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L'évérolimus dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

13 mai 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai de phase II de RAD001 dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

JUSTIFICATION : L'évérolimus peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers le cancer.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'évérolimus dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Myélome multiple et néoplasme plasmocytaire

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Évaluer le taux de réponse chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire traités par évérolimus.

Secondaire

Évaluer la toxicité de l'évérolimus chez les patients atteints de myélome multiple.
Étudier les cellules tumorales et le sang des patients entrant dans cet essai pour les corrélats de laboratoire.

APERÇU : Les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent périodiquement des prélèvements de moelle osseuse, des biopsies et des prélèvements sanguins. Les échantillons sont évalués pour les éléments suivants : cycline D1, phospho-AKT, phospho-p70 S6 kinase et phospho-S6 par western blot ; régulateurs de point de contrôle PTEN, p53, pRB et p27 par immunotransfert ; p53, Rb, p16, PTEN, p27 et cycline D1 par analyse ADN ; caspases 3 et 9 par immunotransfert et Annexine/PI par cytométrie en flux ; marqueurs moléculaires inconnus par profilage protéique ; et la densité des microvaisseaux.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 2 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de myélome multiple répondant à 1 des critères suivants :
- Protéine monoclonale dans le sérum ≥ 1 g/dL
- Chaîne légère monoclonale dans l'électrophorèse des protéines urinaires de ≥ 200 mg/24 heures
- Chaînes légères mesurables par dosage des chaînes légères libres ≥ 10 mg/dL
- Plasmocytome mesurable
Doit avoir reçu un traitement antérieur et avoir une maladie récidivante ou réfractaire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance ECOG 0-2
Espérance de vie ≥ 12 semaines
NAN ≥ 1 000/mm³
Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³
Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL (si la bilirubine totale est élevée, la bilirubine directe doit être normale)
AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
Calcium < 11 mg/dL
Pas d'infection incontrôlée
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Pas de séropositivité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure
Au moins 2 semaines depuis un traitement biologique ou une radiothérapie antérieurs
Au moins 2 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
- Corticostéroïdes chroniques concomitants autorisés pour le traitement de troubles autres que le myélome
Aucune autre chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou toute autre thérapie auxiliaire concomitante considérée comme expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse confirmée (réponse complète, très bonne réponse partielle, réponse partielle ou réponse minimale) de la protéine monoclonale sérique et urinaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
Chercheur principal: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
Chercheur principal: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité