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Everolimus no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

13 de maio de 2011 atualizado por: Mayo Clinic

Ensaio de Fase II de RAD001 em Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

JUSTIFICAÇÃO: Everolimus pode parar o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o câncer.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do everolimo no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a taxa de resposta em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário tratados com everolimo.

Secundário

  • Avaliar a toxicidade do everolimo em pacientes com mieloma múltiplo.
  • Estudar as células tumorais e o sangue de pacientes que entram neste estudo para correlatos laboratoriais.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem everolimo oral uma vez ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a aspirado de medula óssea, biópsia e coleta de amostras de sangue periodicamente. As amostras são avaliadas para o seguinte: ciclina D1, fosfo-AKT, fosfo-p70 S6 quinase e fosfo-S6 por western blot; reguladores de checkpoint PTEN, p53, pRB e p27 por immunoblotting; p53, Rb, p16, PTEN, p27 e ciclina D1 por análise de DNA; caspases 3 e 9 por imunoblotting e Anexina/PI por citometria de fluxo; marcadores moleculares desconhecidos por perfis de proteínas; e densidade de microvasos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Proteína monoclonal no soro de ≥ 1 g/dL
    • Cadeia leve monoclonal na eletroforese de proteínas na urina de ≥ 200 mg/24 horas
    • Cadeias leves mensuráveis ​​por ensaio de cadeia leve livre de ≥ 10 mg/dL
    • Plasmocitoma mensurável
  • Deve ter recebido terapia anterior e ter doença recidivante ou refratária

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL (se a bilirrubina total estiver elevada, a bilirrubina direta deve estar normal)
  • AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Cálcio < 11 mg/dL
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem HIV positivo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior
  • Pelo menos 2 semanas desde terapia biológica ou radioterapia prévia

  • Pelo menos 2 semanas desde corticosteróides anteriores

    • Corticosteróides crônicos concomitantes permitidos para o tratamento de outros distúrbios além do mieloma
  • Nenhuma outra quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar concomitante considerada experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta confirmada (resposta completa, resposta parcial muito boa, resposta parcial ou resposta mínima) de proteína monoclonal sérica e urinária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000582257
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MC048E (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 96-05 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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