Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

13. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II forsøg med RAD001 i recidiverende/refraktært myelomatose

RATIONALE: Everolimus kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til kræften.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt everolimus virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere responsraten hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose behandlet med everolimus.

Sekundær

  • At evaluere toksiciteten af ​​everolimus hos patienter med myelomatose.
  • At studere tumorceller og blod fra patienter, der går ind i dette forsøg til laboratoriekorrelater.

OVERSIGT: Patienterne får oral everolimus én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk knoglemarvsaspiration, biopsi og blodprøvesamlinger. Prøver vurderes for følgende: cyclin D1, phospho-AKT, phospho-p70 S6 kinase og phospho-S6 ved western blot; checkpoint regulatorer PTEN, p53, pRB og p27 ved immunblotting; p53, Rb, p16, PTEN, p27 og cyclin D1 ved DNA-analyse; caspaser 3 og 9 ved immunoblotting og Annexin/PI ved flowcytometri; ukendte molekylære markører ved proteinprofilering; og mikrokardensitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Monoklonalt protein i serumet på ≥ 1 g/dL
    • Monoklonal let kæde i urinens proteinelektroforese på ≥ 200 mg/24 timer
    • Målbare lette kæder ved fri let kæde assay på ≥ 10 mg/dL
    • Målbart plasmacytom
  • Skal have modtaget tidligere behandling og have recidiverende eller refraktær sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladetal ≥ 75.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (hvis total bilirubin er forhøjet, skal direkte bilirubin være normalt)
  • AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Calcium < 11 mg/dL
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi
  • Mindst 2 uger siden forudgående biologisk behandling eller strålebehandling

  • Mindst 2 uger siden tidligere kortikosteroider

    • Samtidige kroniske kortikosteroider tillod behandling af andre lidelser end myelom
  • Ingen anden sideløbende kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden supplerende behandling anses for at være forsøgsmæssig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bekræftet respons (komplet respons, meget god delvis respons, delvis respons eller minimal respons) af serum og urin monoklonalt protein

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Rafael Fonseca, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Roy Vivek, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000582257
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC048E (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 96-05 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner