Everolimus v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Fáze II studie RAD001 u recidivujícího/refrakterního mnohočetného myelomu
ODŮVODNĚNÍ: Everolimus může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do rakoviny.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře everolimus působí při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zhodnotit míru odpovědi u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených everolimem.
Sekundární
- Zhodnotit toxicitu everolimu u pacientů s mnohočetným myelomem.
- Studovat nádorové buňky a krev pacientů vstupujících do této studie pro laboratorní koreláty.
Přehled: Pacienti dostávají perorální everolimus jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti pravidelně podstupují odběry kostní dřeně, biopsie a odběry vzorků krve. Vzorky jsou hodnoceny na následující: cyklin Dl, fosfo-AKT, fosfo-p70 S6 kinázu a fosfo-S6 pomocí western blotu; regulátory kontrolních bodů PTEN, p53, pRB a p27 pomocí imunoblotu; p53, Rb, p16, PTEN, p27 a cyklin Dl analýzou DNA; kaspázy 3 a 9 imunoblotováním a Annexin/PI průtokovou cytometrií; neznámé molekulární markery proteinovým profilováním; a hustotu mikrocév.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3-6 měsíců po dobu až 2 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza mnohočetného myelomu splňující 1 z následujících kritérií:
- Monoklonální protein v séru ≥ 1 g/dl
- Monoklonální lehký řetězec v moči proteinová elektroforéza ≥ 200 mg/24 hodin
- Měřitelné lehké řetězce testem volného lehkého řetězce ≥ 10 mg/dl
- Měřitelný plazmocytom
- Musí mít předchozí terapii a mít relabující nebo refrakterní onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- ANC ≥ 1 000/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (pokud je celkový bilirubin zvýšený, přímý bilirubin musí být normální)
- AST ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Vápník < 11 mg/dl
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná HIV pozitivita
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie
- Nejméně 2 týdny od předchozí biologické léčby nebo radioterapie
Nejméně 2 týdny od předchozích kortikosteroidů
- Souběžné chronické kortikosteroidy umožňují léčbu jiných poruch než myelom
- Žádná jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považována za výzkumnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Potvrzená odpověď (úplná odpověď, velmi dobrá částečná odpověď, částečná odpověď nebo minimální odpověď) monoklonálního proteinu v séru a moči
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- CDR0000582257
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- MC048E (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
- 96-05 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy