Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose eines multiplen Myeloms, das 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Monoklonales Protein im Serum von ≥ 1 g/dl
  • Monoklonale leichte Kette in der Urinproteinelektrophorese von ≥ 200 mg/24 Stunden
  • Messbare Leichtketten durch Assay für freie Leichtketten von ≥ 10 mg/dL
  • Messbares Plasmozytom
• Muss eine vorherige Therapie erhalten haben und eine rezidivierende oder refraktäre Krankheit haben

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• ANC ≥ 1.000/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL (wenn das Gesamtbilirubin erhöht ist, muss das direkte Bilirubin normal sein)
• AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
• Kalzium < 11 mg/dl
• Keine unkontrollierte Infektion
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie oder Strahlentherapie

• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidgabe

  • Die gleichzeitige Anwendung von chronischen Kortikosteroiden ermöglichte die Behandlung von anderen Erkrankungen als dem Myelom
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Begleittherapie, die als Prüfpräparat angesehen wird