакого предшествующего лечения химиотерапией или другими препаратами при диссеминированном заболевании. Химиотерапия разрешена, если первоначальный диагноз пациента - ограниченное заболевание и пациент получал адъювантное или неоадъювантное лечение, если с момента окончания адъювантной и/или неоадъювантной химиотерапии прошло не менее 6 месяцев.
  8. Пациенты с церебральными заболеваниями могут быть включены без каких-либо ограничений по времени после голокраниального облучения или дополнительного противоотечного лечения при условии правильного контроля клинических симптомов, возникающих из-за заболевания головного мозга, или наличия симптоматики.

  9. Пациенты со следующими гематологическими показателями:

    АНК ≥ 1,5 x 109/л Hb ≥ 10 г/дл Тромбоциты ≥ 100 x 109/л

  10. Пациенты со следующими биохимическими показателями:

    Билирубин ≤ 1,5 мг/дл, АСТ и АЛТ < 1,5 верхняя граница нормальности. Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.

  11. Пациентки детородного возраста любого пола должны использовать эффективные методы контрацепции (барьерные методы или другие методы контроля над рождаемостью) перед включением в исследование и во время его участия.
  12. Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму информированного согласия, в которой указывается, что лечение в рамках клинического исследования влечет за собой согласие на анализ биологических образцов опухоли и крови.
  13. Пациенты должны быть доступны для клинического наблюдения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Предыдущее химиотерапевтическое лечение, за исключением предположения, отраженного в критерии включения 7.
  2. Пациенты, у которых диагностировано другое новообразование, за исключением рака шейки матки in situ, лечились от плоскоклеточного рака или поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta и TIS) или других злокачественных опухолей, которые получали радикальное лечение в течение последних 5 лет до включения в исследование.
  3. Пациенты с серьезными активными бактериальными или грибковыми инфекционными процессами с клинической точки зрения (= степень 2 по NCI-CTC, версия 3).
  4. Пациенты, принимавшие исследуемый лекарственный препарат в течение 21 дня до включения в исследование.
  5. Пациенты с ВИЧ-инфекцией, гепатитом С, ишемической болезнью сердца или неконтролируемой аритмией, неконтролируемым цереброваскулярным заболеванием или другими клиническими состояниями, которые, по мнению исследователя, противопоказаны к участию пациента в исследовании.
  6. Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Женщинам детородного возраста необходимо провести отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
  7. Злоупотребление психоактивными веществами и клинические, психологические или социальные условия, которые могут подорвать действительность информированного согласия или соблюдение протокола.
  8. Пациенты, у которых имеются какие-либо противопоказания или есть подозрение на аллергию на исследуемые в исследовании продукты.
  9. Невозможность соблюдения химиотерапевтического лечения из-за культурных или географических обстоятельств.
  10. Значительная потеря веса (= 10% массы тела) за 6 недель до включения в исследование.
  11. Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность пациента и/или согласие пациента участвовать в исследовании.
  12. Противопоказания к использованию стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А: Контроль
Доцетаксел 75 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2 в первый день каждые 21 день. Общее количество циклов: 6
Лекарство: Цисплатин, Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2 в первый день каждые 21 день. Общее количество циклов: 6
Другие имена:
  • Таксотер
  • Платинол
Экспериментальный: Б1: Экспериментальная группа Б1
Низкая экспрессия RAP и любой уровень экспрессии BRCA1: гемцитабин 1250 мг/м2, 1 и 8 дни и цисплатин 75 мг/м2, 1 день. 21-дневные циклы. Общее количество циклов: 6
Лекарство: Гемцитабин, Цисплатин
Гемцитабин 1250 мг/м2, дни 1 и 8 и цисплатин 75 мг/м2, день 1. 21-дневные циклы. Общее количество циклов: 6
Другие имена:
  • Гемзар
  • Платинол
Экспериментальный: B2: Экспериментальная группа B2
Промежуточная или высокая экспрессия RAP и низкая или промежуточная экспрессия BRCA1: доцетаксел 75 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2, оба вводятся в первый день каждые 21 день. Общее количество циклов: 6
Лекарство: Доцетаксел, Цисплатин
Доцетаксел 75 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2, вводимые в первый день каждые 21 день. Общее количество циклов: 6
Другие имена:
  • Таксотер
  • Платинол
Экспериментальный: B3: Экспериментальная группа B3
Промежуточная или высокая экспрессия RAP и высокая экспрессия BRCA1: доцетаксел 75 мг/м2, 1 день. 21-дневные циклы. Общее количество циклов: 6
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2, день 1. Циклы по 21 день. Общее количество циклов: 6
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Со дня начала лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине — до 18 месяцев.
Определяется как промежуток времени от начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения
Со дня начала лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине — до 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты начала лечения до смерти или окончания наблюдения — до 18 мес.
Определяется как промежуток времени от начала лечения, в течение которого пациенты с диагнозом заболевания еще живы.
От даты начала лечения до смерти или окончания наблюдения — до 18 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Lung Cancer Group

Следователи

  • Главный следователь: Rafel Rossell, MD, Principal Investigator of Fundación Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GECP-BREC
  • 2007-004278-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться