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再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるエベロリムス

2011年5月13日 更新者：Mayo Clinic

再発/難治性多発性骨髄腫におけるRAD001の第II相試験

理論的根拠: エベロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、がんへの血流を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療において、エベロリムスがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • エベロリムスで治療された再発または難治性の多発性骨髄腫患者における奏効率を評価すること。

セカンダリ

  • 多発性骨髄腫患者におけるエベロリムスの毒性を評価すること。
  • 実験室相関のためにこの試験に参加する患者からの腫瘍細胞と血液を研究すること。

概要: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、エベロリムスを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。

患者は定期的に骨髄吸引、生検、および血液サンプルの採取を受けます。 サンプルは、以下について評価されます: サイクリン D1、ホスホ AKT、ホスホ p70 S6 キナーゼ、およびウエスタンブロットによるホスホ S6。イムノブロッティングによるチェックポイント調節因子PTEN、p53、pRB、およびp27。 DNA分析によるp53、Rb、p16、PTEN、p27、およびサイクリンD1。イムノブロッティングによるカスパーゼ3および9、フローサイトメトリーによるアネキシン/ PI。タンパク質プロファイリングによる未知の分子マーカー。および微小血管密度。

研究治療の完了後、患者は3〜6か月ごとに最大2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -多発性骨髄腫の診断で、次の基準の 1 つを満たす：

    • 血清中のモノクローナルタンパク質が1g/dL以上
    • 尿タンパク電気泳動におけるモノクローナル軽鎖が 200 mg/24 時間以上
    • ≥ 10 mg/dL の遊離軽鎖アッセイによる測定可能な軽鎖
    • 測定可能な形質細胞腫
  • -以前の治療を受けており、再発または難治性の疾患を持っている必要があります

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -平均余命は12週間以上
  • ANC ≥ 1,000/mm³
  • 血小板数≧75,000/mm³
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL
  • 総ビリルビン≦2.0mg/dL（総ビリルビンが上昇している場合、直接ビリルビンは正常でなければなりません）
  • AST≦正常上限の3倍（ULN）
  • クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • カルシウム < 11mg/dL
  • コントロールされていない感染はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陽性者なし

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも 3 週間
  • -以前の生物学的療法または放射線療法から少なくとも2週間

  • 以前のコルチコステロイドから少なくとも2週間

    • 骨髄腫以外の疾患の治療に許容される慢性コルチコステロイドの同時併用
  • -他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査と見なされる補助療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
-血清および尿のモノクローナルタンパク質の確認された応答（完全応答、非常に良好な部分応答、部分応答、または最小応答）

二次結果の測定

結果測定
毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Thomas E. Witzig, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Rafael Fonseca, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Roy Vivek, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月13日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000582257
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • MC048E (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
  • 96-05 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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