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依维莫司治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

2011年5月13日 更新者:Mayo Clinic

RAD001 在复发/难治性多发性骨髓瘤中的 II 期试验

理由:依维莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向癌症来阻止癌细胞的生长。

目的:该 II 期试验正在研究依维莫司在治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中的效果。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 评估用依维莫司治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的反应率。

中学

  • 评估依维莫司对多发性骨髓瘤患者的毒性。
  • 研究进入该试验的患者的肿瘤细胞和血液以进行实验室关联。

概要:患者在第 1-28 天每天口服一次依维莫司。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 4 周重复一次,最多 12 个疗程。

患者定期进行骨髓抽吸、活检和血样采集。 对样品进行以下评估:细胞周期蛋白 D1、磷酸化 AKT、磷酸化 p70 S6 激酶和磷酸化 S6(通过蛋白质印迹法);通过免疫印迹检测检查点调节剂 PTEN、p53、pRB 和 p27; p53、Rb、p16、PTEN、p27 和 DNA 分析的细胞周期蛋白 D1;半胱天冬酶 3 和 9 通过免疫印迹分析,膜联蛋白/PI 通过流式细胞术分析;蛋白质分析的未知分子标记;和微血管密度。

完成研究治疗后,每 3-6 个月对患者进行一次随访,最长 2 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 多发性骨髓瘤的诊断,满足以下标准之一:

    • 血清中的单克隆蛋白≥ 1 g/dL
    • 尿蛋白电泳单克隆轻链≥200mg/24小时
    • 通过 ≥ 10 mg/dL 的游离轻链测定可测量的轻链
    • 可测量的浆细胞瘤
  • 必须接受过先前的治疗并且患有复发或难治性疾病

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 预期寿命≥12周
  • 主动降噪 ≥ 1,000/mm³
  • 血小板计数 ≥ 75,000/mm³
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
  • 总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL(如果总胆红素升高,直接胆红素必须正常)
  • AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍
  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
  • 钙 < 11 毫克/分升
  • 没有不受控制的感染
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有艾滋病毒阳性

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 距离之前的细胞毒性化疗至少 3 周
  • 自先前的生物治疗或放疗后至少 2 周
  • 自先前使用皮质类固醇以来至少 2 周

    • 允许同时使用慢性皮质类固醇治疗除骨髓瘤以外的疾病
  • 没有其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
血清和尿液单克隆蛋白的确认反应(完全反应、非常好的部分反应、部分反应或最小反应)

次要结果测量

结果测量
毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Thomas E. Witzig, MD、Mayo Clinic
  • 首席研究员:Rafael Fonseca, MD、Mayo Clinic
  • 首席研究员:Roy Vivek, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月19日

首次发布 (估计)

2008年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月13日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000582257
  • P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
  • MC048E (其他标识符:Mayo Clinic Cancer Center)
  • 96-05 (其他标识符:Mayo Clinic IRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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