Everolimus en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Ensayo de fase II de RAD001 en mieloma múltiple en recaída/refractario
FUNDAMENTO: Everolimus puede detener el crecimiento de las células cancerosas bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y bloqueando el flujo de sangre al cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el everolimus en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la tasa de respuesta en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con everolimus.
Secundario
- Evaluar la toxicidad de everolimus en pacientes con mieloma múltiple.
- Para estudiar las células tumorales y la sangre de los pacientes que ingresan a este ensayo para correlaciones de laboratorio.
ESQUEMA: Los pacientes reciben everolimus oral una vez al día en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten periódicamente a aspiraciones de médula ósea, biopsias y muestras de sangre. Las muestras se evalúan para lo siguiente: ciclina D1, fosfo-AKT, fosfo-p70 S6 quinasa y fosfo-S6 mediante transferencia Western; reguladores de puntos de control PTEN, p53, pRB y p27 por inmunotransferencia; p53, Rb, p16, PTEN, p27 y ciclina D1 por análisis de ADN; caspasas 3 y 9 por inmunotransferencia y Anexina/PI por citometría de flujo; marcadores moleculares desconocidos por perfil de proteínas; y densidad de microvasos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante un máximo de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de mieloma múltiple, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:
- Proteína monoclonal en suero de ≥ 1 g/dL
- Cadenas ligeras monoclonales en la electroforesis de proteínas en orina de ≥ 200 mg/24 horas
- Cadenas ligeras medibles por ensayo de cadena ligera libre de ≥ 10 mg/dL
- Plasmocitoma medible
- Debe haber recibido terapia previa y tener enfermedad recidivante o refractaria
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- RAN ≥ 1.000/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL (si la bilirrubina total está elevada, la bilirrubina directa debe ser normal)
- AST ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
- Calcio < 11 mg/dL
- Sin infección descontrolada
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin VIH positivo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa
- Al menos 2 semanas desde terapia biológica o radioterapia previa
Al menos 2 semanas desde los corticosteroides previos
- Corticosteroides crónicos simultáneos permitidos para el tratamiento de trastornos distintos del mieloma
- Ninguna otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente considerada en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Respuesta confirmada (respuesta completa, muy buena respuesta parcial, respuesta parcial o respuesta mínima) de proteína monoclonal en suero y orina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000582257
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MC048E (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- 96-05 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
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